Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT da Intervenção de Prevenção do HIV da Rede de Pares UDI Russa - 1

11 de maio de 2016 atualizado por: Carl Latkin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ensaio controlado randomizado da intervenção de prevenção do HIV da rede de pares UDI russa

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de educador de pares focada em usuários de drogas injetáveis ​​e suas redes sexuais e de drogas. Esperamos que os participantes que recebem a intervenção demonstrem uma redução na taxa de infecção pelo HIV e nos comportamentos de risco para o HIV e os membros de sua rede de risco também demonstrem reduções nos comportamentos de risco em comparação com os do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O uso de drogas intravenosas (UDI) está impulsionando a epidemia de HIV na Rússia; mais de 90% de todas as infecções por HIV-1 ocorreram em comunidades de UDIs. Em São Petersburgo (população de 5 milhões), a prevalência da infecção por HIV em UDIs (população estimada de 100.000) saltou de 4% em 1999 para 12% em 2000. Atualmente, estima-se que haja entre 5 e 7 milhões de IDUs, um aumento de quatro vezes desde o fim da União Soviética. Em São Petersburgo, houve um aumento de três vezes nos UDIs regulares e um aumento de nove vezes nos UDIs adolescentes durante os últimos cinco anos.

A intervenção a ser testada neste estudo baseia-se em evidências teóricas e empíricas que sugerem que os programas de educadores de pares podem ter efeitos significativos nos comportamentos relacionados com o risco tanto dos educadores como dos pares a quem educam. Fornecer treinamento de educadores de pares para UDIs pode cultivar com eficiência normas comportamentais protetoras sustentáveis ​​relacionadas a injeção e risco sexual entre as redes sociais dos educadores de UDIs. Estudos anteriores demonstraram que programas de educadores de pares podem realizar tais mudanças normativas, e é a hipótese neste estudo que essas mudanças normativas serão refletidas em reduções significativas nas taxas de transmissão do HIV entre os educadores de pares e os membros de suas redes sociais.

Condição de comparação: informados pelo modelo de melhores práticas do Centro de Controle de Doenças" padrão de atendimento de testagem e aconselhamento de HIV, os participantes na condição de comparação receberão educação sobre redução de risco e aconselhamento motivacional para reduzir seus comportamentos de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 96 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade legal para fornecer consentimento informado por escrito de forma independente para pesquisa
  • Relatar ter injetado drogas pelo menos 12 vezes nos últimos três meses
  • HIV soronegativo (ELISA confirmado)
  • Disposto e capaz de recrutar pelo menos três membros da rede de risco de HIV que sejam elegíveis para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior ou concomitante nos últimos 6 meses em outro estudo de prevenção biomédica ou comportamental de HIV
  • Distúrbio psicológico ou comprometimento cognitivo que parece limitar a capacidade de compreender os procedimentos do estudo, conforme determinado pela equipe clínica
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura ou interfira nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
rede social
sessões de grupos, 8
Sem intervenção: ao controle
teste e aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número incidente de infecções por HIV em redes sociais
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comportamentos de risco autorrelatados: entrada em tratamento para drogas, cessação do uso de drogas
Prazo: 1 ano
1 ano
Comportamentos de risco autorreferidos: número de parceiros sexuais, frequência de uso de preservativo
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever