- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00218673
RCT da Intervenção de Prevenção do HIV da Rede de Pares UDI Russa - 1
Ensaio controlado randomizado da intervenção de prevenção do HIV da rede de pares UDI russa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de drogas intravenosas (UDI) está impulsionando a epidemia de HIV na Rússia; mais de 90% de todas as infecções por HIV-1 ocorreram em comunidades de UDIs. Em São Petersburgo (população de 5 milhões), a prevalência da infecção por HIV em UDIs (população estimada de 100.000) saltou de 4% em 1999 para 12% em 2000. Atualmente, estima-se que haja entre 5 e 7 milhões de IDUs, um aumento de quatro vezes desde o fim da União Soviética. Em São Petersburgo, houve um aumento de três vezes nos UDIs regulares e um aumento de nove vezes nos UDIs adolescentes durante os últimos cinco anos.
A intervenção a ser testada neste estudo baseia-se em evidências teóricas e empíricas que sugerem que os programas de educadores de pares podem ter efeitos significativos nos comportamentos relacionados com o risco tanto dos educadores como dos pares a quem educam. Fornecer treinamento de educadores de pares para UDIs pode cultivar com eficiência normas comportamentais protetoras sustentáveis relacionadas a injeção e risco sexual entre as redes sociais dos educadores de UDIs. Estudos anteriores demonstraram que programas de educadores de pares podem realizar tais mudanças normativas, e é a hipótese neste estudo que essas mudanças normativas serão refletidas em reduções significativas nas taxas de transmissão do HIV entre os educadores de pares e os membros de suas redes sociais.
Condição de comparação: informados pelo modelo de melhores práticas do Centro de Controle de Doenças" padrão de atendimento de testagem e aconselhamento de HIV, os participantes na condição de comparação receberão educação sobre redução de risco e aconselhamento motivacional para reduzir seus comportamentos de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- Biomedical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade legal para fornecer consentimento informado por escrito de forma independente para pesquisa
- Relatar ter injetado drogas pelo menos 12 vezes nos últimos três meses
- HIV soronegativo (ELISA confirmado)
- Disposto e capaz de recrutar pelo menos três membros da rede de risco de HIV que sejam elegíveis para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior ou concomitante nos últimos 6 meses em outro estudo de prevenção biomédica ou comportamental de HIV
- Distúrbio psicológico ou comprometimento cognitivo que parece limitar a capacidade de compreender os procedimentos do estudo, conforme determinado pela equipe clínica
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura ou interfira nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
rede social
|
sessões de grupos, 8
|
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Sem intervenção: ao controle
teste e aconselhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número incidente de infecções por HIV em redes sociais
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamentos de risco autorrelatados: entrada em tratamento para drogas, cessação do uso de drogas
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Comportamentos de risco autorreferidos: número de parceiros sexuais, frequência de uso de preservativo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Latkin, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- DESPR DA016142
- 5R01DA016142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01-16142-1
- NIDA-16142-1
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