このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

本態性高血圧症の過体重患者における左心室肥大の退行におけるアリスキレンとロサルタンの併用とロサルタンの比較 (ALLAY)

2011年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

本態性高血圧症の過体重患者における左心室肥大の退縮におけるアリスキレンとロサルタンの併用の有効性と安全性をロサルタンと比較した、36週間のランダム化二重盲検多施設並行グループ研究

高血圧を伴う過体重患者における左心室サイズの増大の退行に関して、ロサルタンと比較したアリスキレンとロサルタンの併用の有効性と安全性を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧症の患者
  • BMI > 25 kg/m2 の患者
  • ECHOによりLVH（LVWT≧1.3cm）が確認された患者

除外基準:

  • -治験参加（治験訪問1）から3か月以内にACEまたはARBによる治療を受けた患者で、3か月の休薬期間を受けることができない、または受ける意思がない患者。
  • 患者は研究開始時にACEとARBの組み合わせで治療された。
  • 何らかの病因による既知の続発性高血圧（例、未矯正の腎動脈狭窄）。

他のプロトコル関連の包含/除外基準が研究に適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスキレン300mg
この治療群の患者は、最初にアリスキレン150 mgを2週間投与され、その後アリスキレン300 mgまで強制漸増され、34週間維持されました。 研究を適切に盲検化するために、患者は1日あたり治験薬またはプラセボを合計2錠と1カプセル摂取する必要がありました。 最初の 2 週間で、患者はアリスキレン 150 mg を 1 錠、アリスキレン 150 mg プラセボを 1 錠、ロサルタン プラセボを 1 カプセル服用しました。 残りの34週間で、患者はアリスキレン150mgを2錠、ロサルタンプラセボを1カプセル服用した。 各用量は、すべての手順と評価が完了した後に用量が服用された研究訪問日の朝を除いて、およそ午前8時に水とともに経口摂取されることになっていた。
薬：アリスキレン150/300mg
アリスキレン150mg錠
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 150 mg プラセボ錠剤
薬：ロサルタン 50/100 mg プラセボ
ロサルタン 50/100 mg プラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：ロサルタン100mg
この治療群の患者は、最初に 50 mg のロサルタンを 2 週間投与され、その後、最大 100 mg のロサルタンまで強制的に漸増され、34 週間維持されました。 研究を適切に盲検化するために、患者は1日あたり治験薬またはプラセボを合計2錠と1カプセル摂取する必要がありました。 最初の2週間、患者はアリスキレン150mgプラセボを2錠、ロサルタン50mgを1カプセル服用した。 残りの34週間で、患者はアリスキレン150mgプラセボを2錠、ロサルタン100mgを1カプセル服用した。 各用量は、すべての手順と評価が完了した後に用量が服用された研究訪問日の朝を除いて、およそ午前8時に水とともに経口摂取されることになっていた。
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 150 mg プラセボ錠剤
薬：ロサルタン50/100mg
ロサルタン 50 または 100 mg カプセル
実験的：アリスキレン/ロサルタン 300/100 mg
この治療群の患者は、最初にアリスキレン150mgとロサルタン50mgの併用を2週間投与され、その後、アリスキレン100mgとロサルタン100mgの併用で最大300mgまで強制漸増され、34週間維持された。 研究を適切に盲検化するために、患者は1日あたり治験薬またはプラセボを合計2錠と1カプセル摂取する必要がありました。 最初の2週間に、患者はアリスキレン150mgを1錠、アリスキレン150mgのプラセボを1錠、ロサルタン50mgを1カプセル服用した。 残りの34週間で、患者はアリスキレン150mgを2錠、ロサルタン100mgを1カプセル服用した。 各用量は、すべての手順と評価が完了した後に用量が服用された研究訪問日の朝を除いて、およそ午前8時に水とともに経口摂取されることになっていた。
薬：アリスキレン150/300mg
アリスキレン150mg錠
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 150 mg プラセボ錠剤
薬：ロサルタン50/100mg
ロサルタン 50 または 100 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了（36週目）までの左心室質量指数（LVMI）の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
左心室質量指数 (LVMI) は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。 LVMI の増加は、左心室の肥大を示します。 これは、心臓血管のコンディショニングに対する正常な可逆的反応（運動性心臓）、または慢性的な体積負荷の増加（前負荷）または圧力負荷の増加（後負荷）に対する異常な不可逆的反応である可能性があります。 心室の筋肉が肥厚すると、左心室圧が上昇し、収縮終期容積が増加し、拡張終期容積が減少し、全体的な心拍出量の低下を引き起こします。
ベースラインから研究終了まで（36週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室肥大（LVH）パラメータの左心室質量指数の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室肥大（LVH）パラメータの変化 左心室拡張末期容積
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室肥大（LVH）パラメータの変化 左心室収縮末期容積
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室前中隔壁厚さの左心室肥大（LVH）パラメータの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室肥大（LVH）パラメータの左心室下外側壁厚の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した上行大動脈の左心室肥大（LVH）パラメータ直径の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室肥大（LVH）パラメータの変化 左心室拡張末期質量
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIによって測定された左心室肥大（LVH）パラメータの左心室駆出率の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、MRIで測定した左心室肥大（LVH）パラメータの左心室拍出量の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの心電図で測定した左心室肥大（LVH）パラメータソコロフ・リヨン電圧の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの、心電図によって測定された左心室肥大（LVH）パラメータのコーネル電圧持続時間積の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了まで（36週目）
ベースラインから研究終了（36週目）までの平均24時間外来拡張期血圧および収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：研究終了時のベースライン（36週目）
24 時間携帯血圧モニタリング (ABPM) の評価を 2 回実行し、1 回はベースライン、もう 1 回は研究終了時に実施しました。 各評価では、ABPM デバイスが患者の非利き腕に取り付けられました。 ABPM デバイスの読み取り値と、水銀血圧計および聴診器で取得した測定値との間に相関関係が作成されました。 相関手順に続いて、研究で指定された間隔で血圧が測定されました。
研究終了時のベースライン（36週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月20日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100A2316

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する