Aliskireno en combinación con losartán en comparación con losartán en la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda en pacientes con sobrepeso e hipertensión esencial (ALLAY)
20 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 36 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de aliskiren en combinación con losartán en comparación con losartán en la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda en pacientes con sobrepeso e hipertensión esencial
Comparar la eficacia y seguridad de aliskireno en combinación con losartán frente a losartán en la regresión del aumento de tamaño del ventrículo izquierdo en pacientes con sobrepeso e hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Germany, Alemania
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Argentina, Argentina
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Colombia, Colombia
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Spain, España
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Russia, Federación Rusa
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Finland, Finlandia
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Italy, Italia
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Sweden, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión esencial
- Pacientes con un IMC > 25 kg/m2
- Pacientes con HVI (LVWT ≥ 1,3 cm) confirmado por ECHO
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con un ACE o un ARB dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio (visita de estudio 1) que no pueden o no quieren someterse al período de lavado de 3 meses.
- Pacientes tratados con una combinación de ACE y ARB al ingresar al estudio.
- Hipertensión secundaria conocida de cualquier etiología (p. ej., estenosis de la arteria renal no corregida).
Otros criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aliskirén 300 mg
Los pacientes de este grupo recibieron inicialmente 150 mg de aliskiren durante dos semanas y luego se tituló a la fuerza hasta 300 mg de aliskiren, donde permanecieron durante 34 semanas.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 2 tabletas y 1 cápsula del medicamento del estudio o placebo por día.
En las primeras 2 semanas, los pacientes tomaron 1 tableta de aliskiren 150 mg, 1 tableta de aliskiren 150 mg placebo y 1 cápsula de losartan placebo.
En las 34 semanas restantes, los pacientes tomaron 2 comprimidos de aliskireno de 150 mg y 1 cápsula de losartán placebo.
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la visita del estudio, cuando la dosis se tomó después de que se hubieran completado todos los procedimientos y evaluaciones.
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Aliskireno 150 mg comprimidos
Aliskiren 150 mg tableta de placebo
Losartán 50/100 mg cápsulas de placebo
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Comparador activo: Losartán 100 mg
Los pacientes de este grupo recibieron inicialmente 50 mg de losartán durante dos semanas y luego se tituló a la fuerza hasta 100 mg de losartán, donde permanecieron durante 34 semanas.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 2 tabletas y 1 cápsula del medicamento del estudio o placebo por día.
En las primeras 2 semanas, los pacientes tomaron 2 tabletas de aliskiren 150 mg de placebo y 1 cápsula de losartan 50 mg.
En las 34 semanas restantes, los pacientes tomaron 2 tabletas de aliskiren 150 mg de placebo y 1 cápsula de losartan 100 mg.
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la visita del estudio, cuando la dosis se tomó después de que se hubieran completado todos los procedimientos y evaluaciones.
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Aliskiren 150 mg tableta de placebo
Losartán 50 o 100 mg cápsulas
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Experimental: Aliskirén/losartán 300/100 mg
Los pacientes de este grupo recibieron inicialmente 150 mg de aliskireno en combinación con 50 mg de losartán durante dos semanas y luego se tituló a la fuerza hasta 300 mg de aliskireno en combinación con 100 mg de losartán, donde permanecieron durante 34 semanas.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 2 tabletas y 1 cápsula del medicamento del estudio o placebo por día.
En las primeras 2 semanas, los pacientes tomaron 1 tableta de aliskiren 150 mg, 1 tableta de aliskiren 150 mg placebo y 1 cápsula de losartan 50 mg.
En las 34 semanas restantes, los pacientes tomaron 2 comprimidos de aliskireno de 150 mg y 1 cápsula de losartán de 100 mg.
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la visita del estudio, cuando la dosis se tomó después de que se hubieran completado todos los procedimientos y evaluaciones.
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Aliskireno 150 mg comprimidos
Aliskiren 150 mg tableta de placebo
Losartán 50 o 100 mg cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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El índice de masa ventricular izquierda (IMVI) se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Un aumento en IMVI indica hipertrofia del ventrículo izquierdo.
Esto podría ser una respuesta reversible normal al acondicionamiento cardiovascular (corazón atlético) o una respuesta irreversible anormal al aumento crónico de la carga de volumen (precarga) o al aumento de la carga de presión (poscarga).
El engrosamiento del músculo ventricular da como resultado un aumento de la presión del ventrículo izquierdo, un aumento del volumen sistólico final y una disminución del volumen diastólico final, lo que provoca una reducción general del gasto cardíaco.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Índice de masa ventricular izquierda medido por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo medido por IRM desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo medido por IRM desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Grosor de la pared anteroseptal del ventrículo izquierdo medido por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Grosor de la pared inferolateral del ventrículo izquierdo medido por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el diámetro del parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) de la aorta ascendente medido por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Masa diastólica final del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Fracción de eyección ventricular izquierda medida por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Volumen sistólico del ventrículo izquierdo medido por resonancia magnética desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Voltaje de Sokolow-Lyon medido por electrocardiograma desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio en el parámetro de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) Producto de duración de voltaje de Cornell medido por electrocardiograma desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 36)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica y sistólica ambulatoria media de 24 horas desde el inicio hasta el final del estudio (semana 36)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del estudio (semana 36)
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Se realizaron dos evaluaciones de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, una al inicio y otra al final del estudio.
Para cada evaluación, el dispositivo ABPM se adjuntó al brazo no dominante del paciente.
Se hizo una correlación entre las lecturas del dispositivo MAPA y las medidas tomadas con un esfigmomanómetro de mercurio y un estetoscopio.
Después del procedimiento de correlación, la presión arterial se midió a intervalos específicos del estudio.
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Línea de base al final del estudio (semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cardiomegalia
- Hipertensión
- Exceso de peso
- Hipertrofia
- Hipertensión esencial
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2316
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