阿利吉仑联合氯沙坦与氯沙坦对超重原发性高血压患者左心室肥大消退的比较 (ALLAY)
2011年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 36 周、随机、双盲、多中心、平行组研究，比较阿利吉仑联合氯沙坦与氯沙坦对超重原发性高血压患者左心室肥大消退的疗效和安全性
比较阿利吉仑联合氯沙坦与氯沙坦对超重高血压患者左心室增大消退的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Russia、俄罗斯联邦
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Colombia、哥伦比亚
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Germany、德国
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Italy、意大利
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Sweden、瑞典
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Finland、芬兰
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Spain、西班牙
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Argentina、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压患者
- BMI > 25 kg/m2 的患者
- 经 ECHO 证实为 LVH（LVWT ≥ 1.3 cm）的患者
排除标准：
- 在进入研究（研究访视 1）后 3 个月内接受 ACE 或 ARB 治疗且不能或不愿接受 3 个月清除期的患者。
- 在研究开始时接受 ACE 和 ARB 联合治疗的患者。
- 任何病因的已知继发性高血压（例如，未矫正的肾动脉狭窄）。
适用于研究的其他协议相关的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利吉仑 300 毫克
该组中的患者最初接受 150 毫克的阿利吉仑，持续两周，然后强制滴定至 300 毫克的阿利吉仑，并维持 34 周。
为了使研究充分盲化，要求患者每天服用总共 2 片和 1 粒研究药物或安慰剂。
在前 2 周内，患者服用 1 片阿利吉仑 150 毫克、1 片阿利吉仑 150 毫克安慰剂和 1 粒氯沙坦安慰剂胶囊。
在剩下的 34 周内，患者服用了 2 片阿利吉仑 150 毫克和 1 粒氯沙坦安慰剂胶囊。
每次剂量将在大约上午 8:00 用水口服，除了在研究访问的早晨，当时剂量是在所有程序和评估完成后服用的。
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阿利吉仑 150 毫克片剂
阿利吉仑 150 毫克安慰剂片剂
氯沙坦 50/100 毫克安慰剂胶囊
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有源比较器：氯沙坦 100 毫克
该组中的患者最初接受 50 毫克氯沙坦治疗两周，然后强制滴定至 100 毫克氯沙坦，并维持 34 周。
为了使研究充分盲化，要求患者每天服用总共 2 片和 1 粒研究药物或安慰剂。
在前 2 周内，患者服用 2 片阿利吉仑 150 毫克安慰剂和 1 粒氯沙坦 50 毫克胶囊。
在剩下的 34 周内，患者服用了 2 片阿利吉仑 150 毫克安慰剂和 1 粒氯沙坦 100 毫克胶囊。
每次剂量将在大约上午 8:00 用水口服，除了在研究访问的早晨，当时剂量是在所有程序和评估完成后服用的。
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阿利吉仑 150 毫克安慰剂片剂
氯沙坦 50 或 100 毫克胶囊
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实验性的：阿利吉仑/氯沙坦 300/100 毫克
该组中的患者最初接受 150 mg 阿利吉仑联合 50 mg 氯沙坦治疗两周，然后强制滴定至 300 mg 阿利吉仑联合 100 mg 氯沙坦，持续 34 周。
为了使研究充分盲化，要求患者每天服用总共 2 片和 1 粒研究药物或安慰剂。
在前 2 周内，患者服用 1 片阿利吉仑 150 毫克、1 片阿利吉仑 150 毫克安慰剂和 1 粒氯沙坦 50 毫克胶囊。
在剩下的 34 周内，患者服用了 2 片阿利吉仑 150 毫克和 1 粒氯沙坦 100 毫克胶囊。
每次剂量将在大约上午 8:00 用水口服，除了在研究访问的早晨，当时剂量是在所有程序和评估完成后服用的。
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阿利吉仑 150 毫克片剂
阿利吉仑 150 毫克安慰剂片剂
氯沙坦 50 或 100 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束（第 36 周）左心室质量指数 (LVMI) 的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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通过磁共振成像（MRI）测量左心室质量指数（LVMI）。
LVMI 的增加表明左心室肥大。
这可能是对心血管调节（运动心脏）的正常可逆反应，或者是对长期增加的容量负荷（前负荷）或增加的压力负荷（后负荷）的异常不可逆反应。
心室肌增厚导致左心室压力增加、收缩末期容积增加和舒张末期容积减少，导致心输出量总体减少。
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研究结束时的基线（第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室质量指数的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室舒张末期容积的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室收缩末期容积的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周），通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室前间隔壁厚度的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周），通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室下外侧壁厚度的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的升主动脉左心室肥大 (LVH) 参数直径的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室舒张末期质量的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室射血分数的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）通过 MRI 测量的左心室肥大 (LVH) 参数左心室每搏量的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）心电图测量的左心室肥大 (LVH) 参数 Sokolow-Lyon 电压的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）心电图测量的左心室肥大 (LVH) 参数康奈尔电压持续时间乘积的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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研究结束时的基线（第 36 周）
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从基线到研究结束（第 36 周）的平均 24 小时动态舒张压和收缩压从基线的变化
大体时间：研究结束时的基线（第 36 周）
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进行了两项 24 小时动态血压监测 (ABPM) 评估，一项在基线时，一项在研究结束时。
对于每次评估，ABPM 设备都连接到患者的非惯用手臂。
在 ABPM 设备读数与使用水银血压计和听诊器进行的测量之间建立了相关性。
按照相关程序，在研究指定的时间间隔测量血压。
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研究结束时的基线（第 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿利吉仑 150/300 毫克的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)