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Aliskirène en association avec le losartan par rapport au losartan sur la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les patients en surpoids souffrant d'hypertension essentielle (ALLAY)

20 mai 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 36 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène en association avec le losartan par rapport au losartan sur la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les patients en surpoids souffrant d'hypertension essentielle

Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène en association avec le losartan par rapport au losartan sur la régression de l'augmentation de la taille du ventricule gauche chez les patients en surpoids souffrant d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Germany, Allemagne
        • Sites in germany
  • Argentine
      • Argentina, Argentine
        • sites in Argentina
  • Colombie
      • Colombia, Colombie
        • sites in Colombia
  • Espagne
      • Spain, Espagne
        • sites in Spain
  • Finlande
      • Finland, Finlande
        • sites in Finland
  • Fédération Russe
      • Russia, Fédération Russe
        • sites in Russia
  • Italie
      • Italy, Italie
        • Sites in Italy
  • Suède
      • Sweden, Suède
        • sites in Sweden
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle
  • Patients avec un IMC > 25 kg/m2
  • Patients avec LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) confirmé par l'ECHO

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec un ACE ou un ARA dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude (visite d'étude 1) qui ne peuvent ou ne veulent pas subir la période de sevrage de 3 mois.
  • Patients traités avec une combinaison ACE et ARA à l'entrée dans l'étude.
  • Hypertension secondaire connue de toute étiologie (par exemple, sténose de l'artère rénale non corrigée).

Autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskirène 300 mg
Les patients de ce bras ont initialement reçu 150 mg d'aliskirène pendant deux semaines et ont ensuite été titrés de force jusqu'à 300 mg d'aliskirène où ils sont restés pendant 34 semaines. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 2 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude ou de placebo par jour. Au cours des 2 premières semaines, les patients ont pris 1 comprimé d'aliskiren 150 mg, 1 comprimé d'aliskiren 150 mg placebo et 1 gélule de losartan placebo. Au cours des 34 semaines restantes, les patients ont pris 2 comprimés d'aliskirène 150 mg et 1 gélule de losartan placebo. Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la visite d'étude où la dose a été prise après que toutes les procédures et évaluations aient été terminées.
Médicament: Aliskirène 150/300 mg
Aliskirène 150 mg comprimés
Médicament: Aliskirène placebo
Aliskirène 150 mg comprimé placebo
Médicament: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg gélules placebo
Comparateur actif: Losartan 100 mg
Les patients de ce bras ont initialement reçu 50 mg de losartan pendant deux semaines et ont ensuite été titrés de force jusqu'à 100 mg de losartan où ils sont restés pendant 34 semaines. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 2 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude ou de placebo par jour. Au cours des 2 premières semaines, les patients ont pris 2 comprimés d'aliskirène 150 mg placebo et 1 gélule de losartan 50 mg. Au cours des 34 semaines restantes, les patients ont pris 2 comprimés d'aliskirène 150 mg placebo et 1 gélule de losartan 100 mg. Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la visite d'étude où la dose a été prise après que toutes les procédures et évaluations aient été terminées.
Médicament: Aliskirène placebo
Aliskirène 150 mg comprimé placebo
Médicament: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 ou 100 mg gélules
Expérimental: Aliskirène/losartan 300/100 mg
Les patients de ce bras ont initialement reçu 150 mg d'aliskiren en association avec 50 mg de losartan pendant deux semaines, puis ont été titrés de force jusqu'à 300 mg d'aliskiren en association avec 100 mg de losartan pendant 34 semaines. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 2 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude ou de placebo par jour. Au cours des 2 premières semaines, les patients ont pris 1 comprimé d'aliskiren 150 mg, 1 comprimé d'aliskiren 150 mg placebo et 1 gélule de losartan 50 mg. Au cours des 34 semaines restantes, les patients ont pris 2 comprimés d'aliskirène 150 mg et 1 gélule de losartan 100 mg. Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la visite d'étude où la dose a été prise après que toutes les procédures et évaluations aient été terminées.
Médicament: Aliskirène 150/300 mg
Aliskirène 150 mg comprimés
Médicament: Aliskirène placebo
Aliskirène 150 mg comprimé placebo
Médicament: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 ou 100 mg gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
L'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). Une augmentation de l'IMVG indique une hypertrophie du ventricule gauche. Il peut s'agir d'une réponse réversible normale au conditionnement cardiovasculaire (cœur athlétique) ou d'une réponse irréversible anormale à une augmentation chronique de la charge volumique (précharge) ou à une augmentation de la charge de pression (postcharge). L'épaississement du muscle ventriculaire entraîne une augmentation de la pression ventriculaire gauche, une augmentation du volume télésystolique et une diminution du volume télédiastolique, entraînant une réduction globale du débit cardiaque.
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Indice de masse ventriculaire gauche tel que mesuré par IRM entre le départ et la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Volume télédiastolique ventriculaire gauche tel que mesuré par IRM de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Volume systolique terminal ventriculaire gauche tel que mesuré par IRM de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Épaisseur de la paroi antéroseptale du ventricule gauche telle que mesurée par IRM du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Épaisseur de la paroi inférolatérale du ventricule gauche mesurée par IRM du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du diamètre du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) de l'aorte ascendante telle que mesurée par IRM entre le départ et la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Masse diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche telle que mesurée par IRM de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Fraction d'éjection ventriculaire gauche telle que mesurée par IRM entre le départ et la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Volume d'éjection systolique ventriculaire gauche tel que mesuré par IRM entre le départ et la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Tension Sokolow-Lyon mesurée par électrocardiogramme de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Modification du paramètre de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Produit de la durée de la tension de Cornell tel que mesuré par électrocardiogramme de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Du début à la fin de l'étude (semaine 36)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique et systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures entre le départ et la fin de l'étude (semaine 36)
Délai: Baseline la fin de l'étude (semaine 36)
Deux évaluations de la pression artérielle ambulatoire (MPA) sur 24 heures ont été réalisées, une au départ et une à la fin de l'étude. Pour chaque évaluation, le dispositif MAPA était attaché au bras non dominant du patient. Une corrélation a été établie entre les lectures de l'appareil MAPA et les mesures prises avec un sphygmomanomètre à mercure et un stéthoscope. Après la procédure de corrélation, la pression artérielle a été mesurée à des intervalles spécifiés par l'étude.
Baseline la fin de l'étude (semaine 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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