Aliskiren in combinatie met losartan in vergelijking met losartan over de regressie van linkerventrikelhypertrofie bij patiënten met overgewicht en essentiële hypertensie (ALLAY)
20 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 36 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren in combinatie met losartan wordt vergeleken met die van losartan over de regressie van linkerventrikelhypertrofie bij patiënten met overgewicht en essentiële hypertensie
Om de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren in combinatie met losartan te vergelijken met die van losartan op de regressie van de toegenomen grootte van het linkerventrikel bij patiënten met overgewicht en hoge bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argentina, Argentinië
- sites in Argentina
-
-
-
-
-
Colombia, Colombia
- sites in Colombia
-
-
-
-
-
Germany, Duitsland
- Sites in germany
-
-
-
-
-
Finland, Finland
- sites in Finland
-
-
-
-
-
Italy, Italië
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Russia, Russische Federatie
- sites in Russia
-
-
-
-
-
Spain, Spanje
- sites in Spain
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Sweden, Zweden
- sites in Sweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met essentiële hypertensie
- Patiënten met een BMI > 25 kg/m2
- Patiënten met LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) bevestigd door de ECHO
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met een ACE of een ARB binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek (onderzoeksbezoek 1) die de wash-outperiode van 3 maanden niet kunnen of willen ondergaan.
- Patiënten behandeld met een combinatie van ACE en ARB bij aanvang van de studie.
- Bekende secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. niet-gecorrigeerde nierarteriestenose).
Andere protocolgerelateerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliskiren 300 mg
Patiënten in deze arm kregen aanvankelijk 150 mg aliskiren gedurende twee weken en werden vervolgens geforceerd getitreerd tot 300 mg aliskiren waar ze 34 weken bleven.
Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten in totaal 2 tabletten en 1 capsule studiemedicatie of placebo per dag innemen.
In de eerste 2 weken namen de patiënten 1 tablet aliskiren 150 mg, 1 tablet aliskiren 150 mg placebo en 1 capsule losartan placebo.
In de resterende 34 weken namen de patiënten 2 tabletten aliskiren 150 mg en 1 capsule losartan-placebo.
Elke dosis moest om ongeveer 8.00 uur via de mond met water worden ingenomen, behalve op de ochtend van het studiebezoek, wanneer de dosis werd ingenomen nadat alle procedures en beoordelingen waren voltooid.
|
Aliskiren 150 mg tabletten
Aliskiren 150 mg placebo-tablet
Losartan 50/100 mg placebo-capsules
|
|
Actieve vergelijker: Losartan 100 mg
Patiënten in deze arm kregen aanvankelijk 50 mg losartan gedurende twee weken en werden vervolgens geforceerd getitreerd tot 100 mg losartan, waar ze 34 weken bleven.
Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten in totaal 2 tabletten en 1 capsule studiemedicatie of placebo per dag innemen.
In de eerste 2 weken namen de patiënten 2 tabletten aliskiren 150 mg placebo en 1 capsule losartan 50 mg.
In de resterende 34 weken namen de patiënten 2 tabletten aliskiren 150 mg placebo en 1 capsule losartan 100 mg.
Elke dosis moest om ongeveer 8.00 uur via de mond met water worden ingenomen, behalve op de ochtend van het studiebezoek, wanneer de dosis werd ingenomen nadat alle procedures en beoordelingen waren voltooid.
|
Aliskiren 150 mg placebo-tablet
Losartan 50 of 100 mg capsules
|
|
Experimenteel: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Patiënten in deze arm kregen aanvankelijk 150 mg aliskiren in combinatie met 50 mg losartan gedurende twee weken en werden vervolgens geforceerd getitreerd tot 300 mg aliskiren in combinatie met 100 mg losartan waar ze 34 weken bleven.
Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten in totaal 2 tabletten en 1 capsule studiemedicatie of placebo per dag innemen.
In de eerste 2 weken namen de patiënten 1 tablet aliskiren 150 mg, 1 tablet aliskiren 150 mg placebo en 1 capsule losartan 50 mg.
In de resterende 34 weken namen de patiënten 2 tabletten aliskiren 150 mg en 1 capsule losartan 100 mg.
Elke dosis moest om ongeveer 8.00 uur via de mond met water worden ingenomen, behalve op de ochtend van het studiebezoek, wanneer de dosis werd ingenomen nadat alle procedures en beoordelingen waren voltooid.
|
Aliskiren 150 mg tabletten
Aliskiren 150 mg placebo-tablet
Losartan 50 of 100 mg capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelmassa-index (LVMI) van basislijn tot einde van onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Linkerventrikelmassa-index (LVMI) werd gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Een toename van LVMI duidt op hypertrofie van de linker ventrikel.
Dit kan een normale omkeerbare reactie zijn op cardiovasculaire conditie (atletisch hart) of een abnormale onomkeerbare reactie op chronisch verhoogde volumebelasting (preload) of verhoogde drukbelasting (afterload).
Verdikking van de ventriculaire spier resulteert in verhoogde linkerventrikeldruk, verhoogd eind-systolisch volume en verminderd eind-diastolisch volume, wat een algehele vermindering van het hartminuutvolume veroorzaakt.
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikelmassa-index zoals gemeten met MRI vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikeleinddiastolisch volume zoals gemeten met MRI vanaf baseline tot einde van onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikeleindsystolisch volume zoals gemeten met MRI vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikel anteroseptale wanddikte zoals gemeten met MRI vanaf baseline tot einde van onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linksventriculaire inferolaterale wanddikte zoals gemeten met MRI vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de parameter voor linkerventrikelhypertrofie (LVH) Diameter van oplopende aorta zoals gemeten met MRI vanaf basislijn tot einde van onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikeleinddiastolische massa zoals gemeten met MRI vanaf baseline tot einde van onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten met MRI vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Linkerventrikelslagvolume zoals gemeten met MRI vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Sokolow-Lyon-spanning zoals gemeten met een elektrocardiogram vanaf de basislijn tot het einde van de studie (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelhypertrofie (LVH)-parameter Cornellspanning Duur Product zoals gemeten met een elektrocardiogram Van baseline tot einde van onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 36)
|
Basislijn tot einde studie (week 36)
|
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische en systolische bloeddruk vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (week 36)
Tijdsspanne: Baseline het einde van de studie (week 36)
|
Er werden twee 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)-evaluaties uitgevoerd, één bij baseline en één aan het einde van het onderzoek.
Voor elke evaluatie werd het ABPM-apparaat bevestigd aan de niet-dominante arm van de patiënt.
Er werd een verband gelegd tussen de aflezingen van het ABPM-apparaat en metingen met een kwikbloeddrukmeter en stethoscoop.
Na de correlatieprocedure werd de bloeddruk gemeten op door de studie gespecificeerde intervallen.
|
Baseline het einde van de studie (week 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiomegalie
- Hypertensie
- Overgewicht
- Hypertrofie
- Essentiële hypertensie
- Hypertrofie, linkerventrikel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Losartan
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .