Aliskiren i kombination med losartan jämfört med losartan på regression av vänsterkammarhypertrofi hos överviktiga patienter med essentiell hypertoni (ALLAY)
20 maj 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 36-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av Aliskiren i kombination med losartan jämfört med losartan på regression av vänsterkammarhypertrofi hos överviktiga patienter med essentiell hypertoni
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av aliskiren i kombination med losartan jämfört med losartan på regression av den ökade storleken på vänster kammare hos överviktiga patienter med högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argentina, Argentina
- sites in Argentina
-
-
-
-
-
Colombia, Colombia
- sites in Colombia
-
-
-
-
-
Finland, Finland
- sites in Finland
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Italy, Italien
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Russia, Ryska Federationen
- sites in Russia
-
-
-
-
-
Spain, Spanien
- sites in Spain
-
-
-
-
-
Sweden, Sverige
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Germany, Tyskland
- Sites in germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med essentiell hypertoni
- Patienter med ett BMI > 25 kg/m2
- Patienter med LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) bekräftade av ECHO
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med en ACE eller en ARB inom 3 månader efter inträde i studien (studiebesök 1) som inte kan eller vill genomgå den 3 månader långa tvättningsperioden.
- Patienter som behandlades med en kombination av ACE och ARB vid studiestart.
- Känd sekundär hypertoni av vilken etiologi som helst (t.ex. okorrigerad njurartärstenos).
Andra protokollrelaterade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren 300 mg
Patienterna i denna arm fick initialt 150 mg aliskiren under två veckor och tvångstitrerades sedan upp till 300 mg aliskiren där de stannade i 34 veckor.
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 2 tabletter och 1 kapsel studieläkemedel eller placebo per dag.
Under de första 2 veckorna tog patienterna 1 tablett aliskiren 150 mg, 1 tablett aliskiren 150 mg placebo och 1 kapsel losartan placebo.
Under de återstående 34 veckorna tog patienterna 2 tabletter aliskiren 150 mg och 1 kapsel losartan placebo.
Varje dos skulle tas genom munnen med vatten ungefär klockan 8:00, förutom på morgonen för studiebesöket då dosen togs efter att alla procedurer och bedömningar hade slutförts.
|
Aliskiren 150 mg tabletter
Aliskiren 150 mg placebotablett
Losartan 50/100 mg placebokapslar
|
|
Aktiv komparator: Losartan 100 mg
Patienterna i denna arm fick initialt 50 mg losartan i två veckor och tvångstitrerades sedan upp till 100 mg losartan där de stannade i 34 veckor.
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 2 tabletter och 1 kapsel studieläkemedel eller placebo per dag.
Under de första 2 veckorna tog patienterna 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo och 1 kapsel losartan 50 mg.
Under de återstående 34 veckorna tog patienterna 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo och 1 kapsel losartan 100 mg.
Varje dos skulle tas genom munnen med vatten ungefär klockan 8:00, förutom på morgonen för studiebesöket då dosen togs efter att alla procedurer och bedömningar hade slutförts.
|
Aliskiren 150 mg placebotablett
Losartan 50 eller 100 mg kapslar
|
|
Experimentell: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Patienter i denna arm fick initialt 150 mg aliskiren i kombination med 50 mg losartan under två veckor och tvångstitrerades sedan upp till 300 mg aliskiren i kombination med 100 mg losartan där de stannade i 34 veckor.
För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 2 tabletter och 1 kapsel studieläkemedel eller placebo per dag.
Under de första 2 veckorna tog patienterna 1 tablett aliskiren 150 mg, 1 tablett aliskiren 150 mg placebo och 1 kapsel losartan 50 mg.
Under de återstående 34 veckorna tog patienterna 2 tabletter aliskiren 150 mg och 1 kapsel losartan 100 mg.
Varje dos skulle tas genom munnen med vatten ungefär klockan 8:00, förutom på morgonen för studiebesöket då dosen togs efter att alla procedurer och bedömningar hade slutförts.
|
Aliskiren 150 mg tabletter
Aliskiren 150 mg placebotablett
Losartan 50 eller 100 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarmassaindex (LVMI) från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Vänster ventrikulärt massindex (LVMI) mättes med magnetisk resonanstomografi (MRI).
En ökning av LVMI indikerar hypertrofi av vänster kammare.
Detta kan vara ett normalt reversibelt svar på kardiovaskulär konditionering (atletiskt hjärta) eller ett onormalt irreversibelt svar på kroniskt ökad volymbelastning (förbelastning) eller ökad tryckbelastning (efterbelastning).
Förtjockning av kammarmuskeln resulterar i ökat vänsterkammartryck, ökad slutsystolisk volym och minskad slutdiastolisk volym, vilket orsakar en total minskning av hjärtminutvolymen.
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) Parameter Vänsterkammarmassindex mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) parameter Vänsterkammarändens diastoliska volym mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) Parameter Systolisk volym i vänsterkammaränden mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) Parameter Vänsterkammaranteroseptalväggtjocklek mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) parameter Vänsterkammarinferolateral väggtjocklek mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) Parameter Diameter av ascendens aorta mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) parameter Vänsterkammarändens diastoliska massa mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) parameter Vänsterkammarutkastningsfraktion mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) Parameter Vänsterkammarslagvolym mätt med MRT från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i parametern för vänsterkammarhypertrofi (LVH) Sokolow-Lyon-spänning mätt med elektrokardiogram från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarhypertrofi (LVH) parameter Cornell Voltage Duration Produkt mätt med elektrokardiogram från baslinje till studieslut (vecka 36)
Tidsram: Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
Baslinje till studieslut (vecka 36)
|
|
|
Förändring från baslinje i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt och systoliskt blodtryck från baslinje till slutet av studien (vecka 36)
Tidsram: Grundläggande studieslut (vecka 36)
|
Två 24-timmars ambulerande blodtrycksövervakning (ABPM) utvärderingar utfördes, en vid baslinjen och en i slutet av studien.
För varje utvärdering fästes ABPM-enheten till patientens icke-dominanta arm.
En korrelation gjordes mellan ABPM-enhetens avläsningar och mätningar gjorda med en kvicksilver sfygmomanometer och stetoskop.
Efter korrelationsproceduren mättes blodtrycket med studiespecifika intervall.
|
Grundläggande studieslut (vecka 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiomegali
- Hypertoni
- Övervikt
- Hypertrofi
- Essentiell hypertoni
- Hypertrofi, vänster kammare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2316
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .