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Aliskiren in Kombination mit Losartan im Vergleich zu Losartan zur Regression der linksventrikulären Hypertrophie bei übergewichtigen Patienten mit essentieller Hypertonie (ALLAY)

20. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 36-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren in Kombination mit Losartan im Vergleich zu Losartan hinsichtlich der Rückbildung der linksventrikulären Hypertrophie bei übergewichtigen Patienten mit essentieller Hypertonie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren in Kombination mit Losartan im Vergleich zu Losartan hinsichtlich der Rückbildung der vergrößerten linken Herzkammer bei übergewichtigen Patienten mit hohem Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Patienten mit einem BMI > 25 kg/m2
  • Patienten mit LVH (LVWT ≥ 1,3 cm), bestätigt durch das ECHO

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (Studienbesuch 1) mit einem ACE oder ARB behandelt wurden und die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich der 3-monatigen Auswaschphase zu unterziehen.
  • Patienten, die bei Studieneintritt mit einer ACE- und ARB-Kombination behandelt wurden.
  • Bekannte sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. nicht korrigierte Nierenarterienstenose).

Andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren 300 mg
Patienten in diesem Arm erhielten zunächst zwei Wochen lang 150 mg Aliskiren und wurden dann forciert auf 300 mg Aliskiren hochtitriert, wo sie 34 Wochen lang blieben. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten insgesamt 2 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation oder Placebo pro Tag einnehmen. In den ersten 2 Wochen nahmen die Patienten 1 Tablette Aliskiren 150 mg, 1 Tablette Aliskiren 150 mg Placebo und 1 Kapsel Losartan Placebo ein. In den verbleibenden 34 Wochen nahmen die Patienten 2 Tabletten Aliskiren 150 mg und 1 Kapsel Losartan-Placebo ein. Jede Dosis sollte gegen 8:00 Uhr morgens mit Wasser oral eingenommen werden, außer am Morgen des Studienbesuchs, an dem die Dosis eingenommen wurde, nachdem alle Verfahren und Untersuchungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg Tabletten
Arzneimittel: Aliskiren-Placebo
Aliskiren 150 mg Placebotablette
Arzneimittel: Losartan 50/100 mg Placebo
Losartan 50/100 mg Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Losartan 100 mg
Patienten in diesem Arm erhielten zunächst zwei Wochen lang 50 mg Losartan und wurden dann forciert auf 100 mg Losartan hochtitriert, wo sie 34 Wochen lang blieben. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten insgesamt 2 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation oder Placebo pro Tag einnehmen. In den ersten 2 Wochen nahmen die Patienten 2 Tabletten Aliskiren 150 mg Placebo und 1 Kapsel Losartan 50 mg ein. In den verbleibenden 34 Wochen nahmen die Patienten 2 Tabletten Aliskiren 150 mg Placebo und 1 Kapsel Losartan 100 mg ein. Jede Dosis sollte gegen 8:00 Uhr morgens mit Wasser oral eingenommen werden, außer am Morgen des Studienbesuchs, an dem die Dosis eingenommen wurde, nachdem alle Verfahren und Untersuchungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Aliskiren-Placebo
Aliskiren 150 mg Placebotablette
Arzneimittel: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 oder 100 mg Kapseln
Experimental: Aliskiren/Losartan 300/100 mg
Patienten in diesem Arm erhielten zunächst zwei Wochen lang 150 mg Aliskiren in Kombination mit 50 mg Losartan und wurden dann forciert auf 300 mg Aliskiren in Kombination mit 100 mg Losartan hochtitriert, wo sie 34 Wochen lang blieben. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten insgesamt 2 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation oder Placebo pro Tag einnehmen. In den ersten 2 Wochen nahmen die Patienten 1 Tablette Aliskiren 150 mg, 1 Tablette Aliskiren 150 mg Placebo und 1 Kapsel Losartan 50 mg ein. In den verbleibenden 34 Wochen nahmen die Patienten 2 Tabletten Aliskiren 150 mg und 1 Kapsel Losartan 100 mg ein. Jede Dosis sollte gegen 8:00 Uhr morgens mit Wasser oral eingenommen werden, außer am Morgen des Studienbesuchs, an dem die Dosis eingenommen wurde, nachdem alle Verfahren und Untersuchungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg Tabletten
Arzneimittel: Aliskiren-Placebo
Aliskiren 150 mg Placebotablette
Arzneimittel: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 oder 100 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Ein Anstieg des LVMI weist auf eine Hypertrophie des linken Ventrikels hin. Dies kann eine normale reversible Reaktion auf eine kardiovaskuläre Konditionierung (Sportherz) oder eine abnormale irreversible Reaktion auf eine chronisch erhöhte Volumenbelastung (Vorbelastung) oder eine erhöhte Druckbelastung (Nachbelastung) sein. Eine Verdickung des Ventrikelmuskels führt zu einem erhöhten linksventrikulären Druck, einem erhöhten postsystolischen Volumen und einem verringerten enddiastolischen Volumen, was insgesamt zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens führt.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Parameters der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) Linksventrikulärer Massenindex, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters „Linksventrikuläre Hypertrophie“ (LVH) Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters „Linksventrikuläre Hypertrophie“ (LVH) Linksventrikuläres endsystolisches Volumen, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) der linksventrikulären anteroseptalen Wanddicke, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters der linksventrikulären Hypertrophie (LVH), linksventrikuläre inferolaterale Wanddicke, gemessen durch MRT, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters „Linksventrikuläre Hypertrophie“ (LVH) Durchmesser der aufsteigenden Aorta, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) linksventrikuläre enddiastolische Masse, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters der linksventrikulären Hypertrophie (LVH), linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch MRT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters der linksventrikulären Hypertrophie (LVH), linksventrikuläres Schlagvolumen, gemessen durch MRT, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Parameters Sokolow-Lyon-Spannung für linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), gemessen durch Elektrokardiogramm vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des Cornell-Spannungsdauerprodukts des Parameters „Linksventrikuläre Hypertrophie“ (LVH), gemessen durch Elektrokardiogramm vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 36)
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen und systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 36)
Zeitfenster: Baseline zum Ende des Studiums (Woche 36)
Es wurden zwei 24-Stunden-Bewertungen der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt, eine zu Studienbeginn und eine am Ende der Studie. Für jede Bewertung wurde das ABPM-Gerät am nicht dominanten Arm des Patienten befestigt. Es wurde eine Korrelation zwischen den Messwerten des ABPM-Geräts und den Messungen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einem Stethoskop hergestellt. Nach dem Korrelationsverfahren wurde der Blutdruck in studienspezifischen Intervallen gemessen.
Baseline zum Ende des Studiums (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aliskiren 150/300 mg

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