Az aliszkiren lozartánnal kombinálva a lozartánnal összehasonlítva a bal kamrai hipertrófia visszafejlődése szempontjából esszenciális hipertóniában szenvedő túlsúlyos betegeknél (ALLAY)

Kísérleti: Aliszkiren 300 mg

Az ebbe a karba tartozó betegek kezdetben 150 mg aliszkirent kaptak két hétig, majd 300 mg aliszkirenre titrálták őket, ahol 34 hétig maradtak. A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen napi 2 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. Az első 2 hétben a betegek 1 tablettát 150 mg aliszkirent, 1 150 mg aliszkiren tablettát, placebót és 1 kapszulát lozartán placebót szedtek. A fennmaradó 34 hétben a betegek 2 tablettát 150 mg aliszkirent és 1 kapszulát lozartán placebót szedtek. Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a vizsgálati látogatás reggelén, amikor az adagot az összes eljárás és értékelés befejezése után vették be.

Drog: Aliszkiren 150/300 mg

Aliszkiren 150 mg tabletta

Drog: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebo tabletta

Drog: Lozartán 50/100 mg placebo

Losartan 50/100 mg placebo kapszula

Aktív összehasonlító: Lozartán 100 mg

Az ebbe a karba tartozó betegek kezdetben 50 mg lozartánt kaptak két hétig, majd 100 mg lozartánra titrálták őket, ahol 34 hétig maradtak. A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen napi 2 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. Az első 2 hétben a betegek 2 tabletta 150 mg aliszkiren placebót és 1 kapszulát 50 mg lozartánt vettek be. A fennmaradó 34 hétben a betegek 2 tabletta 150 mg aliszkiren placebót és 1 kapszulát 100 mg lozartánt szedtek. Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a vizsgálati látogatás reggelén, amikor az adagot az összes eljárás és értékelés befejezése után vették be.

Drog: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebo tabletta

Drog: Lozartán 50/100 mg

Losartan 50 vagy 100 mg kapszula

Kísérleti: Aliszkiren/lozartán 300/100 mg

Az ebbe a karba tartozó betegek kezdetben 150 mg aliszkirent kaptak 50 mg lozartánnal kombinálva két hétig, majd 300 mg aliszkirennel és 100 mg lozartánnal kombinálva 34 hétig titrálták őket. A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen napi 2 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. Az első 2 hétben a betegek 1 tablettát 150 mg aliszkirent, 1 150 mg aliszkiren tablettát placebót és 1 50 mg lozartán kapszulát vettek be. A fennmaradó 34 hétben a betegek 2 150 mg-os aliszkiren tablettát és 1 100 mg-os lozartán kapszulát vettek be. Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a vizsgálati látogatás reggelén, amikor az adagot az összes eljárás és értékelés befejezése után vették be.

Drog: Aliszkiren 150/300 mg

Aliszkiren 150 mg tabletta

Drog: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebo tabletta

Drog: Lozartán 50/100 mg

Losartan 50 vagy 100 mg kapszula

A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai tömegindexet (LVMI) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérték. Az LVMI növekedése a bal kamra hipertrófiáját jelzi. Ez lehet normális reverzibilis válasz a kardiovaszkuláris kondicionálására (sportos szív), vagy rendellenes irreverzibilis válasz krónikusan megnövekedett térfogati terhelésre (előterhelés) vagy megnövekedett nyomásterhelésre (utóterhelés). A kamrai izomzat megvastagodása megnövekedett bal kamrai nyomást, megnövekedett végső szisztolés térfogatot és csökkent végdiasztolés térfogatot eredményez, ami a perctérfogat általános csökkenését okozza.

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai tömegindexben MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai végdiasztolés térfogatban MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai végszisztolés térfogatban MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai anteroseptalis falvastagságban MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai inferolaterális falvastagságban MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A felszálló aorta bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterátmérőjének változása MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamra végi diasztolés tömegében MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai ejekciós frakcióban MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének változása a bal kamrai ütéstérfogatban MRI-vel mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméterének Sokolow-Lyon feszültség változása elektrokardiogrammal mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

A bal kamrai hipertrófia (LVH) paraméter Cornell feszültség időtartamának szorzatának változása elektrokardiogrammal mérve a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (36. hét)

Változás a kiindulási értéktől az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés és szisztolés vérnyomásban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (36. hét)

Két 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) értékelést végeztek, egyet a kiinduláskor, egyet pedig a vizsgálat végén. Minden értékeléshez az ABPM eszközt a beteg nem domináns karjához csatlakoztattuk. Összefüggést állapítottak meg az ABPM készülék leolvasásai és a higanyos vérnyomásmérővel és sztetoszkóppal végzett mérések között. A korrelációs eljárást követően a vérnyomást a vizsgálatban meghatározott időközönként mértük.