Aliskiren i kombinasjon med losartan sammenlignet med losartan på regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi hos overvektige pasienter med essensiell hypertensjon (ALLAY)

Eksperimentell: Aliskiren 300 mg

Pasienter i denne armen fikk først 150 mg aliskiren i to uker og ble deretter tvangstitrert opp til 300 mg aliskiren hvor de ble værende i 34 uker. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 2 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin eller placebo per dag. I løpet av de første 2 ukene tok pasientene 1 tablett aliskiren 150 mg, 1 tablett aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan placebo. I de resterende 34 ukene tok pasientene 2 tabletter aliskiren 150 mg og 1 kapsel losartan placebo. Hver dose skulle tas gjennom munnen med vann ca kl. 8:00, unntatt om morgenen studiebesøket da dosen ble tatt etter at alle prosedyrer og vurderinger var fullført.

Legemiddel: Aliskiren 150/300 mg

Aliskiren 150 mg tabletter

Legemiddel: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebotablett

Legemiddel: Losartan 50/100 mg placebo

Losartan 50/100 mg placebo kapsler

Aktiv komparator: Losartan 100 mg

Pasienter i denne armen fikk til å begynne med 50 mg losartan i to uker og ble deretter tvangstitrert opp til 100 mg losartan hvor de ble værende i 34 uker. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 2 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin eller placebo per dag. I løpet av de første 2 ukene tok pasientene 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 50 mg. I de resterende 34 ukene tok pasientene 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 100 mg. Hver dose skulle tas gjennom munnen med vann ca kl. 8:00, unntatt om morgenen studiebesøket da dosen ble tatt etter at alle prosedyrer og vurderinger var fullført.

Legemiddel: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebotablett

Legemiddel: Losartan 50/100 mg

Losartan 50 eller 100 mg kapsler

Eksperimentell: Aliskiren/losartan 300/100 mg

Pasienter i denne armen fikk først 150 mg aliskiren i kombinasjon med 50 mg losartan i to uker, og ble deretter tvangstitrert opp til 300 mg aliskiren i kombinasjon med 100 mg losartan hvor de ble værende i 34 uker. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 2 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin eller placebo per dag. I løpet av de første 2 ukene tok pasientene 1 tablett aliskiren 150 mg, 1 tablett aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 50 mg. I de resterende 34 ukene tok pasientene 2 tabletter aliskiren 150 mg og 1 kapsel losartan 100 mg. Hver dose skulle tas gjennom munnen med vann ca kl. 8:00, unntatt om morgenen studiebesøket da dosen ble tatt etter at alle prosedyrer og vurderinger var fullført.

Legemiddel: Aliskiren 150/300 mg

Aliskiren 150 mg tabletter

Legemiddel: Aliskiren placebo

Aliskiren 150 mg placebotablett

Legemiddel: Losartan 50/100 mg

Losartan 50 eller 100 mg kapsler

Endring i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) fra baseline til slutten av studien (uke 36)

Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). En økning i LVMI indikerer hypertrofi av venstre ventrikkel. Dette kan være en normal reversibel respons på kardiovaskulær tilstand (atletisk hjerte) eller en unormal irreversibel respons på kronisk økt volumbelastning (preload) eller økt trykkbelastning (etterload). Fortykkelse av ventrikkelmuskelen resulterer i økt venstre ventrikkeltrykk, økt endesystolisk volum og redusert endediastolisk volum, noe som forårsaker en generell reduksjon i hjertevolum.

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikkelmasseindeks målt ved MR fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikkel ende diastolisk volum målt ved MR fra baseline til slutten av studien (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) parameter Systolisk volum i venstre ventrikkelende målt ved MR fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)-parameter venstre ventrikkel-anteroseptalveggtykkelse målt ved MR fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikkel inferolateral veggtykkelse målt ved MR fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) parameter Diameter av ascenderende aorta målt ved MR fra baseline til slutten av studien (uke 36)

Endring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikkel ende diastolisk masse målt ved MR fra baseline til slutten av studien (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)-parameter venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon målt ved MR fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)-parameter venstre ventrikkelslagvolum målt ved MR fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) parameter Sokolow-Lyon spenning målt med elektrokardiogram fra baseline til slutten av studien (uke 36)

Endring i venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) parameter Cornell spenningsvarighet Produkt målt med elektrokardiogram fra baseline til studieslutt (uke 36)

Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk og systolisk blodtrykk fra baseline til slutten av studien (uke 36)

To 24-timers ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM) ble utført, en ved baseline og en ved slutten av studien. For hver evaluering ble ABPM-enheten festet til den ikke-dominante armen til pasienten. Det ble gjort en korrelasjon mellom ABPM-enhetens avlesninger og målinger tatt med et kvikksølvsfygmomanometer og stetoskop. Etter korrelasjonsprosedyren ble blodtrykket målt ved studiespesifiserte intervaller.