본태성 고혈압을 동반한 과체중 환자의 좌심실 비대 퇴행에 대한 알리스키렌과 로자탄 병용 요법이 로자탄과 비교 (ALLAY)
2011년 5월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본태성 고혈압이 있는 과체중 환자의 좌심실 비대 퇴행에 대한 알리스키렌과 로사르탄 병용 요법의 효능 및 안전성을 로사르탄과 비교한 36주, 무작위, 이중맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구
고혈압이 있는 과체중 환자의 좌심실 크기 증가의 퇴행에 대한 losartan과 losartan의 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germany, 독일
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Russia, 러시아 연방
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
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Finland, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압 환자
- BMI > 25kg/m2인 환자
- ECHO에 의해 확인된 LVH(LVWT ≥ 1.3cm) 환자
제외 기준:
- 연구 시작(연구 방문 1) 3개월 이내에 ACE 또는 ARB로 치료를 받았으나 3개월 휴약 기간을 겪을 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 연구 등록 시 ACE 및 ARB 조합으로 치료받은 환자.
- 모든 병인의 알려진 이차성 고혈압(예: 교정되지 않은 신동맥 협착증).
연구에 적용된 기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌 300mg
이 부문의 환자들은 처음에 2주 동안 150mg의 알리스키렌을 투여받은 후 최대 300mg의 알리스키렌으로 강제 적정하여 34주 동안 유지했습니다.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 하루에 총 2정과 1캡슐의 연구 약물 또는 위약을 복용해야 했습니다.
처음 2주 동안 환자들은 알리스키렌 150mg 1정, 알리스키렌 150mg 위약 1정, 로자탄 위약 1캡슐을 복용했습니다.
남은 34주 동안 환자들은 알리스키렌 150mg 2정과 로자탄 위약 1캡슐을 복용했습니다.
각 용량은 모든 절차 및 평가가 완료된 후 용량을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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알리스키렌정 150mg
알리스키렌 150mg 위약 정제
Losartan 50/100 mg 위약 캡슐
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활성 비교기: 로자탄 100mg
이 팔의 환자들은 처음에 2주 동안 50mg의 로자탄을 투여받은 후 최대 100mg의 로자탄을 강제 적정하여 34주 동안 유지했습니다.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 하루에 총 2정과 1캡슐의 연구 약물 또는 위약을 복용해야 했습니다.
처음 2주 동안 환자들은 알리스키렌 150mg 위약 2정과 로자탄 50mg 1캡슐을 복용했습니다.
남은 34주 동안 환자들은 알리스키렌 150mg 위약 2정과 로자탄 100mg 1캡슐을 복용했습니다.
각 용량은 모든 절차 및 평가가 완료된 후 용량을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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알리스키렌 150mg 위약 정제
Losartan 50 또는 100 mg 캡슐
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실험적: 알리스키렌/로사르탄 300/100 mg
이 부문의 환자들은 처음에 2주 동안 알리스키렌 150mg과 로자탄 50mg을 병용한 후 최대 300mg의 알리스키렌과 로자탄 100mg을 병용하여 34주 동안 유지했습니다.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 하루에 총 2정과 1캡슐의 연구 약물 또는 위약을 복용해야 했습니다.
처음 2주 동안 환자들은 알리스키렌 150mg 1정, 알리스키렌 150mg 위약 1정, 로자탄 50mg 1캡슐을 복용했습니다.
남은 34주 동안 환자들은 알리스키렌 150mg 2정과 로자탄 100mg 1캡슐을 복용했습니다.
각 용량은 모든 절차 및 평가가 완료된 후 용량을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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알리스키렌정 150mg
알리스키렌 150mg 위약 정제
Losartan 50 또는 100 mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 좌심실 질량 지수(LVMI)의 변화(36주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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자기공명영상(MRI)으로 좌심실질량지수(LVMI)를 측정하였다.
LVMI의 증가는 좌심실의 비대를 나타냅니다.
이것은 심혈관 조건화(운동 심장)에 대한 정상적인 가역적 반응이거나 만성적으로 증가된 체적 부하(예압) 또는 증가된 압력 부하(후부하)에 대한 비정상적이고 비가역적인 반응일 수 있습니다.
심실 근육이 두꺼워지면 좌심실 압력이 증가하고 수축기말 부피가 증가하며 확장기말 부피가 감소하여 전체적인 심박출량이 감소합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 질량 지수의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 확장기말 용적의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 수축기말 부피의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 전중격벽 두께의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 하측벽 두께의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 상행 대동맥의 좌심실 비대(LVH) 매개변수 직경의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 확장기말 질량의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 박출률의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI로 측정한 좌심실 비대(LVH) 매개변수 좌심실 뇌졸중 용적의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 심전도에 의해 측정된 좌심실 비대(LVH) 파라미터 Sokolow-Lyon 전압의 변화(제36주)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지 심전도에 의해 측정된 좌심실 비대(LVH) 매개변수 코넬 전압 기간 제품의 변화(36주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지(36주차)
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 24시간 외래 이완기 및 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화(36주차)
기간: 연구 종료 기준선(36주차)
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두 번의 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 평가가 수행되었으며, 하나는 기준선에서, 다른 하나는 연구 종료 시점에서 수행되었습니다.
각 평가를 위해 ABPM 장치를 환자의 비주요 팔에 부착했습니다.
ABPM 장치 판독값과 수은 혈압계 및 청진기로 측정한 값 사이에 상관 관계가 만들어졌습니다.
상관 관계 절차에 따라 혈압은 연구에서 지정한 간격으로 측정되었습니다.
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연구 종료 기준선(36주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A2316
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알리스키렌 150/300mg에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한