Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алискирен в комбинации с лозартаном по сравнению с лозартаном на регрессию гипертрофии левого желудочка у пациентов с избыточной массой тела и гипертонической болезнью (ALLAY)

20 мая 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

36-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности алискирена в комбинации с лозартаном по сравнению с лозартаном в отношении регрессии гипертрофии левого желудочка у пациентов с избыточной массой тела и гипертонической болезнью

Сравнить эффективность и безопасность алискирена в комбинации с лозартаном по сравнению с лозартаном на регресс увеличенных размеров левого желудочка у пациентов с избыточной массой тела с повышенным артериальным давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипертонической болезнью
  • Пациенты с ИМТ > 25 кг/м2
  • Пациенты с ГЛЖ (ТЛЖ ≥ 1,3 см), подтвержденной ЭХО

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие иАПФ или БРА в течение 3 месяцев после включения в исследование (1 исследовательский визит), которые не могут или не хотят проходить 3-месячный период вымывания.
  • Пациенты, получавшие комбинацию АПФ и БРА при включении в исследование.
  • Известная вторичная гипертензия любой этиологии (например, нескорректированный стеноз почечной артерии).

Другие критерии включения/исключения, связанные с протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алискирен 300 мг
Пациенты в этой группе первоначально получали 150 мг алискирена в течение двух недель, а затем форсированно повышали дозу до 300 мг алискирена, где они оставались в течение 34 недель. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 2 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата или плацебо в день. В первые 2 недели пациенты принимали 1 таблетку алискирена 150 мг, 1 таблетку алискирена 150 мг плацебо и 1 капсулу лозартана плацебо. В оставшиеся 34 недели пациенты принимали 2 таблетки алискирена 150 мг и 1 капсулу лозартана плацебо. Каждую дозу следует принимать внутрь с водой примерно в 8:00, за исключением утра перед визитом, когда доза принимается после завершения всех процедур и оценок.
Лекарство: Алискирен 150/300 мг
Алискирен 150 мг таблетки
Лекарство: Алискирен плацебо
Алискирен 150 мг таблетка плацебо
Лекарство: Лозартан 50/100 мг плацебо
Лозартан 50/100 мг плацебо капсулы
Активный компаратор: Лозартан 100 мг
Пациенты в этой группе первоначально получали 50 мг лозартана в течение двух недель, а затем дозу лозартана принудительно повышали до 100 мг, где они оставались в течение 34 недель. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 2 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата или плацебо в день. В первые 2 нед больные принимали по 2 таблетки алискирена 150 мг плацебо и по 1 капсуле лозартана 50 мг. В оставшиеся 34 недели пациенты принимали 2 таблетки алискирена 150 мг плацебо и 1 капсулу лозартана 100 мг. Каждую дозу следует принимать внутрь с водой примерно в 8:00, за исключением утра перед визитом, когда доза принимается после завершения всех процедур и оценок.
Лекарство: Алискирен плацебо
Алискирен 150 мг таблетка плацебо
Лекарство: Лозартан 50/100 мг
Лозартан 50 или 100 мг капсулы
Экспериментальный: Алискирен/лозартан 300/100 мг
Пациенты в этой группе первоначально получали алискирен в дозе 150 мг в комбинации с лозартаном в дозе 50 мг в течение двух недель, а затем дозу алискирена в дозе 300 мг в комбинации с лозартаном в дозе 100 мг повышали до 34 недель. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 2 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата или плацебо в день. В первые 2 нед пациенты принимали 1 таблетку алискирена 150 мг, 1 таблетку алискирена 150 мг плацебо и 1 капсулу лозартана 50 мг. В оставшиеся 34 недели пациенты принимали 2 таблетки алискирена 150 мг и 1 капсулу лозартана 100 мг. Каждую дозу следует принимать внутрь с водой примерно в 8:00, за исключением утра перед визитом, когда доза принимается после завершения всех процедур и оценок.
Лекарство: Алискирен 150/300 мг
Алискирен 150 мг таблетки
Лекарство: Алискирен плацебо
Алискирен 150 мг таблетка плацебо
Лекарство: Лозартан 50/100 мг
Лозартан 50 или 100 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Увеличение ИММЛЖ указывает на гипертрофию левого желудочка. Это может быть нормальная обратимая реакция на сердечно-сосудистую кондицию (спортивное сердце) или патологическая необратимая реакция на хронически повышенную объемную нагрузку (преднагрузка) или повышенную нагрузку давлением (постнагрузка). Утолщение желудочковой мышцы приводит к повышению давления в левом желудочке, увеличению конечно-систолического объема и уменьшению конечно-диастолического объема, вызывая общее снижение сердечного выброса.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) Индекс массы левого желудочка, измеренный с помощью МРТ, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) конечного диастолического объема левого желудочка, измеренного с помощью МРТ, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) конечного систолического объема левого желудочка по данным МРТ от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) Толщина переднеперегородочной стенки левого желудочка, измеренная с помощью МРТ, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) толщины нижнелатеральной стенки левого желудочка по данным МРТ от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) в диаметре восходящей аорты, измеренное с помощью МРТ, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) Конечно-диастолическая масса левого желудочка, измеренная с помощью МРТ, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью МРТ, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) Ударный объем левого желудочка по данным МРТ от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) напряжения Соколова-Лиона, измеренного с помощью электрокардиограммы, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение параметра продолжительности произведения гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), измеренного с помощью электрокардиограммы, от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 36)
Изменение среднего суточного амбулаторного диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня до конца исследования (неделя 36)
Временное ограничение: Исходный уровень в конце исследования (неделя 36)
Было проведено два 24-часовых амбулаторных мониторирования артериального давления (СМАД), одно в начале исследования и одно в конце исследования. Для каждой оценки устройство СМАД прикрепляли к недоминантной руке пациента. Была проведена корреляция между показаниями прибора СМАД и измерениями, проведенными с помощью ртутного сфигмоманометра и стетоскопа. Следуя процедуре корреляции, артериальное давление измеряли через определенные интервалы исследования.
Исходный уровень в конце исследования (неделя 36)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100A2316

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться