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Aliskiren in associazione con losartan rispetto a losartan sulla regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti in sovrappeso con ipertensione essenziale (ALLAY)

20 maggio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 36 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di aliskiren in combinazione con losartan rispetto a losartan sulla regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra in pazienti in sovrappeso con ipertensione essenziale

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di aliskiren in combinazione con losartan rispetto a losartan sulla regressione dell'aumento delle dimensioni del ventricolo sinistro nei pazienti in sovrappeso con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • sites in Colombia
  • Federazione Russa
      • Russia, Federazione Russa
        • sites in Russia
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Germania
      • Germany, Germania
        • Sites in germany
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • sites in Spain
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Svezia
      • Sweden, Svezia
        • sites in Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • Pazienti con un BMI > 25 kg/m2
  • Pazienti con LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) confermato dall'ECHO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con un ACE o un ARB entro 3 mesi dall'ingresso nello studio (visita 1 dello studio) che non possono o non vogliono sottoporsi al periodo di interruzione di 3 mesi.
  • Pazienti trattati con una combinazione di ACE e ARB all'ingresso nello studio.
  • Ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia (ad esempio, stenosi dell'arteria renale non corretta).

Altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren 300 mg
I pazienti in questo braccio hanno inizialmente ricevuto 150 mg di aliskiren per due settimane e sono stati poi titolati forzatamente fino a 300 mg di aliskiren dove sono rimasti per 34 settimane. Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 2 compresse e 1 capsula del farmaco in studio o del placebo al giorno. Nelle prime 2 settimane, i pazienti hanno assunto 1 compressa di aliskiren 150 mg, 1 compressa di aliskiren 150 mg di placebo e 1 capsula di losartan placebo. Nelle restanti 34 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg e 1 capsula di losartan placebo. Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della visita dello studio, quando la dose veniva assunta dopo che tutte le procedure e le valutazioni erano state completate.
Droga: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg compresse
Droga: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg compressa placebo
Droga: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg capsule placebo
Comparatore attivo: Losartan 100 mg
I pazienti in questo braccio hanno inizialmente ricevuto 50 mg di losartan per due settimane e sono stati poi sottoposti a titolazione forzata fino a 100 mg di losartan dove sono rimasti per 34 settimane. Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 2 compresse e 1 capsula del farmaco in studio o del placebo al giorno. Nelle prime 2 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg placebo e 1 capsula di losartan 50 mg. Nelle restanti 34 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg placebo e 1 capsula di losartan 100 mg. Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della visita dello studio, quando la dose veniva assunta dopo che tutte le procedure e le valutazioni erano state completate.
Droga: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg compressa placebo
Droga: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 o 100 mg capsule
Sperimentale: Aliskiren/losartan 300/100 mg
I pazienti in questo braccio hanno inizialmente ricevuto 150 mg di aliskiren in combinazione con 50 mg di losartan per due settimane e sono stati poi sottoposti a titolazione forzata fino a 300 mg di aliskiren in combinazione con 100 mg di losartan dove sono rimasti per 34 settimane. Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 2 compresse e 1 capsula del farmaco in studio o del placebo al giorno. Nelle prime 2 settimane, i pazienti hanno assunto 1 compressa di aliskiren 150 mg, 1 compressa di aliskiren 150 mg di placebo e 1 capsula di losartan 50 mg. Nelle restanti 34 settimane, i pazienti hanno assunto 2 compresse di aliskiren 150 mg e 1 capsula di losartan 100 mg. Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della visita dello studio, quando la dose veniva assunta dopo che tutte le procedure e le valutazioni erano state completate.
Droga: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg compresse
Droga: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg compressa placebo
Droga: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 o 100 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI). Un aumento di LVMI indica ipertrofia del ventricolo sinistro. Potrebbe trattarsi di una normale risposta reversibile al condizionamento cardiovascolare (cuore atletico) o di una risposta irreversibile anormale al carico di volume cronicamente aumentato (precarico) o al carico di pressione aumentato (postcarico). L'ispessimento del muscolo ventricolare provoca un aumento della pressione ventricolare sinistra, un aumento del volume telesistolico e una diminuzione del volume telediastolico, causando una riduzione complessiva della gittata cardiaca.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Indice di massa ventricolare sinistra misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Volume diastolico finale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Volume sistolico finale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Parametro dello spessore della parete anterosettale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Spessore della parete inferolaterale del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del diametro del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) dell'aorta ascendente misurata dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Massa diastolica ventricolare sinistra misurata dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Volume sistolico ventricolare sinistro misurato dalla risonanza magnetica dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Tensione di Sokolow-Lyon misurata dall'elettrocardiogramma dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione del prodotto della durata della tensione di Cornell del parametro dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) misurata dall'elettrocardiogramma dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica e sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore Dal basale alla fine dello studio (settimana 36)
Lasso di tempo: Basale alla fine dello studio (settimana 36)
Sono state eseguite due valutazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore, una al basale e una alla fine dello studio. Per ogni valutazione, il dispositivo ABPM è stato attaccato al braccio non dominante del paziente. È stata effettuata una correlazione tra le letture del dispositivo ABPM e le misurazioni effettuate con uno sfigmomanometro a mercurio e uno stetoscopio. Seguendo la procedura di correlazione, la pressione sanguigna è stata misurata a intervalli specificati dallo studio.
Basale alla fine dello studio (settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren 150/300 mg

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