Alisquireno em Combinação com Losartan Comparado a Losartan na Regressão da Hipertrofia Ventricular Esquerda em Pacientes com Sobrepeso e Hipertensão Essencial (ALLAY)
20 de maio de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 36 semanas, comparando a eficácia e a segurança de alisquireno em combinação com losartan em comparação com losartan na regressão da hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com excesso de peso e hipertensão essencial
Comparar a eficácia e segurança de alisquireno em combinação com losartan em comparação com losartan na regressão do aumento do tamanho do ventrículo esquerdo em pacientes com sobrepeso e hipertensão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Germany, Alemanha
- Sites in germany
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Argentina, Argentina
- sites in Argentina
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Colombia, Colômbia
- sites in Colombia
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Spain, Espanha
- sites in Spain
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Russia, Federação Russa
- sites in Russia
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Finland, Finlândia
- sites in Finland
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Italy, Itália
- Sites in Italy
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Sweden, Suécia
- sites in Sweden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão essencial
- Pacientes com IMC > 25 kg/m2
- Pacientes com HVE (LVWT ≥ 1,3 cm) confirmado pelo ECO
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com um ACE ou um ARB dentro de 3 meses após a entrada no estudo (visita do estudo 1) que não podem ou não querem passar pelo período de washout de 3 meses.
- Pacientes tratados com uma combinação de ACE e ARB no início do estudo.
- Hipertensão secundária conhecida de qualquer etiologia (por exemplo, estenose da artéria renal não corrigida).
Outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alisquireno 300 mg
Os pacientes neste braço receberam inicialmente 150 mg de alisquireno por duas semanas e foram titulados à força até 300 mg de alisquireno, onde permaneceram por 34 semanas.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 2 comprimidos e 1 cápsula da medicação do estudo ou placebo por dia.
Nas primeiras 2 semanas, os pacientes tomaram 1 comprimido de alisquireno 150 mg, 1 comprimido de alisquireno 150 mg placebo e 1 cápsula de losartana placebo.
Nas 34 semanas restantes, os pacientes tomaram 2 comprimidos de alisquireno 150 mg e 1 cápsula de losartana placebo.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água aproximadamente às 8h, exceto na manhã da visita do estudo, quando a dose era tomada após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações.
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Alisquireno 150 mg comprimidos
Alisquireno 150 mg placebo comprimido
Losartan 50/100 mg placebo cápsulas
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Comparador Ativo: Losartana 100 mg
Os pacientes neste braço receberam inicialmente 50 mg de losartana por duas semanas e foram titulados à força até 100 mg de losartana, onde permaneceram por 34 semanas.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 2 comprimidos e 1 cápsula da medicação do estudo ou placebo por dia.
Nas primeiras 2 semanas, os pacientes tomaram 2 comprimidos de alisquireno 150 mg placebo e 1 cápsula de losartana 50 mg.
Nas 34 semanas restantes, os pacientes tomaram 2 comprimidos de alisquireno 150 mg placebo e 1 cápsula de losartana 100 mg.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água aproximadamente às 8h, exceto na manhã da visita do estudo, quando a dose era tomada após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações.
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Alisquireno 150 mg placebo comprimido
Losartana 50 ou 100 mg cápsulas
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Experimental: Alisquireno/losartana 300/100 mg
Os pacientes neste braço receberam inicialmente 150 mg de alisquireno em combinação com 50 mg de losartan por duas semanas e foram então titulados à força até 300 mg de alisquireno em combinação com 100 mg de losartan onde permaneceram por 34 semanas.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 2 comprimidos e 1 cápsula da medicação do estudo ou placebo por dia.
Nas primeiras 2 semanas, os pacientes tomaram 1 comprimido de alisquireno 150 mg, 1 comprimido de alisquireno 150 mg placebo e 1 cápsula de losartana 50 mg.
Nas 34 semanas restantes, os pacientes tomaram 2 comprimidos de alisquireno 150 mg e 1 cápsula de losartana 100 mg.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água aproximadamente às 8h, exceto na manhã da visita do estudo, quando a dose era tomada após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações.
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Alisquireno 150 mg comprimidos
Alisquireno 150 mg placebo comprimido
Losartana 50 ou 100 mg cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Massa Ventricular Esquerda (LVMI) desde o início até o final do estudo (semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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O índice de massa ventricular esquerda (IMVE) foi medido por ressonância magnética (MRI).
Um aumento no IMVE indica hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Isso pode ser uma resposta reversível normal ao condicionamento cardiovascular (coração atlético) ou uma resposta irreversível anormal à carga de volume cronicamente aumentada (pré-carga) ou carga de pressão aumentada (pós-carga).
O espessamento do músculo ventricular resulta em aumento da pressão ventricular esquerda, aumento do volume sistólico final e diminuição do volume diastólico final, causando uma redução geral no débito cardíaco.
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Índice de Massa Ventricular Esquerda conforme medido por MRI Desde o início até o final do estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo conforme Medido por MRI Desde a Linha de Base até o Final do Estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Volume Sistólico Final Ventricular Esquerdo conforme medido por MRI Desde a linha de base até o final do estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Espessura da parede ântero-septal do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética desde o início até o final do estudo (semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Espessura da Parede Inferolateral do Ventrículo Esquerdo medida por MRI Desde a linha de base até o final do estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no diâmetro do parâmetro de hipertrofia ventricular esquerda (LVH) da aorta ascendente conforme medido por ressonância magnética desde a linha de base até o final do estudo (semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Massa Diastólica Final do Ventrículo Esquerdo conforme medida por MRI Desde a linha de base até o final do estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Fração de Ejeção Ventricular Esquerda medida por MRI Desde a linha de base até o final do estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Volume de Insuflação Ventricular Esquerda conforme medido por MRI Desde a linha de base até o final do estudo (Semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no Parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Tensão de Sokolow-Lyon conforme medida por eletrocardiograma desde a linha de base até o final do estudo (semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração no parâmetro de Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) Cornell Voltage Duration Product conforme medido por eletrocardiograma desde a linha de base até o final do estudo (semana 36)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Linha de base até o final do estudo (Semana 36)
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica ambulatorial média de 24 horas da linha de base até o final do estudo (semana 36)
Prazo: Linha de base no final do estudo (Semana 36)
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Duas avaliações de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas foram realizadas, uma no início e outra no final do estudo.
Para cada avaliação, o aparelho de MAPA foi acoplado ao braço não dominante do paciente.
Foi feita uma correlação entre as leituras do aparelho de MAPA e as medidas feitas com um esfigmomanômetro de mercúrio e estetoscópio.
Após o procedimento de correlação, a pressão arterial foi medida em intervalos especificados pelo estudo.
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Linha de base no final do estudo (Semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomegalia
- Hipertensão
- Excesso de peso
- Hipertrofia
- Hipertensão essencial
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2316
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