Aliskireeni yhdistelmänä losartaanin kanssa verrattuna losartaaniin vasemman kammion hypertrofian regressiossa ylipainoisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (ALLAY)
perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
36 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan aliskireenin tehoa ja turvallisuutta yhdessä losartaanin kanssa verrattuna losartaaniin vasemman kammion hypertrofian regressiosta ylipainoisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Aliskireenin ja losartaanin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertaaminen losartaaniin verrattuna vasemman kammion suurentuneen koon regressioon ylipainoisilla potilailla, joilla on korkea verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argentina, Argentiina
- sites in Argentina
-
-
-
-
-
Spain, Espanja
- sites in Spain
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- sites in Colombia
-
-
-
-
-
Sweden, Ruotsi
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Germany, Saksa
- Sites in germany
-
-
-
-
-
Finland, Suomi
- sites in Finland
-
-
-
-
-
Russia, Venäjän federaatio
- sites in Russia
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
- Potilaat, joiden BMI > 25 kg/m2
- ECHO:n vahvistamat LVH-potilaat (LVWT ≥ 1,3 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin ACE:lla tai ARB:llä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta (tutkimuskäynti 1), jotka eivät pysty tai eivät halua käydä läpi 3 kuukauden poistumisjaksoa.
- Potilaat, joita hoidettiin ACE:n ja ARB:n yhdistelmällä tutkimuksen alkaessa.
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti, jollainen etiologia (esim. korjaamaton munuaisvaltimon ahtauma).
Muut tutkimukseen sovelletut protokollaan liittyvät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliskireeni 300 mg
Tämän haaran potilaat saivat aluksi 150 mg aliskireenia kahden viikon ajan, minkä jälkeen heidät titrattiin 300 mg:aan aliskireeniä, jolloin potilas säilyi 34 viikon ajan.
Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 2 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivässä.
Kahden ensimmäisen viikon aikana potilaat ottivat yhden 150 mg:n aliskireenin, yhden 150 mg:n aliskireenitabletin lumelääkettä ja yhden kapselin losartaaniplaseboa.
Jäljellä olevien 34 viikon aikana potilaat ottivat kaksi 150 mg:n aliskireenitablettia ja yhden losartaaniplasebokapselin.
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin annos otettiin sen jälkeen, kun kaikki toimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
|
Aliskireeni 150 mg tabletit
Aliskiren 150 mg lumelääke tabletti
Losartaani 50/100 mg lumelääkekapselit
|
|
Active Comparator: Losartaani 100 mg
Tämän haaran potilaat saivat aluksi 50 mg losartaania kahden viikon ajan, minkä jälkeen heidät titrattiin 100 mg:aan losartaania, jolloin he pysyivät 34 viikon ajan.
Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 2 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivässä.
Kahden ensimmäisen viikon aikana potilaat ottivat 2 tablettia aliskireenia 150 mg lumelääkettä ja 1 kapselin 50 mg losartaania.
Jäljellä olevien 34 viikon aikana potilaat ottivat kaksi 150 mg:n aliskireenitablettia lumelääkettä ja 1 kapselin 100 mg:n losartaania.
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin annos otettiin sen jälkeen, kun kaikki toimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
|
Aliskiren 150 mg lumelääke tabletti
Losartaani 50 tai 100 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Aliskireeni/losartaani 300/100 mg
Tämän ryhmän potilaat saivat aluksi 150 mg aliskireenia yhdessä 50 mg:n losartaanin kanssa kahden viikon ajan, minkä jälkeen heidät pakotettiin 300 mg:aan aliskireeniä yhdessä 100 mg:n losartaanin kanssa, jolloin potilas säilyi 34 viikon ajan.
Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 2 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivässä.
Kahden ensimmäisen viikon aikana potilaat ottivat yhden 150 mg:n aliskireenitabletin, yhden 150 mg:n aliskireenitabletin lumelääkettä ja yhden 50 mg:n losartaanikapselin.
Jäljellä olevien 34 viikon aikana potilaat ottivat kaksi 150 mg:n aliskireenitablettia ja 1 kapselin 100 mg:n losartaania.
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kera noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin annos otettiin sen jälkeen, kun kaikki toimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
|
Aliskireeni 150 mg tabletit
Aliskiren 150 mg lumelääke tabletti
Losartaani 50 tai 100 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) mitattiin magneettikuvauksella (MRI).
LVMI:n nousu osoittaa vasemman kammion hypertrofiaa.
Tämä voi olla normaali palautuva vaste kardiovaskulaariseen kuntoutumiseen (urheilullinen sydän) tai epänormaali irreversiibeli vaste kroonisesti lisääntyneeseen tilavuuskuormitukseen (esikuormitus) tai lisääntyneeseen painekuormitukseen (jälkikuormitus).
Kammiolihaksen paksuuntuminen johtaa kohonneeseen vasemman kammion paineeseen, suurempaan loppusystoliseen tilavuuteen ja pienentyneeseen loppudiastoliseen tilavuuteen, mikä aiheuttaa sydämen minuuttitilavuuden yleistä vähenemistä.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin vasemman kammion massaindeksissä MRI:llä mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos MRI:llä mitattuna vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos MRI:llä mitattuna vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos MRI:llä mitattuna vasemman kammion anteroseptaalisen seinämän paksuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos MRI:llä mitatun vasemman kammion inferolateraalisen seinämän paksuuden muuttuessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Muutos nousevan aortan vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin halkaisijassa magneettikuvauksella mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos MRI:llä mitattuna vasemman kammion lopun diastolisessa massassa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos MRI:llä mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos magneettikuvauksella mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin muutos Sokolow-Lyon-jännitteessä elektrokardiogrammilla mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) -parametrin Cornellin jännitteen kestotuotteen muutos EKG:lla mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 36)
Aikaikkuna: Perustilanne tutkimuksen loppu (viikko 36)
|
Kaksi 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) suoritettiin, yksi lähtötilanteessa ja yksi tutkimuksen lopussa.
Jokaista arviointia varten ABPM-laite kiinnitettiin potilaan ei-dominoivaan käsivarteen.
ABPM-laitteen lukemien ja elohopeasfygmomanometrillä ja stetoskoopilla tehtyjen mittausten välillä tehtiin korrelaatio.
Korrelaatiomenettelyn jälkeen verenpaine mitattiin tutkimuksen määrätyin väliajoin.
|
Perustilanne tutkimuksen loppu (viikko 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kehon paino
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiomegalia
- Hypertensio
- Ylipainoinen
- Hypertrofia
- Essential Hypertensio
- Hypertrofia, vasen kammio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .