Aliskiren w skojarzeniu z losartanem w porównaniu z losartanem pod względem regresji przerostu lewej komory u pacjentów z nadwagą i samoistnym nadciśnieniem tętniczym (ALLAY)
20 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
36-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu w skojarzeniu z losartanem w porównaniu z losartanem w odniesieniu do regresji przerostu lewej komory u pacjentów z nadwagą i samoistnym nadciśnieniem
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aliskirenu w skojarzeniu z losartanem w porównaniu z losartanem na regresję powiększenia lewej komory u pacjentów z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argentina, Argentyna
- sites in Argentina
-
-
-
-
-
Russia, Federacja Rosyjska
- sites in Russia
-
-
-
-
-
Finland, Finlandia
- sites in Finland
-
-
-
-
-
Spain, Hiszpania
- sites in Spain
-
-
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- sites in Colombia
-
-
-
-
-
Germany, Niemcy
- Sites in germany
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Sweden, Szwecja
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Italy, Włochy
- Sites in Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z BMI > 25 kg/m2
- Pacjenci z LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) potwierdzoną w badaniu ECHO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni ACE lub ARB w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta studyjna 1), którzy nie mogą lub nie chcą przejść 3-miesięcznego okresu wymywania.
- Pacjenci leczeni kombinacją ACE i ARB na początku badania.
- Rozpoznane nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (np. nieskorygowane zwężenie tętnicy nerkowej).
Inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aliskiren 300 mg
Pacjenci w tej grupie początkowo otrzymywali 150 mg aliskirenu przez dwa tygodnie, a następnie na siłę zwiększano ich dawkę do 300 mg aliskirenu, gdzie pozostawali przez 34 tygodnie.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku lub placebo dziennie.
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci przyjmowali 1 tabletkę aliskirenu 150 mg, 1 tabletkę aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu placebo.
W pozostałych 34 tygodniach pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg i 1 kapsułkę losartanu placebo.
Każdą dawkę należy przyjmować doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy dawkę przyjmowano po zakończeniu wszystkich procedur i ocen.
|
Tabletki aliskirenu 150 mg
Aliskiren 150 mg tabletka placebo
Losartan 50/100 mg kapsułki placebo
|
|
Aktywny komparator: Losartan 100 mg
Pacjenci w tej grupie początkowo otrzymywali 50 mg losartanu przez dwa tygodnie, a następnie na siłę zwiększano dawkę do 100 mg losartanu, gdzie pozostawali przez 34 tygodnie.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku lub placebo dziennie.
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu 50 mg.
W pozostałych 34 tygodniach pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu 100 mg.
Każdą dawkę należy przyjmować doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy dawkę przyjmowano po zakończeniu wszystkich procedur i ocen.
|
Aliskiren 150 mg tabletka placebo
Losartan 50 lub 100 mg kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymywali początkowo 150 mg aliskirenu w skojarzeniu z 50 mg losartanu przez dwa tygodnie, a następnie na siłę zwiększono ich dawkę do 300 mg aliskirenu w skojarzeniu ze 100 mg losartanu, gdzie pozostawali przez 34 tygodnie.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować łącznie 2 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku lub placebo dziennie.
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci przyjmowali 1 tabletkę aliskirenu 150 mg, 1 tabletkę aliskirenu 150 mg placebo i 1 kapsułkę losartanu 50 mg.
W pozostałych 34 tygodniach pacjenci przyjmowali 2 tabletki aliskirenu 150 mg i 1 kapsułkę losartanu 100 mg.
Każdą dawkę należy przyjmować doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy dawkę przyjmowano po zakończeniu wszystkich procedur i ocen.
|
Tabletki aliskirenu 150 mg
Aliskiren 150 mg tabletka placebo
Losartan 50 lub 100 mg kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wzrost LVMI wskazuje na przerost lewej komory.
Może to być normalna odwracalna reakcja na kondycję układu sercowo-naczyniowego (atletyczne serce) lub nieprawidłowa nieodwracalna odpowiedź na chronicznie zwiększone obciążenie objętościowe (obciążenie wstępne) lub zwiększone obciążenie ciśnieniowe (obciążenie następcze).
Pogrubienie mięśnia komorowego powoduje wzrost ciśnienia w lewej komorze, zwiększenie objętości końcowoskurczowej i zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej, powodując ogólne zmniejszenie pojemności minutowej serca.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Wskaźnik masy lewej komory mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Końcoworozkurczowa objętość lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od wartości początkowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Końcowa objętość skurczowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od wartości początkowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Grubość ściany przednioprzegrodowej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Grubość ściany dolno-bocznej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Średnica aorty wstępującej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Masa końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Objętość wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Napięcie Sokolowa-Lyona mierzone za pomocą elektrokardiogramu od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana parametru przerostu lewej komory (LVH) Napięcie Cornella Czas trwania produktu mierzonego za pomocą elektrokardiogramu od punktu początkowego do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 36)
|
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania (tydzień 36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa koniec badania (tydzień 36)
|
Przeprowadzono dwie oceny 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), jedną na początku badania i jedną na końcu badania.
Do każdej oceny urządzenie ABPM było mocowane do niedominującego ramienia pacjenta.
Dokonano korelacji między odczytami urządzenia ABPM a pomiarami wykonanymi za pomocą sfigmomanometru rtęciowego i stetoskopu.
Zgodnie z procedurą korelacji, ciśnienie krwi mierzono w określonych odstępach czasu.
|
Wartość wyjściowa koniec badania (tydzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Masy ciała
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kardiomegalia
- Nadciśnienie
- Nadwaga
- Hipertrofia
- Podstawowe nadciśnienie
- Przerost lewej komory
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPP100A2316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .