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早期および活動性再発寛解型多発性硬化症における新たな治療戦略の評価

2005年12月21日更新者：Rennes University Hospital

早期および活動性再発寛解型多発性硬化症における新しい治療戦略の評価：ミトキサントロンによる導入治療とそれに続くインターフェロン-β1bによる長期治療

この研究の目的は、ミトキサントロンとインターフェロンβ1bを組み合わせた治療戦略が、臨床的に非常に活動性の高い再発寛解型多発性硬化症患者において、EDSSスケールで少なくとも1ポイント疾患の進行を遅らせることができるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

再発寛解型多発性硬化症

介入・治療

薬：ミトキサントロン

研究の種類

介入

入学

124

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bari、イタリア、70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze、イタリア、50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate、イタリア、21013
    - Hospedal Civile
  - Genova、イタリア、16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano、イタリア、20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino、イタリア、10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino
フランス
- - Caen、フランス、14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand、フランス、63003
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Creteil、フランス、94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon、フランス、21033
    - Hôpital Général
  - Limoges、フランス、87042
    - CHU Limoges
  - Lomme、フランス、59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon、フランス、69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille、フランス、13385
    - CHU Timone
  - Montpellier、フランス、34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy、フランス、54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice、フランス、06000
    - CHU
  - Paris、フランス、75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris、フランス、75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris、フランス、75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris、フランス、759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg、フランス、67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse、フランス、31059
    - CHU Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 : 18-45歳、
Poser 基準を満たす臨床疾患 (Amdmt n°4)
再発寛解型疾患 (Amdmt N°4)
過去12か月以内に少なくとも2回の増悪があり、後遺症が残っている、
少なくとも 1 つのガドリニウム増強病変によって表される封入体における MRI 活性 (0.1 mmol/kg のガドリニウムを使用した頭部 MRI)、
対象者に重大な障害がある場合: EDSS スコアが 2.5 ～ 5.5 (Amdt N° 4)
書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

妊娠と授乳
不十分な効果的な避妊方法の使用、
シクロホスファミド、ミトキサントロン、または全リンパ球照射を使用した一般的な免疫抑制療法
-研究前の3ヶ月間のアザチオプリンによる治療
-臨床的再発または参加前30日以内の集中的なコルチコステロイド治療、
関連疾患（精神障害、適切な薬物療法でコントロールできないうつ状態、検査時の心臓病の既往）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3年間の研究期間中に少なくとも1つのEDSSポイントの進行が確認されるまでの時間。

二次結果の測定

結果測定
- 3年間の研究中に少なくとも1ポイントのEDSSの進行が確認された患者の割合（3か月および6か月で確認）、
- 年間再発率;
- 研究期間中の無再発患者の割合、
- 生活の質、
- 9、24、および 36 か月目の連続 MRI で疾患活動性の証拠がなかった患者の割合 (毎年の MRI で造影された病変の数、病変量の変化)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

捜査官

スタディディレクター：Gilles EDAN, Professor、CHU Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物