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Avaliação de uma Nova Estratégia Terapêutica na Esclerose Múltipla Remitente-Remitente Precoce e Ativa

21 de dezembro de 2005 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação de uma nova estratégia terapêutica na esclerose múltipla remitente-recorrente ativa e precoce: tratamento de indução com mitoxantrona seguido de tratamento de longo prazo com interferon-beta1b

O objetivo do estudo é determinar se uma estratégia terapêutica combinando mitoxantrona e interferon beta1b pode retardar a progressão da doença em pelo menos um ponto na escala EDSS em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente clinicamente muito ativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Mitoxantrona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

124

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Caen, França, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Creteil, França, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, França, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, França, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, França, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, França, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, França, 13385
    - CHU Timone
  - Montpellier, França, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, França, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, França, 06000
    - CHU
  - Paris, França, 75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, França, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, França, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, França, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, França, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, França, 31059
    - CHU Purpan
Itália
- - Bari, Itália, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Itália, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Itália, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Itália, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Itália, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Itália, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

idade: 18-45 anos,
Doença clínica que satisfaz os critérios de Poser (Emenda n°4)
doença remitente-recorrente (Emenda N°4)
pelo menos 2 exacerbações nos últimos 12 meses, deixando sequelas,
Atividade de ressonância magnética na inclusão expressa por pelo menos uma lesão realçada por gadolínio (ressonância magnética craniana com 0,1mmol/kg de gadolínio),
uma deficiência significativa na inclusão: pontuação EDSS entre 2,5 e 5,5 (Emenda N° 4)
consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

gravidez e amamentação
uso de um método contraceptivo insuficiente eficaz,
terapia imunossupressora geral usando ciclofosfamida, mitoxantrona ou irradiação linfoide total
tratamento com azatioprina durante os 3 meses anteriores ao estudo
recidiva clínica ou tratamento intensivo com corticosteroide nos 30 dias anteriores à inclusão,
doença associada (transtorno psiquiátrico, estado depressivo não controlado por terapia medicamentosa adequada, história de cardiopatia no exame de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para progressão confirmada de pelo menos um ponto EDSS durante os 3 anos do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- porcentagem de pacientes com progressão confirmada de pelo menos um ponto EDSS (confirmado em 3 e 6 meses) durante os 3 anos do estudo,
- taxa anual de recaída;
- porcentagem de pacientes sem recaída durante o período do estudo,
- qualidade de vida,
- porcentagem de pacientes sem evidência de atividade da doença em ressonâncias magnéticas seriadas nos meses 9, 24 e 36 (número de lesões com contraste nas ressonâncias magnéticas anuais, mudança na carga de lesões).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Investigadores

Diretor de estudo: Gilles EDAN, Professor, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ