Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej strategii terapeutycznej we wczesnym i czynnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym

21 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena nowej strategii terapeutycznej we wczesnym i czynnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym: leczenie indukcyjne mitoksantronem, a następnie długotrwałe leczenie interferonem-beta1b

Celem pracy jest ustalenie, czy strategia terapeutyczna łącząca mitoksantron i interferon beta1b może opóźnić progresję choroby o co najmniej jeden punkt w skali EDSS u pacjentów z bardzo aktywną klinicznie rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: Mitoksantron

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

124

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Caen, Francja, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil, Francja, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Francja, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Francja, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Francja, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Francja, 13385
    - CHU Timone
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Francja, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Francja, 06000
    - CHU
  - Paris, Francja, 75013
    - CHU Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Francja, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Francja, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Francja, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Francja, 31059
    - CHU Purpan
Włochy
- - Bari, Włochy, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Włochy, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Włochy, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Włochy, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Włochy, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Włochy, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek : 18-45 lat,
Choroba kliniczna spełniająca kryteria Posera (poprawka nr 4)
choroba rzutowo-remisyjna (poprawka nr 4)
co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, po pozostawieniu następstw,
Aktywność MRI w momencie włączenia wyrażona przez co najmniej jedną zmianę wzmocnioną gadolinem (MRI czaszki z 0,1 mmol/kg gadolinu),
znaczna niepełnosprawność przy włączaniu: wynik EDSS między 2,5 a 5,5 (poprawka nr 4)
pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

ciąża i karmienie piersią
stosowanie niewystarczająco skutecznej metody antykoncepcji,
ogólna terapia immunosupresyjna z zastosowaniem cyklofosfamidu, mitoksantronu lub napromieniowania limfocytów całkowitych
leczenia azatiopryną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
nawrót kliniczny lub intensywne leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie,
choroba powiązana (zaburzenie psychiczne, stan depresyjny niekontrolowany odpowiednią terapią lekową, choroba serca w wywiadzie w badaniu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do potwierdzonej progresji co najmniej jednego punktu EDSS w ciągu 3 lat badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją co najmniej jednego punktu EDSS (potwierdzoną w 3 i 6 miesiącu) w ciągu 3 lat badania,
- roczna stopa nawrotów;
- odsetek pacjentów bez nawrotów w okresie badania,
- jakość życia,
- odsetek pacjentów bez dowodów na aktywność choroby w seryjnych MRI w miesiącach 9, 24 i 36 (liczba zmian ze wzmocnieniem kontrastowym w corocznych MRI, zmiana obciążenia zmianami).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Śledczy

Dyrektor Studium: Gilles EDAN, Professor, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

981166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena nowej strategii terapeutycznej we wczesnym i czynnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym