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Evaluación de una Nueva Estrategia Terapéutica en Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente Temprana y Activa

21 de diciembre de 2005 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación de una nueva estrategia terapéutica en esclerosis múltiple remitente-recurrente temprana y activa: tratamiento de inducción con mitoxantrona seguido de tratamiento a largo plazo con interferón-beta1b

El objetivo del estudio es determinar si una estrategia terapéutica que combina mitoxantrona e interferón beta1b puede retrasar la progresión de la enfermedad en al menos un punto en la escala EDSS en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente clínicamente muy activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, Francia, 59462
        • Institut catholique de Lille
      • Lyon, Francia, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chu Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, Francia, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, Francia, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Italia, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Italia, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad : 18-45 años,
  • Enfermedad clínica que cumple los criterios de Poser (Enmdmt n°4)
  • enfermedad recurrente-remitente (Amdmt N°4)
  • al menos 2 exacerbaciones en los 12 meses anteriores, habiendo dejado secuelas,
  • Actividad de IRM en la inclusión expresada por al menos una lesión realzada con gadolinio (IRM craneal con 0,1 mmol/kg de gadolinio),
  • una discapacidad significativa en la inclusión: puntuación EDSS entre 2,5 y 5,5 (Amdt N° 4)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • uso de un método anticonceptivo insuficientemente efectivo,
  • terapia inmunosupresora general con ciclofosfamida, mitoxantrona o irradiación linfoide total
  • tratamiento con azatioprina durante los 3 meses anteriores al estudio
  • recaída clínica o tratamiento intensivo con corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la inclusión,
  • enfermedad asociada (trastorno psiquiátrico, estado depresivo no controlado por la terapia farmacológica adecuada, antecedentes de enfermedad cardíaca en el examen de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión confirmada de al menos un punto EDSS durante los 3 años del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- porcentaje de pacientes con progresión confirmada de al menos un punto EDSS (confirmado a los 3 y 6 meses) durante los 3 años del estudio,
- tasa anual de recaída;
- porcentaje de pacientes libres de recaídas durante el período de estudio,
- calidad de vida,
- porcentaje de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad en resonancias magnéticas seriadas a los meses 9, 24 y 36 (número de lesiones realzadas con contraste en las resonancias magnéticas anuales, cambio en la carga de lesiones).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 981166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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