Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny terapeutisk strategi vid tidig och aktiv återfallande-förlöpande multipel skleros

21 december 2005 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Utvärdering av en ny terapeutisk strategi vid tidig och aktiv återfallande-remitterande multipel skleros: induktionsbehandling med mitoxantron följt av långtidsbehandling med interferon-beta1b

Syftet med studien är att avgöra om en terapeutisk strategi som kombinerar mitoxantron och interferon beta1b kan fördröja sjukdomsprogression med minst en poäng på EDSS-skalan hos patienter med kliniskt mycket aktiv skovvis-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Återkommande-remitterande multipel skleros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Mitoxantron

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

124

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Caen, Frankrike, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil, Frankrike, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Frankrike, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Frankrike, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Chu Timone
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Frankrike, 06000
    - CHU
  - Paris, Frankrike, 75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Frankrike, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Purpan
Italien
- - Bari, Italien, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Italien, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Italien, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Italien, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Italien, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Italien, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder: 18-45 år,
Klinisk sjukdom som uppfyller Poser-kriterierna (Amdmt nr 4)
skovförlöpande sjukdom (amdmt nr 4)
minst 2 exacerbationer under de föregående 12 månaderna, efter att ha lämnat följdsjukdomar,
MRT-aktivitet vid inkludering uttryckt av minst en gadoliniumförstärkt lesion (kraniell MRT med 0,1 mmol/kg gadolinium),
ett betydande funktionshinder vid inkludering: EDSS-poäng mellan 2,5 och 5,5 (ändring nr 4)
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

graviditet och amning
användning av en insufficiens effektiv preventivmetod,
allmän immunsuppressiv terapi med cyklofosfamid, mitoxantron eller total lymfoid bestrålning
behandling med azatioprin under de tre månaderna före studien
kliniskt återfall eller intensiv kortikosteroidbehandling inom 30 dagar före inkluderingen,
associerad sjukdom (psykiatrisk störning, depressiv tillstånd som inte kontrolleras av lämplig läkemedelsbehandling, historia av hjärtsjukdom vid inklusionsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid till bekräftad progression av minst en EDSS-poäng under studiens 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- procentandel patienter med bekräftad progression av minst en punkts EDSS (bekräftad efter 3 och 6 månader) under studiens 3 år,
- årlig återfallstakt;
- andelen återfallsfria patienter under studieperioden,
- livskvalité,
- Procentandel av patienter utan tecken på sjukdomsaktivitet på serie-MRI vid månaderna 9, 24 och 36 (antal kontrastförstärkta lesioner på de årliga MRI-undersökningarna, förändring i lesionsbördan).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Utredare

Studierektor: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna