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Valutazione di una nuova strategia terapeutica nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce e attiva

21 dicembre 2005 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione di una nuova strategia terapeutica nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce e attiva: trattamento di induzione con mitoxantrone seguito da trattamento a lungo termine con interferone-beta1b

Lo scopo dello studio è determinare se una strategia terapeutica che combina mitoxantrone e interferone beta1b può ritardare la progressione della malattia di almeno un punto sulla scala EDSS in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente clinicamente molto attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Sclerosi multipla recidivante-remittente

Intervento / Trattamento

Droga: Mitoxantrone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

124

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Caen, Francia, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil, Francia, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Francia, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Francia, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Francia, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Francia, 13385
    - CHU Timone
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Francia, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Francia, 06000
    - CHU
  - Paris, Francia, 75013
    - CHU Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Francia, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Francia, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Francia, 31059
    - CHU Purpan
Italia
- - Bari, Italia, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Italia, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Italia, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Italia, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Italia, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Italia, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

età: 18-45 anni,
Malattia clinica che soddisfa i criteri di Poser (Amdmt n°4)
malattia recidivante-remittente (Amdmt n. 4)
almeno 2 riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti, con sequele lasciate,
attività MRI all'inclusione espressa da almeno una lesione potenziata con gadolinio (MRI craniale con 0,1 mmol/kg di gadolinio),
una disabilità significativa al momento dell'inclusione: punteggio EDSS compreso tra 2,5 e 5,5 (Amdt N° 4)
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

gravidanza e allattamento
uso di un metodo contraccettivo efficace per l'insufficienza,
terapia immunosoppressiva generale con ciclofosfamide, mitoxantrone o irradiazione linfoide totale
trattamento con azatioprina durante i 3 mesi precedenti lo studio
recidiva clinica o trattamento intensivo con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti l'inclusione,
malattia associata (disturbo psichiatrico, stato depressivo non controllato da terapia farmacologica appropriata, anamnesi di cardiopatia all'esame di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione confermata di almeno un punto EDSS durante i 3 anni dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- percentuale di pazienti con progressione confermata di almeno un punto EDSS (confermata a 3 e 6 mesi) durante i 3 anni dello studio,
- tasso annuo di recidiva;
- percentuale di pazienti senza recidiva durante il periodo di studio,
- qualità della vita,
- percentuale di pazienti senza evidenza di attività di malattia alla risonanza magnetica seriale ai mesi 9, 24 e 36 (numero di lesioni con mezzo di contrasto alla risonanza magnetica annuale, variazione del carico lesionale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Investigatori

Direttore dello studio: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

981166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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