Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe therapeutische strategie bij vroege en actieve relapsing-remitting multiple sclerose

21 december 2005 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Evaluatie van een nieuwe therapeutische strategie bij vroege en actieve relapsing-remitting multiple sclerose: inductiebehandeling met mitoxantron gevolgd door langdurige behandeling met interferon-beta1b

Het doel van de studie is om te bepalen of een therapeutische strategie die mitoxantron en interferon beta1b combineert, de ziekteprogressie van ten minste één punt op de EDSS-schaal kan vertragen bij patiënten met klinisch zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Institut catholique de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Chu Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, Frankrijk, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan
  • Italië
      • Bari, Italië, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Italië, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Italië, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Italië, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Italië, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd : 18-45 jaar,
  • Klinische ziekte die voldoet aan de Poser-criteria (Amdmt nr. 4)
  • relapsing-remitting disease (amdmt nr. 4)
  • ten minste 2 exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, met blijvende gevolgen,
  • MRI-activiteit bij opname uitgedrukt door ten minste één gadolinium-versterkte laesie (craniale MRI met 0,1 mmol/kg gadolinium),
  • een aanzienlijke handicap bij opname: EDSS-score tussen 2,5 en 5,5 (Amdt N° 4)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • gebruik van een insufficiëntie effectieve anticonceptiemethode,
  • algemene immunosuppressieve therapie met cyclofosfamide, mitoxantron of totale lymfoïde bestraling
  • behandeling met azathioprine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • klinische terugval of intensieve behandeling met corticosteroïden binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname,
  • geassocieerde ziekte (psychiatrische stoornis, depressieve toestand die niet onder controle kan worden gehouden door geschikte medicamenteuze therapie, voorgeschiedenis van hartziekte bij inclusieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot bevestigde progressie van ten minste één EDSS-punt gedurende de 3 jaar van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- percentage patiënten met bevestigde progressie van ten minste één punt EDSS (bevestigd na 3 en 6 maanden) gedurende de 3 jaar van de studie,
- jaarlijks terugvalpercentage;
- percentage terugvalvrije patiënten tijdens de studieperiode,
- kwaliteit van het leven,
- percentage patiënten zonder bewijs van ziekteactiviteit op seriële MRI's op maand 9, 24 en 36 (aantal contrastversterkte laesies op de jaarlijkse MRI's, verandering in laesielast).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 981166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren