Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új terápiás stratégia értékelése a korai és aktív relapszus-remittáló sclerosis multiplexben

2005. december 21. frissítette: Rennes University Hospital

Egy új terápiás stratégia értékelése a korai és aktív relapszus-remittáló szklerózis multiplexben: Indukciós kezelés mitoxantronnal, majd hosszú távú kezelés interferon-béta1b-vel

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mitoxantron és a béta1b interferon kombinációja képes-e legalább egy ponttal késleltetni a betegség progresszióját az EDSS skálán a klinikailag nagyon aktív, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Drog: Mitoxantron

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

124

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Caen, Franciaország, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil, Franciaország, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Franciaország, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Franciaország, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Franciaország, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Franciaország, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - Chu Timone
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Franciaország, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Franciaország, 06000
    - CHU
  - Paris, Franciaország, 75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Franciaország, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Franciaország, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Franciaország, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - CHU Purpan
Olaszország
- - Bari, Olaszország, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Olaszország, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Olaszország, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Olaszország, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

életkor: 18-45 év,
Klinikai betegség, amely megfelel a Poser-kritériumoknak (4. módosítás)
visszaeső-remittáló betegség (4. módosítás)
legalább 2 exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, amelyek következményekkel jártak,
Az MRI aktivitás zárványkor legalább egy gadolínium-fokozott elváltozásban fejeződik ki (koponya MRI 0,1 mmol/kg gadolíniummal),
jelentős fogyatékosság a felvételkor: EDSS pontszám 2,5 és 5,5 között (4. módosítás)
írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

terhesség és szoptatás
elégtelen hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása,
általános immunszuppresszív terápia ciklofoszfamiddal, mitoxantronnal vagy teljes limfoid besugárzással
azatioprin kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
klinikai visszaesés vagy intenzív kortikoszteroid-kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül,
társult betegség (pszichiátriai rendellenesség, megfelelő gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált depressziós állapot, szívbetegség a kórelőzményben a felvételi vizsgálatkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat 3 éve alatt legalább egy EDSS-pont igazolt progressziójáig eltelt idő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a progresszió legalább egy pont EDSS (3 és 6 hónapos korban megerősített) a vizsgálat 3 éve alatt,
- a visszaesés éves aránya;
- a relapszusmentes betegek százalékos aránya a vizsgálati időszak alatt,
- életminőség,
- azon betegek százalékos aránya, akiknél nem mutatták ki a betegség aktivitását sorozatos MRI-vizsgálatokon a 9., 24. és 36. hónapban (kontrasztanyagos elváltozások száma az éves MRI-n, a lézióterhelés változása).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

A tanulmány befejezése

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak