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早期和活动期复发缓解型多发性硬化症新治疗策略的评估

2005年12月21日更新者：Rennes University Hospital

早期和活动期复发缓解型多发性硬化症的新治疗策略评估：米托蒽醌诱导治疗后长期干扰素-β1b 治疗

该研究的目的是确定结合米托蒽醌和干扰素 beta1b 的治疗策略是否可以延迟临床上非常活跃的复发-缓解型多发性硬化症患者的疾病进展至少 EDSS 量表上的一个点。

研究概览

地位

终止

条件

复发缓解型多发性硬化症

干预/治疗

药品：米托蒽醌

研究类型

介入性

注册

124

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bari、意大利、70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze、意大利、50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate、意大利、21013
    - Hospedal Civile
  - Genova、意大利、16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano、意大利、20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino、意大利、10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino
法国
- - Caen、法国、14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand、法国、63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil、法国、94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon、法国、21033
    - Hôpital Général
  - Limoges、法国、87042
    - CHU Limoges
  - Lomme、法国、59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon、法国、69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille、法国、13385
    - Chu Timone
  - Montpellier、法国、34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy、法国、54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice、法国、06000
    - CHU
  - Paris、法国、75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris、法国、75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris、法国、75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris、法国、759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg、法国、67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse、法国、31059
    - CHU Purpan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄：18-45岁，
临床疾病满足 Poser 标准 (Amdmt n°4)
复发缓解型疾病 (Amdmt N°4)
在前 12 个月内至少有 2 次急性加重，并留下后遗症，
包含时的 MRI 活动由至少一个钆增强的病变（头颅 MRI 0.1 毫摩尔/千克钆）表示，
纳入时有严重残疾：EDSS 评分在 2.5 和 5.5 之间（Amdt N° 4）
书面知情同意书

排除标准：

怀孕和哺乳
使用不充分有效的避孕方法，
使用环磷酰胺、米托蒽醌或全淋巴照射的一般免疫抑制治疗
在研究前的 3 个月内接受过硫唑嘌呤治疗
入组前 30 天内出现临床复发或强化皮质类固醇治疗，
相关疾病（精神障碍、抑郁状态未被适当的药物治疗控制、纳入检查时有心脏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在研究的 3 年期间确认至少一个 EDSS 点进展的时间。

次要结果测量

结果测量
- 在研究的 3 年期间确认至少有一点 EDSS 进展（在 3 个月和 6 个月确认）的患者百分比，
- 年复发率；
- 研究期间无复发患者的百分比，
- 生活质量，
- 在第 9 个月、24 个月和 36 个月时，在连续 MRI 上没有疾病活动证据的患者百分比（年度 MRI 上对比增强病灶的数量，病灶负荷的变化）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

合作者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

调查人员

研究主任：Gilles EDAN, Professor、Chu Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

研究完成

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的