Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden terapeuttisen strategian arviointi varhaisessa ja aktiivisessa relapsoivassa MS-taudissa

keskiviikko 21. joulukuuta 2005 päivittänyt: Rennes University Hospital

Uuden terapeuttisen strategian arviointi varhaisessa ja aktiivisessa uusiutuvassa MS-tautissa: induktiohoito mitoksantronilla ja sen jälkeen pitkäaikainen interferoni-beeta1b-hoito

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mitoksantronin ja interferoni beeta1b:n yhdistävä terapeuttinen strategia hidastaa taudin etenemistä vähintään yhdellä pisteellä EDSS-asteikolla potilailla, joilla on kliinisesti erittäin aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Relapsoiva MS-tauti

Interventio / Hoito

Lääke: Mitoksantroni

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

124

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Bari, Italia, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Italia, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Italia, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Italia, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Italia, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Italia, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino
Ranska
- - Caen, Ranska, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Creteil, Ranska, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Ranska, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Ranska, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Ranska, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Ranska, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Ranska, 13385
    - CHU Timone
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Ranska, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Ranska, 06000
    - CHU
  - Paris, Ranska, 75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Ranska, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Ranska, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - CHU Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä: 18-45 vuotta,
Kliininen sairaus, joka täyttää Poser-kriteerit (Amdmt nro 4)
uusiutuva ja remittoiva sairaus (muutos nro 4)
vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisten 12 kuukauden aikana, joista on jäänyt jälkitauteja,
MRI-aktiivisuus inkluusiossa ilmaistuna vähintään yhdellä gadoliinilla tehostetulla vauriolla (kallon magneettikuvaus 0,1 mmol/kg gadoliinia),
merkittävä vamma sisällyttämisen yhteydessä: EDSS-pisteet välillä 2,5–5,5 (muutos nro 4)
kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

raskaus ja imetys
riittämättömän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö,
yleinen immunosuppressiivinen hoito syklofosfamidilla, mitoksantronilla tai kokonaislymfaattisella säteilyllä
atsatiopriinihoitoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
kliininen uusiutuminen tai intensiivinen kortikosteroidihoito 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
liitännäissairaus (psykiatrinen häiriö, masennustila, jota ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, sydänsairaushistoria inkluusiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika vähintään yhden EDSS-pisteen vahvistettuun etenemiseen tutkimuksen kolmen vuoden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eteneminen on vahvistettu vähintään yhden pisteen EDSS:ksi (vahvistettu 3 ja 6 kuukauden kohdalla) kolmen tutkimuksen vuoden aikana,
- vuotuinen uusiutumisaste;
- uusiutumattomien potilaiden prosenttiosuus tutkimusjakson aikana,
- elämänlaatu,
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta sarja-MRI-tutkimuksissa kuukausina 9, 24 ja 36 (varjoaineella tehostettujen leesioiden määrä vuotuisissa magneettikuvauksissa, muutos vauriotaakassa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Tutkijat

Opintojohtaja: Gilles EDAN, Professor, CHU Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit