Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой терапевтической стратегии при раннем и активном рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе

21 декабря 2005 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оценка новой терапевтической стратегии при раннем и активном рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе: индукционное лечение митоксантроном с последующим длительным лечением интерфероном-бета1b

Цель исследования — определить, может ли терапевтическая стратегия, сочетающая митоксантрон и интерферон бета1b, задержать прогрессирование заболевания по крайней мере на один балл по шкале EDSS у пациентов с клинически очень активным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Ремиттирующий рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Митоксантрон

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

124

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bari, Италия, 70122
    - Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
  - Firenze, Италия, 50134
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Gallarate, Италия, 21013
    - Hospedal Civile
  - Genova, Италия, 16132
    - Neuroriabilitazione dell'Università
  - Milano, Италия, 20132
    - Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
  - Torino, Италия, 10126
    - Clinica Neurologica Università di Torino
Франция
- - Caen, Франция, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Creteil, Франция, 94000
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Франция, 21033
    - Hôpital Général
  - Limoges, Франция, 87042
    - CHU Limoges
  - Lomme, Франция, 59462
    - Institut catholique de Lille
  - Lyon, Франция, 69394
    - Pierre Weitheimer Hospital
  - Marseille, Франция, 13385
    - Chu Timone
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Centre Guy de Chauliac
  - Nancy, Франция, 54035
    - CHU Hôpital Central
  - Nice, Франция, 06000
    - CHU
  - Paris, Франция, 75013
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Франция, 75014
    - Hôpital Saint-Anne
  - Paris, Франция, 75019
    - Centre Fondation Rotschild
  - Paris, Франция, 759170
    - Tenon Hospital
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31059
    - CHU Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

возраст: 18-45 лет,
Клиническое заболевание, соответствующее критериям Poser (Amdmt № 4)
рецидивирующе-ремиттирующее заболевание (Amdmt N°4)
не менее 2 обострений в течение предшествующих 12 мес, не оставивших последствий,
МРТ-активность при включении, выраженная как минимум одним поражением с усилением гадолиния (черепная МРТ с 0,1 ммоль/кг гадолиния),
значительная инвалидность при включении: балл по шкале EDSS от 2,5 до 5,5 (Amdt № 4)
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

беременность и кормление грудью
использование недостаточно эффективного метода контрацепции,
общая иммуносупрессивная терапия циклофосфамидом, митоксантроном или тотальное лимфоидное облучение
лечение азатиоприном в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
клинический рецидив или интенсивное лечение кортикостероидами в течение 30 дней до включения,
сопутствующее заболевание (психиатрическое расстройство, депрессивное состояние, не контролируемое соответствующей медикаментозной терапией, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе при включении в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до подтвержденного прогрессирования хотя бы на один балл по шкале EDSS в течение 3 лет исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- процент пациентов с подтвержденным прогрессированием хотя бы на один балл по шкале EDSS (подтверждено через 3 и 6 месяцев) в течение 3 лет исследования,
- годовая частота рецидивов;
- процент безрецидивных больных за период исследования,
- качество жизни,
- процент пациентов без признаков активности заболевания на серийных МРТ через 9, 24 и 36 месяцев (количество очагов с контрастным усилением на ежегодных МРТ, изменение массы очагов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bayer

Farmades, Italy

Следователи

Директор по исследованиям: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества