Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny terapeutisk strategi i tidlig og aktiv multipel sklerose med recidiverende-remitterende

21. december 2005 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af en ny terapeutisk strategi i tidlig og aktiv multipel sklerose med recidiverende-remitterende: induktionsbehandling med mitoxantron efterfulgt af langtidsbehandling med interferon-beta1b

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en terapeutisk strategi, der kombinerer mitoxantron og interferon beta1b, kan forsinke sygdomsprogression på mindst et punkt på EDSS-skalaen hos patienter med klinisk meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Institut catholique de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, Frankrig, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
  • Italien
      • Bari, Italien, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Italien, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Italien, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-45 år,
  • Klinisk sygdom, der opfylder Poser-kriterierne (Amdmt nr. 4)
  • recidiverende-remitterende sygdom (amdmt nr. 4)
  • mindst 2 eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder efter at have efterladt følgesygdomme,
  • MR-aktivitet ved inklusion udtrykt af mindst én gadolinium-forstærket læsion (kraniel MR med 0,1 mmol/kg gadolinium),
  • et betydeligt handicap ved inklusion: EDSS-score mellem 2,5 og 5,5 (Ændring nr. 4)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • brug af en insufficiens effektiv præventionsmetode,
  • generel immunsuppressiv behandling med cyclophosphamid, mitoxantron eller total lymfoid bestråling
  • behandling med azathioprin i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • klinisk tilbagefald eller intensiv kortikosteroidbehandling inden for de 30 dage forud for inklusion,
  • associeret sygdom (psykiatrisk lidelse, depressiv tilstand ikke kontrolleret af passende lægemiddelbehandling, anamnese med hjertesygdom ved inklusionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til bekræftet progression af mindst et EDSS-punkt i løbet af de 3 år af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- procentdel af patienter med bekræftet progression af mindst ét ​​point EDSS (bekræftet efter 3 og 6 måneder) i løbet af de 3 år af undersøgelsen
- årlig tilbagefaldsrate;
- procentdel af tilbagefaldsfrie patienter i undersøgelsesperioden
- livskvalitet,
- procentdel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet på serielle MR'er i måned 9, 24 og 36 (antal kontrastforstærkede læsioner på de årlige MR'er, ændring i læsionsbyrde).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 981166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner