Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové terapeutické strategie u časné a aktivní recidivující-remitující roztroušené sklerózy

21. prosince 2005 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vyhodnocení nové terapeutické strategie u časné a aktivní recidivující-remitující roztroušené sklerózy: indukční léčba mitoxantronem s následnou dlouhodobou léčbou interferonem-beta1b

Cílem studie je zjistit, zda terapeutická strategie kombinující mitoxantron a interferon beta1b může oddálit progresi onemocnění alespoň o jeden bod na škále EDSS u pacientů s klinicky velmi aktivní relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, Francie, 59462
        • Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francie, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, Francie, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, Francie, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu Purpan
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Itálie, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Itálie, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-45 let,
  • Klinické onemocnění splňující Poserova kritéria (Amdmt č. 4)
  • recidivující-remitující onemocnění (Amdmt č. 4)
  • alespoň 2 exacerbace během předchozích 12 měsíců, které zanechaly následky,
  • Aktivita MRI při zařazení vyjádřená alespoň jednou gadoliniem zvýrazněnou lézí (kraniální MRI s 0,1 mmol/kg gadolinia),
  • významné postižení při zařazení: skóre EDSS mezi 2,5 a 5,5 (Amdt č. 4)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • používání nedostatečně účinné antikoncepční metody,
  • celková imunosupresivní léčba pomocí cyklofosfamidu, mitoxantronu nebo celkového ozáření lymfatických uzlin
  • léčba azathioprinem během 3 měsíců před studií
  • klinický relaps nebo intenzivní léčba kortikosteroidy během 30 dnů před zařazením,
  • přidružené onemocnění (psychiatrická porucha, depresivní stav nekontrolovaný vhodnou farmakoterapií, srdeční onemocnění v anamnéze při zařazovacím vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do potvrzené progrese alespoň jednoho bodu EDSS během 3 let studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- procento pacientů s potvrzenou progresí alespoň jednoho bodu EDSS (potvrzeno ve 3 a 6 měsících) během 3 let studie,
- roční míra relapsu;
- procento pacientů bez relapsu během období studie,
- kvalita života,
- procento pacientů bez známek aktivity onemocnění na sériových MRI v 9., 24. a 36. měsíci (počet lézí s kontrastem na každoročních MRI, změna v zátěži lézí).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilles EDAN, Professor, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 981166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit