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Évaluation d'une nouvelle stratégie thérapeutique dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente précoce et active

21 décembre 2005 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation d'une nouvelle stratégie thérapeutique dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente précoce et active : traitement d'induction par la mitoxantrone suivi d'un traitement au long cours par l'interféron-bêta1b

L'objectif de l'étude est de déterminer si une stratégie thérapeutique associant la mitoxantrone et l'interféron bêta1b peut retarder la progression de la maladie d'au moins un point sur l'échelle EDSS chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente cliniquement très active.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, France, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, France, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, France, 59462
        • Institut catholique de Lille
      • Lyon, France, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, France, 13385
        • Chu Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, France, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, France, 06000
        • CHU
      • Paris, France, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, France, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, France, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan
  • Italie
      • Bari, Italie, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Italie, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Italie, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Italie, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Italie, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18-45 ans,
  • Maladie clinique répondant aux critères Poser (Amdmt n°4)
  • maladie récurrente-rémittente (Amdmt N°4)
  • au moins 2 exacerbations dans les 12 mois précédents, ayant laissé des séquelles,
  • Activité IRM à l'inclusion exprimée par au moins une lésion rehaussée par le gadolinium (IRM crânienne avec 0,1mmol/kg de gadolinium),
  • un handicap significatif à l'inclusion : score EDSS compris entre 2,5 et 5,5 (Amdt N° 4)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • la grossesse et l'allaitement
  • utilisation d'une méthode contraceptive efficace en insuffisance,
  • traitement immunosuppresseur général utilisant du cyclophosphamide, de la mitoxantrone ou une irradiation lymphoïde totale
  • traitement par azathioprine pendant les 3 mois précédant l'étude
  • rechute clinique ou traitement intensif par corticoïdes dans les 30 jours précédant l'inclusion,
  • maladie associée (trouble psychiatrique, état dépressif non contrôlé par un traitement médicamenteux approprié, antécédent de cardiopathie à l'examen d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai de progression confirmée d'au moins un point EDSS au cours des 3 années de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- pourcentage de patients avec progression confirmée d'au moins un point EDSS (confirmée à 3 et 6 mois) au cours des 3 années de l'étude,
- taux annuel de rechute ;
- pourcentage de patients sans rechute pendant la période d'étude,
- qualité de vie,
- pourcentage de patients sans signe d'activité de la maladie sur les IRM en série à 9, 24 et 36 mois (nombre de lésions de contraste sur les IRM annuelles, évolution de la charge lésionnelle).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 981166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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