초기 및 활동성 재발 완화성 다발성 경화증에서 새로운 치료 전략의 평가
2005년 12월 21일 업데이트: Rennes University Hospital
조기 및 활동성 재발-완화 다발성 경화증의 새로운 치료 전략 평가: Mitoxantrone 유도 치료 후 Interferon-beta1b 장기 치료
이 연구의 목적은 미톡산트론과 인터페론 베타1b를 결합한 치료 전략이 임상적으로 매우 활동적인 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 EDSS 척도에서 적어도 한 지점의 질병 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70122
- Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
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Gallarate, 이탈리아, 21013
- Hospedal Civile
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Genova, 이탈리아, 16132
- Neuroriabilitazione dell'Università
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
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Torino, 이탈리아, 10126
- Clinica Neurologica Università di Torino
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21033
- Hôpital Général
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lomme, 프랑스, 59462
- Institut Catholique de Lille
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Lyon, 프랑스, 69394
- Pierre Weitheimer Hospital
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Guy de Chauliac
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Hôpital Central
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Saint-Anne
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Paris, 프랑스, 75019
- Centre Fondation Rotschild
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Paris, 프랑스, 759170
- Tenon Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 : 18-45세,
- Poser 기준(Amdmt n°4)을 만족하는 임상 질환
- 재발 완화 질환(Amdmt N°4)
- 후유증을 남기고 지난 12개월 이내에 적어도 2번의 악화,
- 최소 하나의 가돌리늄 강화 병변(0.1mmol/kg 가돌리늄을 사용한 두개골 MRI)에 의해 표현되는 포함 시 MRI 활성,
- 포함 시 상당한 장애: EDSS 점수 2.5~5.5(Amdt N° 4)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신과 수유
- 불충분한 효과적인 피임 방법의 사용,
- 시클로포스파미드, 미톡산트론 또는 전체 림프계 방사선 조사를 사용한 일반적인 면역억제 요법
- 연구 전 3개월 동안 아자티오프린으로 치료
- 포함 전 30일 이내의 임상적 재발 또는 집중 코르티코스테로이드 치료,
- 관련 질환(정신 장애, 적절한 약물 요법으로 조절되지 않는 우울 상태, 포함 검사에서 심장 질환 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 3년 동안 최소 하나의 EDSS 포인트 진행이 확인되기까지의 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 연구 3년 동안 1점 이상의 EDSS(3개월 및 6개월에 확인됨)의 진행이 확인된 환자의 비율,
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- 연간 재발률;
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- 연구 기간 동안 재발이 없는 환자의 백분율,
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- 삶의 질,
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- 9, 24, 36개월에 일련의 MRI에서 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(연간 MRI에서 조영 증강 병변 수, 병변 부담의 변화).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gilles EDAN, Professor, CHU Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 981166
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미톡산트론에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.종료됨Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom중국
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....아직 모집하지 않음
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