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Evaluierung einer neuen Therapiestrategie bei früher und aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose

21. Dezember 2005 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Evaluierung einer neuen Therapiestrategie bei früher und aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose: Induktionsbehandlung mit Mitoxantron, gefolgt von einer Langzeitbehandlung mit Interferon-beta1b

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine Therapiestrategie, die Mitoxantron und Interferon beta1b kombiniert, das Fortschreiten der Krankheit um mindestens einen Punkt auf der EDSS-Skala bei Patienten mit klinisch sehr aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Hôpital Général
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Institut catholique de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Pierre Weitheimer Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Guy de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Hôpital Central
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Saint-Anne
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Centre Fondation Rotschild
      • Paris, Frankreich, 759170
        • Tenon Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
  • Italien
      • Bari, Italien, 70122
        • Psichiatriche dell'Università di Bari, Policlinico
      • Firenze, Italien, 50134
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Hospedal Civile
      • Genova, Italien, 16132
        • Neuroriabilitazione dell'Università
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazionz SAN Raffaele del monte tabor
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinica Neurologica Università di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45 Jahre,
  • Klinische Erkrankung, die die Poser-Kriterien erfüllt (Änderungsantrag Nr. 4)
  • schubförmig remittierende Krankheit (Änderungsantrag Nr. 4)
  • mindestens 2 Exazerbationen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate mit Spätfolgen,
  • MRT-Aktivität bei Einschluss, ausgedrückt durch mindestens eine Gadolinium-verstärkte Läsion (kraniales MRT mit 0,1 mmol/kg Gadolinium),
  • eine erhebliche Behinderung bei Aufnahme: EDSS-Score zwischen 2,5 und 5,5 (Änderungsantrag Nr. 4)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Anwendung einer unzureichend wirksamen Verhütungsmethode,
  • allgemeine immunsuppressive Therapie mit Cyclophosphamid, Mitoxantron oder totale Lymphoidbestrahlung
  • Behandlung mit Azathioprin während der 3 Monate vor der Studie
  • klinischer Rückfall oder intensive Kortikosteroidbehandlung innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme,
  • Begleiterkrankungen (psychiatrische Störung, depressiver Zustand, der nicht durch geeignete medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann, Vorgeschichte von Herzerkrankungen bei der Einschlussuntersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum bestätigten Fortschreiten von mindestens einem EDSS-Punkt während der drei Studienjahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Prozentsatz der Patienten mit bestätigter Progression von mindestens einem EDSS-Punkt (bestätigt nach 3 und 6 Monaten) während der 3 Jahre der Studie,
- jährliche Rückfallrate;
- Prozentsatz der rezidivfreien Patienten während des Studienzeitraums,
- Lebensqualität,
- Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität bei seriellen MRTs in den Monaten 9, 24 und 36 (Anzahl der kontrastmittelverstärkten Läsionen bei den jährlichen MRTs, Veränderung der Läsionslast).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bayer
Farmades, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Gilles EDAN, Professor, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 981166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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