CANBESURE STUDY（がん、ベミパリン、手術評価）
腫瘍学的腹部/骨盤手術を受ける患者における、ベミパリン3,500 IU / dを8日間と比較して、28日間の血栓予防の有効性と安全性を評価するための多中心、Rand、D-b、Pbo制御臨床試験
調査の概要
詳細な説明
術後静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防における低分子量ヘパリン (LMWH) の有効性は多数の研究で十分に確立されていますが、いくつかの側面はまだ決定されていません。 予防的治療の最適な期間はまだ明確に定義されていません。
従来、高リスクの整形外科手術を受ける患者の VTE の外科的予防は、手術後 1 ～ 2 週間延長されていました。 しかし、この分野で実施された最新の研究では、LMWH による予防を 4 ～ 6 週間延長すると、VTE のリスクが高い整形外科手術を受ける患者の VTE の発生率が大幅に (半分以上) 減少することが実証されています。
反対に、腫瘍外科手術における血栓予防は、一般に入院期間に限定されますが、凝固の活性化は、腫瘍の影響を受けていない患者よりも腫瘍性プロセスの手術を受けた患者の方が大きく、より長期にわたるという事実にもかかわらずです。 この種の手術における血栓予防の 4 週間の延長の有効性を評価するために実施された 2 つの研究のみが、VTE 発生率が 1 週間の予防よりもさらに減少する可能性があることを示しているようです。決定的な結論。
本研究の目的は、第 2 世代の LMWH であるベミパリンの VTE 予防 (術後レジメンを使用し、外科手術終了の 6 時間後に最初の投与を行う) の有効性と安全性を、8 日間と比較して 28 日間評価することです。腫瘍外科で。
さらに、いくつかの探索的分析が実行され、以下が評価されます。
- scの生物学的効果。 腫瘍の腹部または骨盤外科手術を受けている患者の腫瘍の発生とその転移に関与するさまざまな生物学的マーカーに対するベミパリンの投与（3,500 IU /日）。
- scの効果。 腹部または骨盤の腫瘍外科手術を受ける患者の腫瘍の進展に対するベミパリン（3,500 IU /日）の投与。
- scの効果。 ベミパリン（3,500 IU/日）の投与による術後6ヶ月の患者の生存率。
患者の安全性と最高品質のデータを保証するために、この臨床試験のために4つの研究委員会が作成されました。
- トライアル運営委員会
- データおよび安全監視委員会
- 静脈グラフ評価委員会
- 臨床事象裁定委員会。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上で、性別を問わず、研究への参加にインフォームドコンセントを与えた患者。
- -胃腸管（食道を除く）、泌尿生殖器または女性生殖器の悪性新生物プロセス（原発性または転移性）を有する患者で、以前に診断および文書化されており、選択的、開放的、治癒的または緩和的手術を受けるようにプログラムされている患者に直接関連するその病気。
- -全身麻酔または脊椎麻酔で手術を受ける患者で、推定手術時間が 30 分を超える患者。
- -平均余命が少なくとも3か月の患者。
除外基準:
- 肝臓、胆道または膵臓の悪性新生物プロセスの治癒または緩和手術。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- 巨額血尿、過去 2 か月以内の活動性出血、出血の危険性がある臓器病変 (例: 活動性消化性潰瘍、出血性脳血管障害、動脈瘤)、臨床的に明らかな出血のエピソードの病歴、前月の大手術、または抗凝固療法を禁忌とする止血障害による出血リスクの増加。外科的介入を受けた腫瘍によって直接引き起こされた出血エピソード。
- -LMWH、ヘパリン、またはブタ由来の物質に対する既知の過敏症のある患者。
- -放射線造影剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -麻酔薬または前麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者。
- -血尿の有無にかかわらず、先天性または後天性の出血素因（血液検査で確認）の患者。
- -出血性または虚血性脳血管障害、脳血栓症、および/または既知の脳転移を含む、過去6か月以内の中枢神経系、目または耳の病変または外科的介入。
- ヘパリン誘発性血小板減少症に起因する播種性血管内凝固症候群 (DIC)。
- 急性細菌性心内膜炎と遅発性心内膜炎。
- -手術前5日以内に経口または非経口抗凝固薬による治療を受けている患者。
- -ヘパリンに関連する血小板減少症の病歴がある患者、または現在の血小板数が75,000 / mm3未満の患者。
- -腎不全（2 mg / dLを超える血清クレアチニンとして定義）、肝不全（ASTおよび/またはALT値が病院のローカル検査室の基準範囲によって確立された正常値の5倍以上）の患者）。
- 重度の動脈性高血圧（200mmHgを超える収縮期血圧および/または120mmHgを超える拡張期血圧）。
- -過去3か月間のDVTおよび/またはPEの1つ以上の記録されたエピソード（換気灌流ガンマスキャンまたはヘリカルCTによって確認）。
- -研究を遵守できない疑いがある、または確認された患者 治療および/またはフォローアップ。
- -別の臨床試験に参加している、または過去30日間に参加した患者。
- 大静脈フィルターを装着している患者。
- -125mg/日を超えるアスピリン、有意な抗凝集活性の半減期が長いNSAID、メトホルミン、または抗凝固化合物などの許可されていない併用治療または薬物の使用を必要とする患者（プロトコルのセクション「併用薬および詳しくは「治療」）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性: 複合発生率 (無作為化後 1 日目から 20±2 日目まで): 合計 DVT + 非致死的 PE + 全死因死亡率。
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安全性: 大出血の発生率 (無作為化後 1 日目から 20±2 日目まで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性: DVT (合計、近位および遠位)、非致死性 PE、VTE に関連する死亡および関連しない死亡の組み合わせおよび個別の発生率。
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安全性：大出血の発生率（無作為化後1日目から82±8日目まで）および小出血の発生率（無作為化後1日目から20±2日目までおよび82±8日目まで）。
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探索的分析: 生物学的マーカー、腫瘍の進化と 6 ヶ月での生存。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Vijay V Kakkar, Prof.、Thrombosis Research Institute (London, UK)
- スタディディレクター：Paolo Prandoni, Prof.、Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
- スタディディレクター：Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof.、Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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