- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00219973
CANBESURE TANULMÁNY (rák, bemiparin és sebészeti értékelés)
Multicentrikus, Rand., D-b, Pbo kontrollált klinikai vizsgálat a bemiparin 3500 NE/nap thromboprofilaxis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 28 napon keresztül a 8 naphoz képest, onkológiai hasi/medencei műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) hatékonysága a posztoperatív vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében számos tanulmányban jól megalapozott, néhány szempont még meghatározásra vár. A profilaktikus kezelés optimális időtartama még nincs egyértelműen meghatározva.
Hagyományosan a magas kockázatú ortopédiai műtéten átesett betegek VTE sebészeti profilaxisát a műtét után egy-két héttel meghosszabbították. Az ezen a területen végzett legutóbbi vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy az LMWH-val végzett profilaxis 4-6 hétig tartó meghosszabbítása jelentősen (több mint felére) csökkenti a VTE előfordulását azoknál a betegeknél, akik ortopédiai műtéten esnek át a VTE magas kockázatával.
Éppen ellenkezőleg, az onkológiai sebészetben a thromboprofilaxis általában a kórházi ápolás idejére korlátozódik, annak ellenére, hogy a daganatos folyamatok miatt műtéten átesett betegeknél a koaguláció aktiválódása nagyobb és elhúzódóbb, mint a rákos megbetegedésben nem érintett betegeknél. A thromboprofilaxis 4 hétig tartó meghosszabbításának hatékonyságát az ilyen típusú műtéteknél végzett egyetlen két tanulmány azt jelzi, hogy a VTE előfordulási gyakorisága még tovább csökkenthető, mint egyhetes profilaxissal, bár ezek nem teszik lehetővé végleges következtetés.
A jelen vizsgálat célja a Bemiparin, egy második generációs LMWH hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a VTE megelőzésében (műtét utáni sémával, az első adag beadása a műtét után 6 órával) 28 napon keresztül, szemben a 8 nappal. az onkológiai sebészetben.
Ezenkívül néhány feltáró elemzést is végeznek a következők értékelésére:
- Az sc biológiai hatása. Bemiparin (3500 NE/nap) beadása a daganat kialakulásában és áttétképzésében szerepet játszó különböző biológiai markereken onkológiai hasi vagy kismedencei műtéten átesett betegeknél.
- A hatás az sc. Bemiparin (3500 NE/nap) beadása a daganat evolúciójára az onkológiai hasi vagy kismedencei műtéten átesett betegeknél.
- A hatás az sc. Bemiparin (3500 NE/nap) adása a betegek túlélése szempontjából a műtéttől számított 6 hónapon belül.
Négy tanulmányi bizottságot hoztak létre ehhez a klinikai vizsgálathoz, hogy garantálják a betegek biztonságát és a legmagasabb minőségű adatokat:
- Vizsgálati Irányító Bizottság
- Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság
- Flebográfiák Értékelő Bizottsága
- Klinikai Események Bíráló Bizottsága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leningrad, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
-
-
-
-
-
Timisoara, Románia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb betegek, bármelyik nemhez tartozók, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akiknél a gyomor-bél traktus (kivéve a nyelőcső), az urogenitális traktus vagy a női nemi szervek rosszindulatú daganatos folyamata (elsődleges vagy metasztázis) szenved, korábban diagnosztizáltak és dokumentáltak, és akiket a betegséghez közvetlenül kapcsolódó elektív, nyílt, gyógyító vagy palliatív műtétre terveztek. azt a betegséget.
- Általános vagy spinális érzéstelenítésben műtéten átesett betegek, a műtét becsült időtartama több mint 30 perc.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Máj, epeúti vagy hasnyálmirigy rosszindulatú daganatos folyamatának gyógyító vagy palliatív műtétje.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
- Makrohaematuria, aktív vérzés az elmúlt két hónapban, vérzésveszélyes szervi elváltozások (pl. aktív peptikus fekély, vérzéses cerebrovascularis baleset, aneurizmák), klinikailag nyilvánvaló vérzéses epizódok a kórelőzményében, nagy műtéten esett át az előző hónapban, vagy a vérzés kockázatának megnövekedése a véralvadásgátló terápia ellenjavallt vérzéscsillapítása miatt. a sebészeti beavatkozásnak alávetett daganat által közvetlenül okozott vérzéses epizódok.
- Az LMWH-kkal, heparinnal vagy sertés eredetű anyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Radiológiai kontrasztanyagra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van az érzéstelenítő gyógyszerekkel vagy az érzéstelenítés előtti gyógyszerekkel szemben.
- Veleszületett vagy szerzett vérzéses diathesisben szenvedő betegek (hematológiai vizsgálattal megerősítve), haematuria-val vagy anélkül.
- A központi idegrendszer, a szem vagy a fül sérülései vagy sebészeti beavatkozásai az elmúlt 6 hónapban, beleértve a vérzéses vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris balesetet, agyi trombózist és/vagy ismert agyi áttétet.
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely a heparin által kiváltott thrombocytopeniának tulajdonítható.
- Akut bakteriális endocarditis és lassú endocarditis.
- A műtét előtt 5 napon belül orális vagy parenterális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében heparinnal összefüggő thrombocytopenia szerepel, vagy akiknek a vérlemezkeszáma <75 000/mm3.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (2 mg/dl feletti szérum kreatinin), májelégtelenségben szenvedő betegek (az AST és/vagy ALT értékek > 5-szöröse a kórház helyi laboratóriuma által meghatározott normálértékek felett).
- Súlyos artériás hipertónia (200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 120 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás).
- Egy vagy több dokumentált MVT és/vagy PE-epizód (lélegeztető-perfúziós gamma-vizsgálattal vagy helikális CT-vel megerősítve) az elmúlt 3 hónapban.
- Betegek, akikről feltételezhető vagy igazoltan képtelenség megfelelni a vizsgálati kezelésnek és/vagy a nyomon követésnek.
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 30 napban vettek részt.
- Cava vénaszűrővel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek meg nem engedett egyidejű kezelésre vagy gyógyszeres kezelésre van szükségük, például 125 mg/nap feletti aszpirint, hosszú felezési idejű, jelentős antiaggregációt gátló hatású NSAID-ket, metformint vagy bármilyen véralvadásgátló vegyületet (kérjük, olvassa el a protokoll "Egyidejű gyógyszerek és kezelések" a részletekért)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HATÉKONYSÁG: Kombinált előfordulási gyakoriság (1. naptól 20±2. napig a randomizáció után): teljes MVT + nem halálos PE + minden okból bekövetkező mortalitás.
|
|
BIZTONSÁG: súlyos vérzések előfordulása (a randomizációt követő 1. naptól a 20±2. napig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HATÉKONYSÁG: Kombinált és izolált MVT (teljes, proximális és disztális), nem fatális PE, VTE-vel összefüggő és nem összefüggő halálesetek előfordulása.
|
|
BIZTONSÁG: súlyos vérzések előfordulása (a randomizációt követő 1. naptól a 82±8. napig) és a kisebb vérzések előfordulása (az 1. naptól a 20. ± 2. napig és a 82. ± 8. napig a randomizációt követően).
|
|
FELTÁRÓ ELEMZÉSEK: Biológiai markerek, tumor evolúció és túlélés 6 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vijay V Kakkar, Prof., Thrombosis Research Institute (London, UK)
- Tanulmányi igazgató: Paolo Prandoni, Prof., Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
- Tanulmányi igazgató: Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof., Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROV-BEM-2003-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .