Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CANBESURE TANULMÁNY (rák, bemiparin és sebészeti értékelés)

2010. április 27. frissítette: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicentrikus, Rand., D-b, Pbo kontrollált klinikai vizsgálat a bemiparin 3500 NE/nap thromboprofilaxis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 28 napon keresztül a 8 naphoz képest, onkológiai hasi/medencei műtéten átesett betegeknél

A vizsgálat célja a Bemiparin, egy második generációs LMWH hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a VTE profilaxisában (posztoperatív séma alkalmazásával, azaz az első adag beadása a műtét befejezése után 6 órával) 28 napon keresztül, összehasonlítva a 8 nap, onkológiai sebészeten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) hatékonysága a posztoperatív vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében számos tanulmányban jól megalapozott, néhány szempont még meghatározásra vár. A profilaktikus kezelés optimális időtartama még nincs egyértelműen meghatározva.

Hagyományosan a magas kockázatú ortopédiai műtéten átesett betegek VTE sebészeti profilaxisát a műtét után egy-két héttel meghosszabbították. Az ezen a területen végzett legutóbbi vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy az LMWH-val végzett profilaxis 4-6 hétig tartó meghosszabbítása jelentősen (több mint felére) csökkenti a VTE előfordulását azoknál a betegeknél, akik ortopédiai műtéten esnek át a VTE magas kockázatával.

Éppen ellenkezőleg, az onkológiai sebészetben a thromboprofilaxis általában a kórházi ápolás idejére korlátozódik, annak ellenére, hogy a daganatos folyamatok miatt műtéten átesett betegeknél a koaguláció aktiválódása nagyobb és elhúzódóbb, mint a rákos megbetegedésben nem érintett betegeknél. A thromboprofilaxis 4 hétig tartó meghosszabbításának hatékonyságát az ilyen típusú műtéteknél végzett egyetlen két tanulmány azt jelzi, hogy a VTE előfordulási gyakorisága még tovább csökkenthető, mint egyhetes profilaxissal, bár ezek nem teszik lehetővé végleges következtetés.

A jelen vizsgálat célja a Bemiparin, egy második generációs LMWH hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a VTE megelőzésében (műtét utáni sémával, az első adag beadása a műtét után 6 órával) 28 napon keresztül, szemben a 8 nappal. az onkológiai sebészetben.

Ezenkívül néhány feltáró elemzést is végeznek a következők értékelésére:

  1. Az sc biológiai hatása. Bemiparin (3500 NE/nap) beadása a daganat kialakulásában és áttétképzésében szerepet játszó különböző biológiai markereken onkológiai hasi vagy kismedencei műtéten átesett betegeknél.
  2. A hatás az sc. Bemiparin (3500 NE/nap) beadása a daganat evolúciójára az onkológiai hasi vagy kismedencei műtéten átesett betegeknél.
  3. A hatás az sc. Bemiparin (3500 NE/nap) adása a betegek túlélése szempontjából a műtéttől számított 6 hónapon belül.

Négy tanulmányi bizottságot hoztak létre ehhez a klinikai vizsgálathoz, hogy garantálják a betegek biztonságát és a legmagasabb minőségű adatokat:

  • Vizsgálati Irányító Bizottság
  • Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság
  • Flebográfiák Értékelő Bizottsága
  • Klinikai Események Bíráló Bizottsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

526

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb betegek, bármelyik nemhez tartozók, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
  • Olyan betegek, akiknél a gyomor-bél traktus (kivéve a nyelőcső), az urogenitális traktus vagy a női nemi szervek rosszindulatú daganatos folyamata (elsődleges vagy metasztázis) szenved, korábban diagnosztizáltak és dokumentáltak, és akiket a betegséghez közvetlenül kapcsolódó elektív, nyílt, gyógyító vagy palliatív műtétre terveztek. azt a betegséget.
  • Általános vagy spinális érzéstelenítésben műtéten átesett betegek, a műtét becsült időtartama több mint 30 perc.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Máj, epeúti vagy hasnyálmirigy rosszindulatú daganatos folyamatának gyógyító vagy palliatív műtétje.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Makrohaematuria, aktív vérzés az elmúlt két hónapban, vérzésveszélyes szervi elváltozások (pl. aktív peptikus fekély, vérzéses cerebrovascularis baleset, aneurizmák), klinikailag nyilvánvaló vérzéses epizódok a kórelőzményében, nagy műtéten esett át az előző hónapban, vagy a vérzés kockázatának megnövekedése a véralvadásgátló terápia ellenjavallt vérzéscsillapítása miatt. a sebészeti beavatkozásnak alávetett daganat által közvetlenül okozott vérzéses epizódok.
  • Az LMWH-kkal, heparinnal vagy sertés eredetű anyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Radiológiai kontrasztanyagra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van az érzéstelenítő gyógyszerekkel vagy az érzéstelenítés előtti gyógyszerekkel szemben.
  • Veleszületett vagy szerzett vérzéses diathesisben szenvedő betegek (hematológiai vizsgálattal megerősítve), haematuria-val vagy anélkül.
  • A központi idegrendszer, a szem vagy a fül sérülései vagy sebészeti beavatkozásai az elmúlt 6 hónapban, beleértve a vérzéses vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris balesetet, agyi trombózist és/vagy ismert agyi áttétet.
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely a heparin által kiváltott thrombocytopeniának tulajdonítható.
  • Akut bakteriális endocarditis és lassú endocarditis.
  • A műtét előtt 5 napon belül orális vagy parenterális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében heparinnal összefüggő thrombocytopenia szerepel, vagy akiknek a vérlemezkeszáma <75 000/mm3.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (2 mg/dl feletti szérum kreatinin), májelégtelenségben szenvedő betegek (az AST és/vagy ALT értékek > 5-szöröse a kórház helyi laboratóriuma által meghatározott normálértékek felett).
  • Súlyos artériás hipertónia (200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 120 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás).
  • Egy vagy több dokumentált MVT és/vagy PE-epizód (lélegeztető-perfúziós gamma-vizsgálattal vagy helikális CT-vel megerősítve) az elmúlt 3 hónapban.
  • Betegek, akikről feltételezhető vagy igazoltan képtelenség megfelelni a vizsgálati kezelésnek és/vagy a nyomon követésnek.
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 30 napban vettek részt.
  • Cava vénaszűrővel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek meg nem engedett egyidejű kezelésre vagy gyógyszeres kezelésre van szükségük, például 125 mg/nap feletti aszpirint, hosszú felezési idejű, jelentős antiaggregációt gátló hatású NSAID-ket, metformint vagy bármilyen véralvadásgátló vegyületet (kérjük, olvassa el a protokoll "Egyidejű gyógyszerek és kezelések" a részletekért)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HATÉKONYSÁG: Kombinált előfordulási gyakoriság (1. naptól 20±2. napig a randomizáció után): teljes MVT + nem halálos PE + minden okból bekövetkező mortalitás.
BIZTONSÁG: súlyos vérzések előfordulása (a randomizációt követő 1. naptól a 20±2. napig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
HATÉKONYSÁG: Kombinált és izolált MVT (teljes, proximális és disztális), nem fatális PE, VTE-vel összefüggő és nem összefüggő halálesetek előfordulása.
BIZTONSÁG: súlyos vérzések előfordulása (a randomizációt követő 1. naptól a 82±8. napig) és a kisebb vérzések előfordulása (az 1. naptól a 20. ± 2. napig és a 82. ± 8. napig a randomizációt követően).
FELTÁRÓ ELEMZÉSEK: Biológiai markerek, tumor evolúció és túlélés 6 hónapos korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vijay V Kakkar, Prof., Thrombosis Research Institute (London, UK)
  • Tanulmányi igazgató: Paolo Prandoni, Prof., Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
  • Tanulmányi igazgató: Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof., Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel