Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE CANBESURE (Ocena raka, bemiparyny i chirurgii)

27 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, D-b, kontrolowane badanie kliniczne Pbo mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki przeciwzakrzepowej bemiparyną w dawce 3500 j.m./dobę przez 28 dni w porównaniu z 8 dniami u pacjentów poddawanych onkologicznym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej/miednicy

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Bemiparyny, HDCz drugiej generacji, w profilaktyce ŻChZZ (w schemacie pooperacyjnym, tj. podanie pierwszej dawki 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego) przez 28 dni w porównaniu z 8 dni, w chirurgii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w profilaktyce pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) została dobrze potwierdzona w wielu badaniach, niektóre aspekty pozostają do ustalenia. Optymalny czas trwania leczenia profilaktycznego nie został dotychczas jednoznacznie określony.

Tradycyjnie profilaktykę chirurgiczną ŻChZZ u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym wysokiego ryzyka przedłużano o jeden lub dwa tygodnie po operacji. Jednak najnowsze badania przeprowadzone w tym zakresie wykazały, że przedłużenie profilaktyki LMWH o 4–6 tygodni istotnie zmniejsza częstość ŻChZZ (o ponad połowę) u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ.

Przeciwnie, profilaktyka przeciwzakrzepowa w chirurgii onkologicznej jest na ogół ograniczona do okresu hospitalizacji, mimo że aktywacja krzepnięcia jest większa i dłuższa u chorych operowanych z powodu procesów nowotworowych niż u chorych bez choroby nowotworowej. Jedyne dwa badania przeprowadzone w celu oceny skuteczności przedłużenia profilaktyki przeciwzakrzepowej o 4 tygodnie w tego typu operacjach wydają się wskazywać, że częstość ŻChZZ mogłaby być jeszcze bardziej zmniejszona niż przy profilaktyce tygodniowej, choć nie pozwalają one na ustalenie ostateczny wniosek.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Bemiparyny, HDCz drugiej generacji, w profilaktyce ŻChZZ (z zastosowaniem schematu pooperacyjnego, podanie pierwszej dawki 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego) przez 28 dni w porównaniu do 8 dni, w chirurgii onkologicznej.

Dodatkowo przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu oceny:

  1. Efekt biologiczny sc. podawanie bemiparyny (3500 j.m./dobę) na różne markery biologiczne biorące udział w rozwoju guza i jego przerzutach u pacjentów poddawanych zabiegom onkologicznym w obrębie jamy brzusznej lub miednicy.
  2. Efekt sc. podawanie bemiparyny (3500 j.m./dobę) na ewolucję guza u pacjentów poddawanych onkologicznym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej lub miednicy.
  3. Efekt sc. podawania bemiparyny (3500 j.m./dobę) na przeżycie chorych po 6 miesiącach od operacji.

Dla tego badania klinicznego powołano cztery Komitety Badawcze, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów oraz najwyższą jakość danych:

  • Komitet Sterujący Próbą
  • Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa
  • Komisja Oceny Flebografii
  • Komisja ds. Orzekania Zdarzeń Klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, obojga płci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci ze złośliwym procesem nowotworowym (pierwotnym lub przerzutowym) przewodu pokarmowego (z wyjątkiem przełyku), układu moczowo-płciowego lub żeńskich narządów rozrodczych, wcześniej zdiagnozowany i udokumentowany, którzy są zaprogramowani do poddania się planowej, otwartej, leczniczej lub paliatywnej operacji bezpośrednio związanej z ta choroba.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, z przewidywanym czasem trwania zabiegu powyżej 30 minut.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja lecznicza lub paliatywna złośliwego procesu nowotworowego w wątrobie, drogach żółciowych lub trzustce.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z makrokrwiomoczem, czynnym krwotokiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, zmianami narządowymi zagrożonymi krwawieniem (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, udar krwotoczny naczyniowo-mózgowy, tętniaki), epizody jawnego klinicznie krwotoku w wywiadzie, duży zabieg chirurgiczny przebyty w poprzednim miesiącu lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu jakichkolwiek zaburzeń hemostazy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem epizodów krwawień bezpośrednio spowodowanych guzem poddanym interwencji chirurgicznej.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na HDCz, heparynę lub substancje pochodzenia wieprzowego.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na radiologiczne środki kontrastowe.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki znieczulające lub leki stosowane przed znieczuleniem.
  • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną (potwierdzoną badaniem hematologicznym), z krwiomoczem lub bez krwiomoczu.
  • Zmiany lub interwencje chirurgiczne ośrodkowego układu nerwowego, oczu lub uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym krwotoczny lub niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica mózgu i/lub znane przerzuty do mózgu.
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) związane z trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
  • Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i powolne zapalenie wsierdzia.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 5 dni przed operacją.
  • Pacjenci z trombocytopenią w wywiadzie związaną ze stosowaniem heparyny lub z aktualną liczbą płytek krwi <75 000/mm3.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl), niewydolnością wątroby (z wartościami AST i/lub ALT > 5 razy powyżej wartości prawidłowych ustalonych przez zakres referencyjny lokalnego laboratorium szpitalnego).
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 120 mmHg).
  • Jeden lub więcej udokumentowanych epizodów DVT i/lub PE (potwierdzonych przez gamma-skan wentylacyjno-perfuzyjny lub spiralną tomografię komputerową) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną niezdolnością do przestrzegania badanego leczenia i/lub obserwacji.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z założonym filtrem żyły głównej.
  • Pacjenci wymagający równoczesnego stosowania niedozwolonych terapii lub leków, takich jak kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 125 mg/dobę, NLPZ o długim okresie półtrwania o znacznej aktywności przeciwagregacyjnej, metformina lub jakikolwiek związek przeciwzakrzepowy (patrz część protokołu „Leki towarzyszące i zabiegi” po szczegóły)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
SKUTECZNOŚĆ: Łączna częstość występowania (od dnia 1 do dnia 20 ± 2 po randomizacji): całkowita ZŻG + ZP niezakończony zgonem + śmiertelność z dowolnej przyczyny.
BEZPIECZEŃSTWO: występowanie poważnych krwawień (od dnia 1 do dnia 20±2 po randomizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
SKUTECZNOŚĆ: łączna i izolowana częstość występowania DVT (całkowita, proksymalna i dystalna), PE niezakończona zgonem, zgony związane i niezwiązane z ŻChZZ.
BEZPIECZEŃSTWO: częstość występowania poważnych krwawień (od dnia 1 do dnia 82±8 po randomizacji) oraz częstość występowania niewielkich krwawień (od dnia 1 do dnia 20±2 i do dnia 82±8 po randomizacji).
ANALIZY EKSPLORACYJNE: Markery biologiczne, ewolucja guza i przeżycie po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vijay V Kakkar, Prof., Thrombosis Research Institute (London, UK)
  • Dyrektor Studium: Paolo Prandoni, Prof., Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
  • Dyrektor Studium: Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof., Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-BEM-2003-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Bemiparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj