이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CANBESURE 연구(암, 베미파린 및 수술 평가)

2010년 4월 27일 업데이트: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

종양학적 복부/골반 수술을 받는 환자에서 베미파린 3,500 IU/d를 8일 대비 28일 동안 혈전 예방의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다심, Rand., D-b, Pbo 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 2세대 LMWH인 베미파린의 정맥혈전색전증 예방(수술 후 요법 사용, 즉 수술 종료 6시간 후 첫 번째 용량 투여)에 대한 효능 및 안전성을 28일 동안 비교 평가하는 것입니다. 8일, 종양학 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방에서 저분자량 헤파린(LMWH)의 효능은 많은 연구에서 잘 확립되어 있지만 일부 측면은 아직 결정되지 않았습니다. 최적의 예방 치료 기간은 아직 명확하게 정의되지 않았습니다.

전통적으로 고위험 정형외과 수술을 받는 환자의 정맥혈전색전증의 외과적 예방은 수술 후 1~2주 동안 연장되었습니다. 그러나 이 분야에서 수행된 가장 최근의 연구는 4-6주 동안 LMWH로 예방을 연장하면 VTE 위험이 높은 정형외과 수술을 받는 환자에서 VTE 발생률을 유의하게(절반 이상) 감소시키는 것으로 나타났습니다.

반대로, 종양 수술에서의 혈전 예방은 일반적으로 입원 기간으로 제한되지만, 암에 영향을 받지 않은 환자보다 종양 과정에 대한 수술을 받는 환자에서 응고 활성화가 더 크고 더 오래 지속된다는 사실에도 불구하고. 이러한 유형의 수술에서 4주 동안 혈전 예방 연장의 효능을 평가하기 위해 수행된 유일한 두 연구는 VTE 발병률이 1주 예방을 통해 훨씬 더 감소될 수 있음을 나타내는 것으로 보입니다. 확실한 결론.

본 연구는 2세대 LMWH인 베미파린의 정맥혈전색전증 예방(수술 후 요법 사용, 수술 종료 6시간 후 첫 투여)을 8일 대비 28일 동안 평가하고, 종양학 수술에서.

또한 다음을 평가하기 위해 일부 탐색적 분석이 수행됩니다.

  1. sc의 생물학적 효과. 종양학적 복부 또는 골반 수술을 받는 환자의 종양 발생 및 전이와 관련된 다양한 생물학적 마커에 대한 베미파린(3,500 IU/일) 투여.
  2. sc의 효과. 종양학적 복부 또는 골반 수술을 받는 환자의 종양 진행에 대한 베미파린(3,500 IU/일) 투여.
  3. sc의 효과. 수술 6개월 후 환자의 생존을 위해 Bemiparin(3,500 IU/day) 투여.

환자의 안전과 최고 품질의 데이터를 보장하기 위해 이 임상 시험을 위해 4개의 연구 위원회가 구성되었습니다.

  • 재판운영위원회
  • 데이터 및 안전 모니터링 보드
  • Phlebographies 평가위원회
  • 임상 사건 심사 위원회.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

526

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 40세 이상이며 연구 참여에 동의한 환자.
  • 위장관(식도 제외), 비뇨생식관 또는 여성 생식 기관의 악성 신생물 과정(원발성 또는 전이성)이 있고 이전에 진단되고 문서화되었으며 다음과 직접 관련된 선택, 개복, 근치 또는 완화 수술을 받도록 프로그램된 환자 그 질병.
  • 30분 이상의 예상 수술 시간으로 전신 또는 척추 마취로 수술을 받는 환자.
  • 최소 3개월의 기대 여명이 있는 환자.

제외 기준:

  • 간, 담도 또는 췌장의 악성 신생물 과정의 치료 또는 완화 수술.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 거대혈뇨, 지난 2개월 이내의 활동성 출혈, 출혈 위험이 있는 장기 병변(예: 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌혈관 사고, 동맥류), 임상적으로 명백한 출혈의 병력, 지난달 대수술 또는 항응고제 요법을 금하는 지혈 장애로 인한 출혈 위험 증가(예외 제외) 외과 개입을 받은 종양에 의해 직접적으로 발생한 출혈 에피소드.
  • LMWH, 헤파린 또는 돼지 유래 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 방사선 조영제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 마취제 또는 마취 전 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 혈뇨를 동반하거나 동반하지 않는 선천성 또는 후천성 출혈 체질(혈액학적 검사로 확인)이 있는 환자.
  • 출혈성 또는 허혈성 뇌혈관 사고, 뇌 혈전증 및/또는 알려진 뇌 전이를 포함하여 지난 6개월 이내에 중추 신경계, 눈 또는 귀의 병변 또는 외과적 개입.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증에 기인한 파종성 혈관내 응고(DIC).
  • 급성 세균성 심내막염 및 느린 심내막염.
  • 수술 전 5일 이내에 경구 또는 비경구 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  • 헤파린과 관련된 혈소판 감소증 병력이 있거나 현재 혈소판 수가 <75,000/mm3인 환자.
  • 신부전(혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상으로 정의됨), 간 기능 부전(AST 및/또는 ALT 값이 병원의 현지 검사실의 참조 범위에 의해 설정된 정상 값보다 > 5배)이 있는 환자.
  • 심한 동맥성 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 120mmHg 이상).
  • 지난 3개월 동안 하나 이상의 기록된 DVT 및/또는 PE(환기-관류 감마 스캔 또는 나선형 CT로 확인).
  • 연구 치료 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없는 것으로 의심되거나 확인된 환자.
  • 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 환자.
  • 정맥정맥 필터를 장착한 환자.
  • 1일 125mg 이상의 아스피린, 상당한 항응집 활성의 반감기가 긴 NSAID, 메트포르민 또는 항응고제 화합물과 같은 허용되지 않는 병용 치료 또는 약물의 사용이 필요한 환자("병용 약물 및 자세한 내용은 "처리")

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능: 결합 발생률(무작위 배정 후 1일부터 20±2일까지): 총 DVT + 치명적이지 않은 PE + 모든 원인으로 인한 사망.
안전성: 주요 출혈의 발생률(무작위화 후 1일에서 20±2일까지).

2차 결과 측정

결과 측정
효능: DVT(총, 근위 및 원위), 비치명적 PE, VTE와 관련되거나 관련되지 않은 사망의 결합 및 격리 발생률.
안전성: 주요 출혈의 발생률(무작위화 후 1일부터 82±8일까지) 및 경미한 출혈의 발생률(무작위화 후 1일부터 20±2일까지 및 82±8일까지).
탐색적 분석: 생물학적 마커, 종양 진화 및 6개월 생존.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Vijay V Kakkar, Prof., Thrombosis Research Institute (London, UK)
  • 연구 책임자: Paolo Prandoni, Prof., Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
  • 연구 책임자: Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof., Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROV-BEM-2003-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

베미파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다