Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANBESURE-TUTKIMUS (syöpä, bemipariinin ja kirurgian arviointi)

tiistai 27. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Monikeskinen, Rand., D-b, Pbo-kontrolloitu kliininen tutkimus bemipariinilla 3 500 IU/d 28 päivän ajan tapahtuvan tromboprofylaksia tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 päivään verrattuna potilailla, joille tehdään onkologinen vatsan/lantion alueen leikkaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bemiparinin, toisen sukupolven LMWH:n, tehoa ja turvallisuutta laskimotromboembolin ennaltaehkäisyssä (käyttäen leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa eli ensimmäisen annoksen antoa 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) 28 päivän ajan verrattuna 8 päivää syöpäkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pienimolekyylisten hepariinien (LMWH) tehokkuus postoperatiivisen laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyssä on osoitettu hyvin useissa tutkimuksissa, joitain näkökohtia on vielä määritettävä. Ennaltaehkäisevän hoidon optimaalista kestoa ei ole vielä määritelty selkeästi.

Perinteisesti laskimotromboembolian kirurgista ennaltaehkäisyä suuren riskin ortopediseen leikkaukseen saavilla potilailla pidennettiin yhdellä tai kahdella viikolla leikkauksen jälkeen. Viimeisimmät tällä alalla tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että profylaksian pidentäminen LMWH:lla 4–6 viikolla vähentää merkittävästi laskimotromboembolian ilmaantuvuutta (yli puoleen) potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus ja joilla on suuri laskimotromboembolian riski.

Päinvastoin, tromboprofylaksia syöpäkirurgiassa rajoittuu yleensä sairaalahoitoaikaan huolimatta siitä, että koagulaation aktivaatio on suurempi ja pitkittynyt potilailla, joille tehdään leikkaus neoplastisten prosessien vuoksi, kuin niillä potilailla, joilla ei ole syöpää. Ainoat kaksi tutkimusta, joissa arvioitiin tromboembolian pidentämisen tehoa 4 viikon ajan tämäntyyppisissä leikkauksissa, näyttävät osoittavan, että laskimotromboemboliaa voitaisiin vähentää vielä enemmän kuin yhden viikon ennaltaehkäisyllä, vaikka ne eivät mahdollista lopullinen johtopäätös.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bemiparinin, toisen sukupolven LMWH:n, tehoa ja turvallisuutta laskimotromboembolin ehkäisyssä (käyttäen leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa, ensimmäinen annos annetaan 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) 28 päivän ajan verrattuna 8 päivään. onkologisessa kirurgiassa.

Lisäksi tehdään joitain selvittäviä analyyseja, joilla arvioidaan:

  1. Sc:n biologinen vaikutus. bemipariinin (3 500 IU/vrk) annostelu erilaisille biologisille markkereille, jotka osallistuvat kasvaimen kehittymiseen ja sen etäpesäkkeisiin potilailla, joille tehdään onkologinen vatsan tai lantion alueen leikkaus.
  2. Sc:n vaikutus. bemipariinin (3 500 IU/vrk) antaminen kasvaimen kehittymiseen potilailla, joille tehdään onkologinen vatsan tai lantion alueen leikkaus.
  3. Sc:n vaikutus. Bemiparinin (3 500 IU/vrk) antaminen potilaiden eloonjäämiseen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tätä kliinistä tutkimusta varten on luotu neljä tutkimuskomiteaa, jotta voidaan taata potilaiden turvallisuus sekä laadukkaimmat tiedot:

  • Kokeen ohjauskomitea
  • Tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta
  • Flebografioiden arviointikomitea
  • Kliinisiä tapahtumia käsittelevä komitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ja dokumentoitu maha-suolikanavan (paitsi ruokatorvea), sukuelinten tai naisen sukuelinten (paitsi ruokatorvea) pahanlaatuinen kasvain (primaarinen tai metastasoitunut) ja joille on ohjelmoitu elektiivinen, avoin, parantava tai palliatiivinen leikkaus, joka liittyy suoraan tuo sairaus.
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa ja joiden arvioitu kesto on yli 30 minuuttia.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan, sappiteiden tai haiman pahanlaatuisen kasvainprosessin parantava tai palliatiivinen leikkaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on makrohematuria, aktiivista verenvuotoa viimeisen kahden kuukauden aikana, elinvaurioita, joilla on verenvuotoriski (esim. aktiivinen peptinen haavauma, verenvuoto aivoverenkiertohäiriö, aneurysmat), kliinisesti ilmeinen verenvuoto, suuri leikkaus edellisen kuukauden aikana tai verenvuotoriskin lisääntyminen hemostaasihäiriön vuoksi, joka olisi vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon verenvuotojaksot, jotka ovat suoraan aiheutuneet kirurgiselle toimenpiteelle altistetun kasvaimen vuoksi.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä LMWH-yhdisteille, hepariinille tai sikaperäisille aineille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä radiologisille varjoaineille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anestesia- tai anestesialääkkeille.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi (varmistettu hematologisella testillä), hematurialla tai ilman.
  • Keskushermoston, silmien tai korvien leesiot tai kirurgiset toimenpiteet viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verenvuoto tai iskeeminen aivoverisuonionnettomuus, aivoveritulppa ja/tai tunnettu aivometastaasi.
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), joka johtuu hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta.
  • Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti ja hidas endokardiitti.
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja 5 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on ollut hepariiniin liittyvää trombosytopeniaa tai joiden nykyinen verihiutaleiden määrä on <75 000/mm3.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi yli 2 mg/dl), maksan vajaatoiminta (ASAT- ja/tai ALAT-arvot > 5-kertaiset sairaalan paikallisen laboratorion vertailuarvojen perusteella määritetyt normaalit arvot).
  • Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine yli 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 120 mmHg).
  • Yksi tai useampi dokumentoitu DVT- ja/tai PE-jakso (vahvistettu ventilaatio-perfuusio-gamma-skannauksella tai helikaalisella TT-kuvauksella) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden epäillään tai vahvistetaan kyvyttömyyttä noudattaa tutkimushoitoa ja/tai seurantaa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on cava-laskimosuodatin paikoillaan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat luvattomia samanaikaisia ​​hoitoja tai lääkkeitä, kuten yli 125 mg/vrk aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, joilla on pitkä puoliintumisaika merkittävällä aggregaatiota estävällä vaikutuksella, metformiinia tai mitä tahansa antikoagulanttiyhdistettä (katso protokollan kohta "Samanaikaiset lääkkeet ja hoidot" saadaksesi lisätietoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TEHOKKUUS: Yhdistetty ilmaantuvuus (päivästä 1 päivään 20±2 satunnaistamisen jälkeen): kokonaissyövän laskimotukos + ei-fatal PE + kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
TURVALLISUUS: suuren verenvuodon ilmaantuvuus (päivästä 1 päivään 20±2 satunnaistamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TEHOKKUUS: Syvän laskimotromboembolin yhdistetty ja yksittäinen ilmaantuvuus (kokonais-, proksimaalinen ja distaalinen), ei-kuolemaan johtava PE, laskimotromboemboliin liittyvät ja ei-kuolemat.
TURVALLISUUS: suuren verenvuodon ilmaantuvuus (päivästä 1 päivään 82±8 satunnaistamisen jälkeen) ja vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus (päivästä 1 päivään 20±2 ja päivään 82±8 satunnaistamisen jälkeen).
TUTKIMUKSET ANALYYSI: Biologiset markkerit, kasvaimen evoluutio ja eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vijay V Kakkar, Prof., Thrombosis Research Institute (London, UK)
  • Opintojohtaja: Paolo Prandoni, Prof., Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
  • Opintojohtaja: Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof., Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROV-BEM-2003-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa