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CANBESURE 研究(癌症、贝米肝素和手术评估)

2010年4月27日 更新者:Rovi Pharmaceuticals Laboratories

多中心、随机、D-b、Pbo 对照临床试验,以评估在接受肿瘤腹部/盆腔手术的患者中使用 Bemiparin 3,500 IU/d 28 天与 8 天进行血栓预防的疗效和安全性

该研究的目的是评估贝米肝素(一种第二代 LMWH)预防 VTE(使用术后方案,即在完成手术后 6 小时给予第一剂)28 天的疗效和安全性,与8 天,在肿瘤手术中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管低分子肝素 (LMWH) 预防术后静脉血栓栓塞 (VTE) 的疗效已在大量研究中得到证实,但某些方面仍有待确定。 预防性治疗的最佳持续时间尚未明确定义。

传统上,对接受高危骨科手术的患者进行 VTE 的手术预防会在手术后延长一到两周。 然而,最近在该领域进行的研究表明,将 LMWH 预防性治疗延长 4-6 周可显着降低接受骨科手术且具有高 VTE 风险的患者的 VTE 发生率(降低一半以上)。

相反,肿瘤手术中的血栓预防通常仅限于住院期间,尽管事实上与未受癌症影响的患者相比,接受肿瘤过程手术的患者的凝血激活更大且持续时间更长。 仅有的两项研究评估了此类手术中血栓预防延长 4 周的疗效,似乎表明 VTE 发生率比预防 1 周可以进一步降低,尽管这些研究无法确定确定的结论。

本研究旨在评估贝米肝素(一种第二代 LMWH)预防 VTE(使用术后方案,在完成手术后 6 小时给予第一剂)28 天与 8 天的疗效和安全性,在肿瘤手术中。

此外,还将进行一些探索性分析以评估:

  1. sc的生物学效应。 Bemiparin(3,500 IU/天)对参与肿瘤腹部或盆腔手术的患者肿瘤发展及其转移的不同生物标志物的管理。
  2. sc的影响。 Bemiparin(3,500 IU/天)对接受肿瘤腹部或盆腔手术的患者的肿瘤进展的管理。
  3. sc的影响。 给予 Bemiparin(3,500 IU/天)对患者术后 6 个月的生存率。

为了保证患者的安全以及最高质量的数据,已为该临床试验创建了四个研究委员会:

  • 试验指导委员会
  • 数据与安全监督委员会
  • 静脉造影评估委员会
  • 临床事件裁决委员会。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

526

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 岁或以上的患者,不分性别,已知情同意参加该研究。
  • 患有胃肠道(食道除外)、泌尿生殖道或女性生殖器官的恶性肿瘤(原发性或转移性),既往诊断和记录,并且计划接受与以下疾病直接相关的择期、开放、根治或姑息手术的患者那个病。
  • 接受全身麻醉或脊髓麻醉手术的患者,估计手术时间超过 30 分钟。
  • 预期寿命至少3个月的患者。

排除标准:

  • 肝脏、胆道或胰腺恶性肿瘤过程的治愈性或姑息性手术。
  • 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女,或有生育能力的妇女。
  • 大量血尿患者,过去两个月内有活动性出血,有出血风险的器官病变(如 活动性消化性溃疡、出血性脑血管意外、动脉瘤)、有临床明显出血史、上个月进行过大手术或因任何止血障碍导致出血风险增加而禁忌抗凝治疗,除外由接受手术干预的肿瘤直接引起的出血事件。
  • 已知对 LMWH、肝素或猪源物质过敏的患者。
  • 已知对放射造影剂过敏的患者。
  • 已知对麻醉药物或麻醉前药物过敏的患者。
  • 具有先天性或后天性出血素质(经血液学检查证实),伴或不伴血尿的患者。
  • 过去 6 个月内中枢神经系统、眼睛或耳朵的损伤或手术干预,包括出血性或缺血性脑血管意外、脑血栓形成和/或已知的脑转移。
  • 肝素诱导的血小板减少症引起的弥散性血管内凝血 (DIC)。
  • 急性细菌性心内膜炎和慢性心内膜炎。
  • 术前5天内接受口服或肠外抗凝剂治疗的患者。
  • 有与肝素相关的血小板减少病史或当前血小板计数 <75,000/mm3 的患者。
  • 肾功能衰竭(定义为血清肌酐超过 2 mg/dL)、肝功能不全(AST 和/或 ALT 值超过医院当地实验室参考范围确定的正常值的 5 倍)的患者。
  • 严重的动脉高血压(收缩压超过 200 mmHg 和/或舒张压超过 120 mmHg)。
  • 过去 3 个月内发生过一次或多次 DVT 和/或 PE(通过通气-灌注伽马扫描或螺旋 CT 确认)。
  • 怀疑或确认不能遵守研究治疗和/或随访的患者。
  • 正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加过该试验的患者。
  • 安装了腔静脉过滤器的患者。
  • 需要使用不允许的伴随治疗或药物的患者,例如超过 125 毫克/天的阿司匹林、具有显着抗聚集活性的长半衰期的非甾体抗炎药、二甲双胍或任何抗凝剂化合物(请参阅方案“伴随药物和药物”部分治疗”了解详情)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
功效:综合发生率(从随机化后第 1 天到第 20±2 天):总 DVT + 非致命性 PE + 全因死亡率。
安全性:大出血的发生率(从随机化后第 1 天到第 20±2 天)。

次要结果测量

结果测量
功效:DVT(总的、近端和远端)的联合和孤立发生率、非致命性 PE、与 VTE 相关和无关的死亡。
安全性:大出血发生率(从随机分组后第 1 天到第 82±8 天)和小出血发生率(从随机分组后第 1 天到第 20±2 天和第 82±8 天)。
探索性分析:生物标志物、肿瘤演变和 6 个月时的存活率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Vijay V Kakkar, Prof.、Thrombosis Research Institute (London, UK)
  • 研究主任:Paolo Prandoni, Prof.、Faculty of Medicine, University of Padova (Padova, Italy)
  • 研究主任:Jose Luis Balibrea-Cantero, Prof.、Faculty of Medicine, Complutense University (Madrid, Spain)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月19日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月27日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝米肝素的临床试验

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