急性心筋梗塞におけるCARESS
2007年7月2日 更新者：Società Italiana di Cardiologia Invasiva
急性心筋梗塞におけるアブシキシマブ レテプラーゼ併用ステント研究
PTCA 施設のない病院に入院した高リスク ST 上昇 AMI 患者を対象に実施されたこの研究の目的は、2 つの再灌流戦略の臨床転帰と費用対効果への影響を比較することです。
- アブシキシマブと半量レテプラーゼによる線溶療法、再灌流がない場合にはレスキュー PTCA を併用
- アブシキシマブと半量のレテプラーゼの早期投与後の「促進型」PTCA への選択的紹介
調査の概要
詳細な説明
症状発現から12時間以内に入院したST上昇AMI患者は全員、この研究に参加するためのスクリーニングを受けることになる。
症状発現から 12 時間以内の ST セグメント上昇 AMI 患者のデータは、対象基準を満たさない、またはインフォームドコンセントフォームに署名しない場合、専用のレジストリに入力されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア、50100
- Ospedale San Donato
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Bibbiena、イタリア、52011
- Presidio Ospedaliero del Casentino
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili
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Busto Arsizio、イタリア、21052
- Az. Ospedaliera di Circolo
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Camposampiero、イタリア、35012
- P.O. di Camposampiero
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Carpi、イタリア、41012
- Ospedale Ramazzini
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Cesena、イタリア、47023
- Ospedale Bufalini
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Cittadella、イタリア、35013
- P.O. Cittadella
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Codogno、イタリア、26845
- P.O. di Codogno
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Conegliano、イタリア、31015
- Ospedale di Conegliano
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Copertino、イタリア、73043
- Ospedale S. Giuseppe da Copertino
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Cortona、イタリア、52044
- P.O. di Cortona
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Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Desio、イタリア、20033
- Ospedale di Desio
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Feltre、イタリア、32032
- Ospedale Santa Maria del Prato
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Frascati、イタリア、00044
- Ospedale S. Sebastiano Martire
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Galatina、イタリア、73013
- Ospedale Santa Caterina Novella
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Gavardo、イタリア、25085
- Ospedale La Memoria
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Giugliano、イタリア、80014
- Ospedale San Giuliano
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Guastalla、イタリア、42016
- Ospedale di Guastalla
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Lecce、イタリア、73100
- Az. Osp.Vito Fazzi
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Legnano、イタリア、20025
- Ospedale Civile di Legnano
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Manerbio、イタリア、25025
- Az. Ospedaliera Desenzano sul Garda
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor IRCCS
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Modena、イタリア、41100
- Hesperia Hospital
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Modena、イタリア、41100
- Nuovo Ospedale S. Agostino Estense - Baggiovara
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Mondovi、イタリア、12084
- Ospedale Civile
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Montebelluna、イタリア、31044
- P.O. di Montebelluna
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Montecchio、イタリア、42027
- Ospedale Franchini
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Universitaria Federico II
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Pozzuoli、イタリア、80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Riccione、イタリア、47038
- Ospedale Civile
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Rimini、イタリア、47900
- Ospedale Degli Infermi
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Roma、イタリア、00100
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、イタリア、00152
- A.O. San Camillo
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Valdarno、イタリア、52027
- P.O. U.O. Struttura Complessa
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Sansepolcro、イタリア、52037
- Ospedale della Valtiberina
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Saronno、イタリア、21047
- Ospedale Provinciale di Saronno
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Sassuolo、イタリア、41049
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
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Savigliano、イタリア、12028
- Ospedale SS.Annunziata
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Scafati、イタリア、84018
- Ospedale M. Scarlato
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Scandiano、イタリア、42010
- Ospedale Magati
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Tradate、イタリア、21049
- Az. Ospedaliera Galmarini
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Cà Foncello
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cORREGGIO、イタリア、42015
- Ospedale S. Sebastiano
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Avignon、フランス、84902
- Cardiologie Hop. Duffaut
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Avignon、フランス、84902
- SAMU - Hop. Duffaut
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Bron、フランス、69500
- Cardiologie - Hop. Louis Pradel
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Caen、フランス、14033
- Cardiologie - CH
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Carpentras、フランス、84200
- Urgences - CH
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Cherbourg、フランス、50100
- Cardiologie - CH
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Clichy、フランス、92110
- SAMU - Hop. Beaujon
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Colmar、フランス、68024
- Service de Cardiologie - Hopital St. Joseph
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Grenoble、フランス、38043
- Cardiologie - CHU
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Grenoble、フランス、38043
- Samu - Chu
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Lyon、フランス、69437
- SAMU 69 - Hop. E. Herriot
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Paris、フランス、75018
- Cardiologie - Hop. Bichat
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Selestat、フランス、67604
- SAMU - Reanimation - CH
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St. Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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St. Denis、フランス、93200
- SMUR Delafontaine
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Bedzin、ポーランド、42500
- Specjalista Chorob Wewnetryznich
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Brzesku、ポーランド、32800
- Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Chrzanow、ポーランド、32500
- Szpital Powiatowy W Chrzanowie
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Dabrowa Gornicza、ポーランド、41300
- Oddzialu Kardiologicznego
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Dabrowa Tarnowska、ポーランド、32200
- Oddzialu Chorob Wewnetrznych
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Jaworzno、ポーランド、43600
- II Oddzial Kardiologiczno - Wewnetrezny Szpital Miejski w Jawozznie
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Katovice、ポーランド、41635
- First Dept. Cardiology - Gornoslaskiego Centrum Medycznego
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Katowice、ポーランド、40760
- Oddzial Wewneztrnj Okregowy Szpital Kolciowy
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Krakow、ポーランド、31202
- Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiografii Pracownia 1
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Krakow、ポーランド、31501
- Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiografii - Pracownia 2
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Krynica、ポーランド、33380
- Oddzial Wewnetrzny - Szpital Mijski w Krynicy
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Limanowa、ポーランド、34600
- Oddzial Wewnetrzny - Szpital Powiatowy w Limanowej
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Nowy Sacz、ポーランド、33300
- Oddzial Internistyczno- kardiologiczny
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Nowy Targ、ポーランド、34400
- Oddzial Kardiologiczny
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Oswiecim、ポーランド、32600
- Szpital Powiatowy im. Sw. Maksimiliana w Oswiecimiu
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Sosnowiec、ポーランド、41200
- Oddzial Intensywnej Opieki Kardiologicznej i Kardiologii Olgonej
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Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
- Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Szczyrzyc、ポーランド、34623
- Oddzial Wewnetrzny Szpital w Szczyrzu
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Tarnow、ポーランド、33100
- Oddzial Kardiologii Inwazijnej - Szpital im. E. Szczeklika
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Tarnow、ポーランド、33100
- Oddzialu Kardiologii z OIOK
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Tychy、ポーランド、43100
- Oddzial Kardiologii - Szpital Miejski w Tychach
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Wadowice、ポーランド、34100
- Szpital Powiatowy im. Jana Pawla II w Wadowicach
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Zakopane、ポーランド、34500
- Oddzial Kardiologii - Szpital Powiatowy w Zakopane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇を伴うECG（少なくとも2つのECG四肢誘導で1mm以上、または2つの連続する前胸誘導で2mm以上）症状発現から12時間以内のAMIで、以下の「高リスク」の基準を1つ以上満たす：
- 12個の心電図リードすべてにおけるSTセグメントの上昇または低下の合計が15mm以上、または新たに発症した完全左脚ブロック。
- 以前の心筋梗塞（Q波および非Q波）。
- キリップクラス2または3。
- 経胸腔超音波での左室駆出率 < 40%。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 年齢 > 75歳
- 梗塞関連動脈に関する過去の病歴におけるCABGまたはPCI処置;
- 過去30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加した。
- 非心疾患の併発は長期予後を制限する可能性が高い（例: 癌）;
- 心原性ショック（収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満の低血圧および100拍/分を超える頻脈、血液量減少によるものではなく、変力性サポートまたはバルーンカウンターパルセーションを必要とする）;
- 付随する大手術の必要性（例： 大動脈または左心室動脈瘤の弁手術または切除、頸動脈内膜切除術、腹部大動脈瘤手術、先天性心疾患など）。
- 重度の肝疾患。
- 急性または慢性腎障害のある患者（血清クレアチニン＞2.0mg％または200mg/l、またはクレアチニンクリアランス＜30ml/分）。
- 前週以内に別の場所で経壁的MI。
- 7日以内に血栓溶解薬の投与歴がある。
- ASAまたはクロピドグレルに対する不耐性または禁忌。
- 既知の白血球減少症。白血球数が 3.500 白血球 (WBC)/ml 未満であると定義されます。
- 既知の好中球減少症。好中球数が 1000 / ml 未満と定義されます。
- 既知の血小板減少症（血小板数 100,000 / ml 未満）。
- 過去6か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血が記録されている。
- 以前の出血性脳卒中;
- 3か月以内の虚血性脳血管イベントの過去;
- 頭蓋内腫瘍;
- 最近の大手術には出血の危険性がある。
- 過去2年間にコントロールされていない高血圧（治療にもかかわらず> 180/110 mmHg）のエピソード。
- INR ≤ 1.2を除く、過去7日以内の経口抗凝固薬の投与。
- 最近の重度のトラウマ。
- 妊娠がわかっている、または妊娠している可能性がある。
- 適切な血管アクセスの欠如（びまん性末梢動脈疾患）。
- ST セグメントの上昇の特定を不可能にする基礎 ECG 変化 (例: 人工ペースメーカーによる心室活性化など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究の2つの部門における複合エンドポイントである死亡率、再梗塞および難治性虚血の30日間の発生率を比較する。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両群の死亡率、再梗塞、難治性虚血、心不全による再入院の1年間の複合エンドポイントを比較する。
時間枠：1年
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1年
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CCU、MICU、または一般病棟での日数、カテーテル治療と PTCA の費用、薬剤、初発入院およびその後の reAMI 入院中の救急車サービスの費用を含む、30 日と 1 年のリソース使用量を比較します。
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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両群の院内脳卒中と出血性合併症の発生率を比較します。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Bolognese, MD, Ph D、Ospedale San Donato - Arezzo Italy
- 主任研究者：Gabriel P. Steg, MD. Ph D、Hopital Bichat - Paris France
- 主任研究者：Darius Dudek, MD, Ph D、Jagellonian University Krakow Poland
- スタディチェア：Carlo Di Mario, MD、Royal Brompton and Harefield Hospital - London UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Mario C, Bolognese L, Maillard L, Dudek D, Gambarati G, Manari A, Guiducci V, Patrizi G, Rusconi LC, Piovaccari G, Hibon AR, Belpomme V, Indolfi C, Olivari Z, Steffenino G, Zmudka K, Airoldi F, Panzarasa R, Flather M, Steg PG. Combined Abciximab REteplase Stent Study in acute myocardial infarction (CARESS in AMI). Am Heart J. 2004 Sep;148(3):378-85. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.038.
- Di Mario C, Dudek D, Piscione F, Mielecki W, Savonitto S, Murena E, Dimopoulos K, Manari A, Gaspardone A, Ochala A, Zmudka K, Bolognese L, Steg PG, Flather M; CARESS-in-AMI (Combined Abciximab RE-teplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction) Investigators. Immediate angioplasty versus standard therapy with rescue angioplasty after thrombolysis in the Combined Abciximab REteplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): an open, prospective, randomised, multicentre trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):559-68. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60268-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月2日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈形成術 (PTCA)の臨床試験
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University募集
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG完了
-
OrbusNeichClinLogix. LLC完了
-
InnoRa GmbH完了
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research Center終了しました