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STEMI患者に対する血管内超音波対血管造影ガイド付き薬物被覆バルーン治療：前向き、多施設、無作為化比較試験

2022年10月29日 更新者：Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

目的: 本研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する血管内超音波 (IVUS) による薬物被覆バルーン (DCB) 治療と血管造影の 9 か月後の後期管腔喪失 (LLL) の違いを調査することでした。

背景: STEMI に対する初回の経皮的冠動脈インターベンションにおいて、DCB 血管形成術は安全で実行可能な戦略であることが証明されています。 血管造影ガイダンスと比較して、IVUS ガイド付き PCI は臨床転帰を大幅に改善します。 IVUS ガイダンスにより、STEMI 患者は DCB 血管形成術を受け、有益な結果が得られる可能性があります。

方法: DCB 治療を必要とする合計 208 人の STEMI 患者が、IVUS ガイダンスおよび血管造影ガイダンス グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 主要エンドポイントは、9 か月後の後期管腔損失でした。 ステント血栓症 (ST) は、安全性のエンドポイントでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PPCIの対象となる急性心筋梗塞：

    1. 20分以上の胸痛と、少なくとも2つの隣接するリードでのST上昇が1mm以上、新しい左脚ブロックまたは真の後部心筋梗塞(ECGまたは心エコー検査で確認)。
    2. 再灌流は、苦情の発症後 12 時間以内に実行可能であると予想されます。

  • PPCIの対象となる梗塞関連動脈および：

    1. ネイティブ冠動脈の新規病変
    2. 参照容器の直径 2.5 mm および 4 mm
    3. -血栓吸引および事前拡張後の50％を超える直径狭窄（視覚的評価による）。

除外基準:

  • - 年齢が 18 歳未満で 85 歳以上
  • 心筋梗塞の病歴
  • 病変の長さ > 30m
  • 左主病変
  • 小孔病変
  • 非標的血管は PCI で治療する必要がある
  • 重度の石灰化
  • 激しいねじれ
  • 重度の屈曲
  • 前拡張前の心原性ショックまたは深刻なケースでは、IVUSを実行できません
  • -ビバリルジン、フォンダパリヌクス、ヘパリン、アスピリン、プラスグレルおよび/またはチカグレルの既知の禁忌/耐性
  • 別の臨床試験への参加による、このプロトコルの妨害 不明
  • -既知の頭蓋内疾患（腫瘤、動脈瘤、AVM、出血性CVA、虚血性CVA / TIA <6か月前に含めるか、または永続的な神経学的欠損を伴う虚血性CVA） 消化管/尿路
  • 採血の 2 ヶ月前未満の出血 輸血の拒否
  • 6週間以内に計画された大手術
  • 組み入れの1週間前までにステント留置
  • 今後12か月以内のあらゆる原因による予想死亡率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVUSグループ
デバイス：IVUSガイド DCB PTCA
IVUSガイド DCB PTCA
プラセボコンパレーター：アンジオ群
デバイス：アンジオガイド DCB PTCA
アンジオガイド DCB PTCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイトルーメンロス（LLL）
時間枠：9ヶ月のフォローアップ時
レイトルーメンロス（LLL）
9ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：1年経過時
心臓死、標的血管心筋梗塞 (TVMI)、または臨床的に駆動される TLR の複合
1年経過時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

捜査官

  • 主任研究者：Yulin Zhou, Ph.D、Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020YLK5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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