重度の計算された冠状動脈病変を準備するための戦略の比較 (ISAR-CALC)
2019年11月21日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
重度の石灰化した冠動脈病変を準備するための戦略の比較 - 重度の石灰化した冠動脈病変における超高圧 NC PTCA バルーンとスコアリング PTCA バルーンの前向きランダム化比較試験
この前向き多施設無作為化非盲検試験の目的は、超高圧 NC PTCA バルーン (OPN NC) またはスコアリング PTCA バルーン (NSE Alpha ) 重度の石灰化冠動脈病変 (グレード 3) を有し、冠動脈ステント留置 (SYNERGY エベロリムス溶出ステント (EES)) を受けている、血管造影的に明確に定義された患者群において、従来の NC バルーン血管形成術による病変形成が不成功に終わった後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の同意可能な年齢。
- 最適な医学的治療および/または誘発性虚血の証拠にもかかわらず持続する狭心症の症状;
- -血管造影で証明された冠動脈疾患;
- ネイティブ冠状動脈の新規病変;
- 視覚的推定による 2.25 ～ 4.00 mm の参照血管径のターゲット。
- -血管造影法によって決定される標的病変の石灰化（グレード3）;
- 従来の NC バルーン血管形成術による病変形成の失敗 (ベースライン直径狭窄の 30% 未満の減少)
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心筋梗塞（1週間以内）;
- 他の条件による限られた長期予後;
- 標的病変は冠動脈バイパス移植片にあります。
- 標的病変はステント内再狭窄です。
- 標的病変は大動脈口です。
- 標的血管血栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンNC
超高圧NC PTCAバルーン（OPN NC）を装着している患者様
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従来の NC バルーン血管形成術による病変形成の失敗後の超高圧 NC PTCA バルーン (OPN NC) の戦略。
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実験的：NSEアルファ
スコアリング PTCA バルーン (NSE Alpha) を使用している患者
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従来の NC バルーン血管形成術による病変形成の失敗後の PTCA バルーン (NSE アルファ) の採点戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント拡張指数 (SEI)
時間枠：手続き内
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ステント拡張指数 (SEI)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 定量分析における平均基準面積で割った最小ステント面積として定義
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影の成功
時間枠：手続き内
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「血管造影の成功」は、TIMI 3 フローの存在下で、標的病変の 30% 未満の残存血管造影狭窄の達成として定義されます
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手続き内
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手続き上の成功
時間枠：30日
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「手続き的成功」は、MACE なしの血管造影成功の達成として定義され、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、および再血行再建術 (PTCA/PCI または冠動脈バイパス移植 [CABG]) の繰り返しとして定義されます。
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30日
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戦略の成功
時間枠：手続き内
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「戦略の成功」とは、割り当てられた研究デバイスとステントを使用した手順の成功として定義され、追加のデバイスを使用した病変の準備は必要ありません (つまり、
回転式アテレクトミー [RA])
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手続き内
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急激なルーメンゲイン、
時間枠：手続き内
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急性内腔増加、バルーン血管形成術後の最小内腔直径 (MLD) からベースライン MLD (mm) を引いたものとして定義
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手続き内
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補完的な病変の準備
時間枠：手続き内
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追加のデバイスを使用した補完的な病変準備の数（つまり
回転式アテレクトミー [RA])
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手続き内
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血管穿孔率
時間枠：手続き内
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血管穿孔率
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手続き内
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手続き期間
時間枠：手続き内
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手順の所要時間 (分)
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手続き内
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コントラストボリューム
時間枠：手続き内
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造影剤の量 (mL)
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert A Byrne, MD BCh PhD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 主任研究者：Salvatore Cassese, MD PhD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。