Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARESS при остром инфаркте миокарда

2 июля 2007 г. обновлено: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Комбинированное исследование стента с ретеплазой абциксимаба при остром инфаркте миокарда

Целью данного исследования, проведенного у пациентов с ОИМ высокого риска с подъемом сегмента ST, поступивших в больницы без оборудования для ЧТКА, является сравнение влияния на клинический исход и экономической эффективности двух стратегий реперфузии:

  • Фибринолитическая терапия абциксимабом и половинной дозой ретеплазы, со спасательной ЧТКА в случае отсутствия реперфузии
  • Избирательное направление на «облегченную» ЧТКА после раннего введения абциксимаба и половинной дозы ретеплазы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с ОИМ с подъемом сегмента ST, поступившие в течение 12 часов после появления симптомов, будут подвергнуты скринингу для включения в это исследование. Данные пациентов с ОИМ с подъемом сегмента ST в течение 12 часов с момента появления симптомов, которые не соответствуют критериям включения или не подписали форму информированного согласия, вносятся в специальный реестр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия, 50100
        • Ospedale San Donato
      • Bibbiena, Италия, 52011
        • Presidio Ospedaliero del Casentino
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Италия, 21052
        • Az. Ospedaliera di Circolo
      • Camposampiero, Италия, 35012
        • P.O. di Camposampiero
      • Carpi, Италия, 41012
        • Ospedale Ramazzini
      • Cesena, Италия, 47023
        • Ospedale Bufalini
      • Cittadella, Италия, 35013
        • P.O. Cittadella
      • Codogno, Италия, 26845
        • P.O. di Codogno
      • Conegliano, Италия, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Copertino, Италия, 73043
        • Ospedale S. Giuseppe da Copertino
      • Cortona, Италия, 52044
        • P.O. di Cortona
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Desio, Италия, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Feltre, Италия, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
      • Frascati, Италия, 00044
        • Ospedale S. Sebastiano Martire
      • Galatina, Италия, 73013
        • Ospedale Santa Caterina Novella
      • Gavardo, Италия, 25085
        • Ospedale La Memoria
      • Giugliano, Италия, 80014
        • Ospedale San Giuliano
      • Guastalla, Италия, 42016
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Италия, 73100
        • Az. Osp.Vito Fazzi
      • Legnano, Италия, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Manerbio, Италия, 25025
        • Az. Ospedaliera Desenzano sul Garda
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor IRCCS
      • Modena, Италия, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Италия, 41100
        • Nuovo Ospedale S. Agostino Estense - Baggiovara
      • Mondovi, Италия, 12084
        • Ospedale Civile
      • Montebelluna, Италия, 31044
        • P.O. di Montebelluna
      • Montecchio, Италия, 42027
        • Ospedale Franchini
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pozzuoli, Италия, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Италия, 47038
        • Ospedale Civile
      • Rimini, Италия, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Италия, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Италия, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Valdarno, Италия, 52027
        • P.O. U.O. Struttura Complessa
      • Sansepolcro, Италия, 52037
        • Ospedale della Valtiberina
      • Saronno, Италия, 21047
        • Ospedale Provinciale di Saronno
      • Sassuolo, Италия, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Италия, 12028
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Scafati, Италия, 84018
        • Ospedale M. Scarlato
      • Scandiano, Италия, 42010
        • Ospedale Magati
      • Tradate, Италия, 21049
        • Az. Ospedaliera Galmarini
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
      • cORREGGIO, Италия, 42015
        • Ospedale S. Sebastiano
  • Польша
      • Bedzin, Польша, 42500
        • Specjalista Chorob Wewnetryznich
      • Brzesku, Польша, 32800
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Chrzanow, Польша, 32500
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Польша, 41300
        • Oddzialu Kardiologicznego
      • Dabrowa Tarnowska, Польша, 32200
        • Oddzialu Chorob Wewnetrznych
      • Jaworzno, Польша, 43600
        • II Oddzial Kardiologiczno - Wewnetrezny Szpital Miejski w Jawozznie
      • Katovice, Польша, 41635
        • First Dept. Cardiology - Gornoslaskiego Centrum Medycznego
      • Katowice, Польша, 40760
        • Oddzial Wewneztrnj Okregowy Szpital Kolciowy
      • Krakow, Польша, 31202
        • Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiografii Pracownia 1
      • Krakow, Польша, 31501
        • Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiografii - Pracownia 2
      • Krynica, Польша, 33380
        • Oddzial Wewnetrzny - Szpital Mijski w Krynicy
      • Limanowa, Польша, 34600
        • Oddzial Wewnetrzny - Szpital Powiatowy w Limanowej
      • Nowy Sacz, Польша, 33300
        • Oddzial Internistyczno- kardiologiczny
      • Nowy Targ, Польша, 34400
        • Oddzial Kardiologiczny
      • Oswiecim, Польша, 32600
        • Szpital Powiatowy im. Sw. Maksimiliana w Oswiecimiu
      • Sosnowiec, Польша, 41200
        • Oddzial Intensywnej Opieki Kardiologicznej i Kardiologii Olgonej
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczyrzyc, Польша, 34623
        • Oddzial Wewnetrzny Szpital w Szczyrzu
      • Tarnow, Польша, 33100
        • Oddzial Kardiologii Inwazijnej - Szpital im. E. Szczeklika
      • Tarnow, Польша, 33100
        • Oddzialu Kardiologii z OIOK
      • Tychy, Польша, 43100
        • Oddzial Kardiologii - Szpital Miejski w Tychach
      • Wadowice, Польша, 34100
        • Szpital Powiatowy im. Jana Pawla II w Wadowicach
      • Zakopane, Польша, 34500
        • Oddzial Kardiologii - Szpital Powiatowy w Zakopane
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84902
        • Cardiologie Hop. Duffaut
      • Avignon, Франция, 84902
        • SAMU - Hop. Duffaut
      • Bron, Франция, 69500
        • Cardiologie - Hop. Louis Pradel
      • Caen, Франция, 14033
        • Cardiologie - CH
      • Carpentras, Франция, 84200
        • Urgences - CH
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • Cardiologie - CH
      • Clichy, Франция, 92110
        • SAMU - Hop. Beaujon
      • Colmar, Франция, 68024
        • Service de Cardiologie - Hopital St. Joseph
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Cardiologie - CHU
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Samu - Chu
      • Lyon, Франция, 69437
        • SAMU 69 - Hop. E. Herriot
      • Paris, Франция, 75018
        • Cardiologie - Hop. Bichat
      • Selestat, Франция, 67604
        • SAMU - Reanimation - CH
      • St. Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Denis, Франция, 93200
        • SMUR Delafontaine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- ЭКГ с подъемом сегмента ST (≥ 1 мм как минимум в 2 ЭКГ-отведениях от конечностей или ≥ 2 мм в 2 смежных прекардиальных отведениях) ОИМ в течение <12 часов от начала симптомов, отвечающих 1 или более из следующих критериев «высокого риска»:

  1. Суммарная элевация или депрессия сегмента ST ≥ 15 мм во всех 12 электрокардиографических отведениях или впервые возникшая полная блокада левой ножки пучка Гиса;
  2. Предшествующий инфаркт миокарда (Q- и не Q-зубец);
  3. Киллип класса 2 или 3;
  4. Фракция выброса ЛЖ при трансторакальном УЗИ < 40%.

Критерий исключения:

  1. невозможность дать информированное согласие;
  2. Возраст > 75 лет
  3. процедура АКШ или ЧКВ в анамнезе с вовлечением артерии, связанной с инфарктом;
  4. Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение предшествующих 30 дней;
  5. Сопутствующее несердечное заболевание, вероятно, ограничивает долгосрочный прогноз (например, рак);
  6. Кардиогенный шок (гипотензия с систолическим артериальным давлением (САД) <90 мм рт.ст. и тахикардией >100 уд/мин, не обусловленная гиповолемией и требующая инотропной поддержки или баллонной контрпульсации);
  7. Необходимость сопутствующей серьезной операции (например, хирургия клапана или резекция аневризмы аорты или левого желудочка, каротидная эндартерэктомия, хирургия аневризмы брюшной аорты, врожденный порок сердца и т. д.);
  8. тяжелые заболевания печени;
  9. Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2,0 мг % или 200 мг/л или клиренс креатинина < 30 мл/мин);
  10. Трансмуральный ИМ в другой локализации в течение предыдущей недели;
  11. Предыдущий прием тромболитиков в течение 7 дней;
  12. Непереносимость или противопоказания к АСК или клопидогрелю;
  13. Известная лейкопения, определяемая как количество лейкоцитов < 3,500 лейкоцитов (WBC)/мл.
  14. Известная нейтропения, определяемая как < 1000 нейтрофилов/мл;
  15. Известная тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мл);
  16. Подтвержденная активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 6 месяцев;
  17. Предыдущий геморрагический инсульт;
  18. Предшествующее ишемическое цереброваскулярное событие в течение 3 месяцев;
  19. Внутричерепное новообразование;
  20. Недавняя серьезная операция с риском кровотечения;
  21. Эпизоды неконтролируемой артериальной гипертензии (> 180/110 мм рт. ст., несмотря на лечение) за последние 2 года;
  22. Прием пероральных антикоагулянтов в течение предшествующих 7 дней, если МНО ≤ 1,2;
  23. тяжелая недавняя травма;
  24. известная или возможная беременность;
  25. Отсутствие подходящего сосудистого доступа (диффузное заболевание периферических артерий);
  26. Базальные изменения ЭКГ, которые делают невозможной идентификацию подъема сегмента ST (например, активация желудочков от искусственного водителя ритма и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить 30-дневную частоту комбинированной конечной точки: смертность, повторный инфаркт и рефрактерная ишемия в двух группах исследования.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните составную конечную точку за 1 год: смертность, повторный инфаркт, рефрактерная ишемия, повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности в двух группах;
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сравните использование ресурсов через 30 дней и 1 год, включая дни в ОИТ, МОИТ или общей палате, стоимость катетеризации и ЧТКА, лекарств, услуг скорой помощи во время индексной госпитализации и последующих госпитализаций по поводу повторного ОИМ.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
30 дней и 1 год
Сравните частоту госпитальных инсультов и геморрагических осложнений в двух группах.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Соавторы

Eli Lilly and Company
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Bolognese, MD, Ph D, Ospedale San Donato - Arezzo Italy
  • Главный следователь: Gabriel P. Steg, MD. Ph D, Hopital Bichat - Paris France
  • Главный следователь: Darius Dudek, MD, Ph D, Jagellonian University Krakow Poland
  • Учебный стул: Carlo Di Mario, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital - London UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT(IT) H4S-IT-O038
  • 2003OE001B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарная ангиопластика (ЧТКА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться