Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARESS w ostrym zawale mięśnia sercowego

2 lipca 2007 zaktualizowane przez: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Połączone badanie stentu Abciximab Reteplase w ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem niniejszego badania przeprowadzonego u pacjentów z AMI z uniesieniem odcinka ST wysokiego ryzyka przyjętych do szpitali bez urządzeń do PTCA jest porównanie wpływu na wynik kliniczny i efektywność kosztową dwóch strategii reperfuzji:

  • Terapia fibrynolityczna Abcyksymabem i połową dawki Reteplazy, z ratunkową PTCA w przypadku braku reperfuzji
  • Elektywne skierowanie na „ułatwioną” PTCA po wczesnym podaniu abciksimabu i połowy dawki reteplazy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z AMI z uniesieniem odcinka ST przyjęci w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do tego badania. Dane pacjentów z AMI z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub nie podpiszą formularza świadomej zgody, są wprowadzane do dedykowanego rejestru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • Cardiologie Hop. Duffaut
      • Avignon, Francja, 84902
        • SAMU - Hop. Duffaut
      • Bron, Francja, 69500
        • Cardiologie - Hop. Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • Cardiologie - CH
      • Carpentras, Francja, 84200
        • Urgences - CH
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • Cardiologie - CH
      • Clichy, Francja, 92110
        • SAMU - Hop. Beaujon
      • Colmar, Francja, 68024
        • Service de Cardiologie - Hopital St. Joseph
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Cardiologie - CHU
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Samu - Chu
      • Lyon, Francja, 69437
        • SAMU 69 - Hop. E. Herriot
      • Paris, Francja, 75018
        • Cardiologie - Hop. Bichat
      • Selestat, Francja, 67604
        • SAMU - Reanimation - CH
      • St. Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • St. Denis, Francja, 93200
        • SMUR Delafontaine
  • Polska
      • Bedzin, Polska, 42500
        • Specjalista Chorob Wewnetryznich
      • Brzesku, Polska, 32800
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Chrzanow, Polska, 32500
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polska, 41300
        • Oddzialu Kardiologicznego
      • Dabrowa Tarnowska, Polska, 32200
        • Oddzialu Chorob Wewnetrznych
      • Jaworzno, Polska, 43600
        • II Oddzial Kardiologiczno - Wewnetrezny Szpital Miejski w Jawozznie
      • Katovice, Polska, 41635
        • First Dept. Cardiology - Gornoslaskiego Centrum Medycznego
      • Katowice, Polska, 40760
        • Oddzial Wewneztrnj Okregowy Szpital Kolciowy
      • Krakow, Polska, 31202
        • Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiografii Pracownia 1
      • Krakow, Polska, 31501
        • Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiografii - Pracownia 2
      • Krynica, Polska, 33380
        • Oddzial Wewnetrzny - Szpital Mijski w Krynicy
      • Limanowa, Polska, 34600
        • Oddzial Wewnetrzny - Szpital Powiatowy w Limanowej
      • Nowy Sacz, Polska, 33300
        • Oddzial Internistyczno- kardiologiczny
      • Nowy Targ, Polska, 34400
        • Oddzial Kardiologiczny
      • Oswiecim, Polska, 32600
        • Szpital Powiatowy im. Sw. Maksimiliana w Oswiecimiu
      • Sosnowiec, Polska, 41200
        • Oddzial Intensywnej Opieki Kardiologicznej i Kardiologii Olgonej
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczyrzyc, Polska, 34623
        • Oddzial Wewnetrzny Szpital w Szczyrzu
      • Tarnow, Polska, 33100
        • Oddzial Kardiologii Inwazijnej - Szpital im. E. Szczeklika
      • Tarnow, Polska, 33100
        • Oddzialu Kardiologii z OIOK
      • Tychy, Polska, 43100
        • Oddzial Kardiologii - Szpital Miejski w Tychach
      • Wadowice, Polska, 34100
        • Szpital Powiatowy im. Jana Pawla II w Wadowicach
      • Zakopane, Polska, 34500
        • Oddzial Kardiologii - Szpital Powiatowy w Zakopane
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 50100
        • Ospedale San Donato
      • Bibbiena, Włochy, 52011
        • Presidio Ospedaliero del Casentino
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Az. Ospedaliera di Circolo
      • Camposampiero, Włochy, 35012
        • P.O. di Camposampiero
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Ospedale Ramazzini
      • Cesena, Włochy, 47023
        • Ospedale Bufalini
      • Cittadella, Włochy, 35013
        • P.O. Cittadella
      • Codogno, Włochy, 26845
        • P.O. di Codogno
      • Conegliano, Włochy, 31015
        • Ospedale di Conegliano
      • Copertino, Włochy, 73043
        • Ospedale S. Giuseppe da Copertino
      • Cortona, Włochy, 52044
        • P.O. di Cortona
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Desio, Włochy, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
      • Frascati, Włochy, 00044
        • Ospedale S. Sebastiano Martire
      • Galatina, Włochy, 73013
        • Ospedale Santa Caterina Novella
      • Gavardo, Włochy, 25085
        • Ospedale La Memoria
      • Giugliano, Włochy, 80014
        • Ospedale San Giuliano
      • Guastalla, Włochy, 42016
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Az. Osp.Vito Fazzi
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Manerbio, Włochy, 25025
        • Az. Ospedaliera Desenzano sul Garda
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor IRCCS
      • Modena, Włochy, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Włochy, 41100
        • Nuovo Ospedale S. Agostino Estense - Baggiovara
      • Mondovi, Włochy, 12084
        • Ospedale Civile
      • Montebelluna, Włochy, 31044
        • P.O. di Montebelluna
      • Montecchio, Włochy, 42027
        • Ospedale Franchini
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Włochy, 47038
        • Ospedale Civile
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Włochy, 00152
        • A.O. San Camillo
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Valdarno, Włochy, 52027
        • P.O. U.O. Struttura Complessa
      • Sansepolcro, Włochy, 52037
        • Ospedale della Valtiberina
      • Saronno, Włochy, 21047
        • Ospedale Provinciale di Saronno
      • Sassuolo, Włochy, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Włochy, 12028
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Scafati, Włochy, 84018
        • Ospedale M. Scarlato
      • Scandiano, Włochy, 42010
        • Ospedale Magati
      • Tradate, Włochy, 21049
        • Az. Ospedaliera Galmarini
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
      • cORREGGIO, Włochy, 42015
        • Ospedale S. Sebastiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- EKG z uniesieniem odcinka ST (≥ 1 mm w co najmniej 2 odprowadzeniach EKG kończynowych lub ≥ 2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych) AMI w ciągu <12 godzin od wystąpienia objawów spełniający 1 lub więcej z następujących kryteriów „wysokiego ryzyka”:

  1. Podsumowanie uniesienia lub obniżenia odcinka ST ≥ 15 mm we wszystkich 12 odprowadzeniach elektrokardiograficznych lub nowy całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
  2. przebyty zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q);
  3. Killip klasa 2 lub 3;
  4. Frakcja wyrzutowa LV w USG przezklatkowym < 40%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Wiek > 75 lat
  3. zabieg CABG lub PCI w przeszłości dotyczący tętnicy związanej z zawałem;
  4. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Współistniejąca choroba niezwiązana z sercem, która może ograniczać długoterminowe rokowanie (np. rak);
  6. Wstrząs kardiogenny (niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mmHg i tachykardią > 100 uderzeń/min, niespowodowane hipowolemią i wymagające wsparcia inotropowego lub kontrapulsacji balonowej);
  7. Konieczność jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego (np. operacja zastawek lub resekcja tętniaka aorty lub lewej komory, endarterektomia tętnicy szyjnej, operacja tętniaka aorty brzusznej, wrodzona wada serca itp.);
  8. ciężka choroba wątroby;
  9. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg% lub 200 mg/l lub klirens kreatyniny < 30 ml/min);
  10. Przezścienny MI w innej lokalizacji w ciągu poprzedniego tygodnia;
  11. Wcześniejsze podanie leków trombolitycznych w ciągu 7 dni;
  12. Nietolerancja lub przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu;
  13. Znana leukopenia, zdefiniowana jako liczba leukocytów < 3500 białych krwinek (WBC)/ml
  14. znana neutropenia, zdefiniowana jako < 1000 neutrofilów/ml;
  15. znana małopłytkowość (< 100 000 płytek krwi/ml);
  16. Udokumentowany czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  17. przebyty udar krwotoczny;
  18. Przebyty incydent niedokrwienny mózgu w ciągu 3 miesięcy;
  19. Nowotwór wewnątrzczaszkowy;
  20. Niedawna poważna operacja z ryzykiem krwawienia;
  21. Epizody niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (> 180/110 mmHg pomimo leczenia) w ciągu ostatnich 2 lat;
  22. Przyjmowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych w ciągu ostatnich 7 dni, chyba że INR ≤ 1,2;
  23. Ciężki niedawny uraz;
  24. Znana lub możliwa ciąża;
  25. Brak odpowiedniego dostępu naczyniowego (rozlana choroba tętnic obwodowych);
  26. Podstawowe zmiany w EKG, które uniemożliwiają identyfikację uniesienia odcinka ST (np. pobudzenie komór przez stymulator serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania złożonego punktu końcowego w ciągu 30 dni: śmiertelności, ponownego zawału i opornego na leczenie niedokrwienia w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj roczny złożony punkt końcowy: śmiertelność, ponowny zawał, oporne na leczenie niedokrwienie, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w obu ramionach;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Porównaj wykorzystanie zasobów po 30 dniach i 1 roku, w tym dni na CCU, OIOM-ie lub na oddziale ogólnym, koszt cewnikowania i PTCA, leków, karetki pogotowia podczas hospitalizacji indeksowej i kolejnych przyjęć do szpitala z powodu reAMI
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Porównaj częstość występowania wewnątrzszpitalnego udaru mózgu i powikłań krwotocznych w obu ramionach.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Bolognese, MD, Ph D, Ospedale San Donato - Arezzo Italy
  • Główny śledczy: Gabriel P. Steg, MD. Ph D, Hopital Bichat - Paris France
  • Główny śledczy: Darius Dudek, MD, Ph D, Jagellonian University Krakow Poland
  • Krzesło do nauki: Carlo Di Mario, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital - London UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT(IT) H4S-IT-O038
  • 2003OE001B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angioplastyka wieńcowa (PTCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj