免疫グロブリン静脈内投与 (IGIV) 再発、寛解性多発性硬化症を治療する (PRIVIG)
2016年3月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
再発寛解型多発性硬化症患者の再発に対する IGIV クロマトグラフィー (IGIV-C)、10% 治療の異なる用量レジメンの効果を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この試験では、免疫グロブリン静脈内投与 (ヒト)、10% カプリル酸塩/クロマトグラフィー精製 (IGIV-C) を 1 年間の治療期間中に発生する再発回数について研究します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、3 つの並行群による多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の前向き試験として設計されています。
再発寛解型（ＲＲ）多発性硬化症を有する１２０人の患者（治療群当たり４０人）がこの試験に登録される。 適格な患者は、マクドナルド基準に従ってMSの診断を受けている必要があります。 さらに、患者は、完全な回復を伴う神経機能の悪化の期間、または回復時に後遺症と残存欠損を伴う神経機能の悪化の期間として定義される再発寛解型 MS の経過の診断を受けなければなりません。病気の進行がないことを特徴とする病気の再発の間の期間。 患者はまた、昨年に少なくとも1回の定義された記録された再発を伴う活動性疾患を持っている必要があります。
2 か月の慣らし期間中、2 回の MRI を 6 週間間隔で実施し、最初の MRI での 1 つ以上のガドリニウム増強病変の有無に基づいて患者を層別化します (Gd 増強病変はい - いいえ)。 IGIV-C または一致するプラセボの 2 つの投与計画のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、4週間ごとに48週間、合計12回の注入で治験薬の注入を受けます。 患者は6週間ごとにMRIで評価され、3か月ごとに臨床評価によって評価されます。 フォローアップの訪問は、最後の注入から 4 週間後に行われます。
治療グループは次のとおりです。
- IGIV-C - 0.2 g/kg 体重 (bw)/注入 (2 ml/kg bw)
- IGIV-C - 0.4 g/kg 体重/注入 (4 ml/kg 体重)
- プラセボ (0.1% アルブミン) - 4 ml/kg 体重/点滴
盲検化の目的で、各注入で、すべての患者は 4 ml/kg 体重の総量を受け取ります。 0.2 g/kg 体重の IGIV-C を投与されている患者の場合、最終量 4 ml/kg 体重は 5% ブドウ糖の添加によって調整されます。 プラセボは、アルブミン 5% またはアルブミン 25% として供給され、デキストロース 5% または生理食塩水のいずれかで最終濃度 0.1% アルブミンに希釈されます。
患者の体重が 10% を超えて変化した場合、その後の注入で用量調整が行われます。 1 回の注入で利用できる最大量は、体重 100 kg の患者に対して計算された 400 ml (バイアル 8 本) です。 推奨される初期注入速度は、最初の 15 分間は 0.02 ml/kg/分です。 過敏症反応の証拠がない場合、注入は次の 30 分間で最大許容速度 0.08 ml/kg/分までゆっくりと速度を上げて投与することができます。 そのため、70 kg の患者の注入には約 1 時間 15 分かかります。 全体の注入時間は、1 時間から 2 時間の範囲である場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University - School of Medicine
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Graz、オーストリア、8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
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Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant hospital
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Lund、スウェーデン
- Lasarette Neurologiavdeling
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Stockholm、スウェーデン
- Karilinska Sjukhuset
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Bratislava 2、スロバキア、83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
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Bratislava 2、スロバキア、833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
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Brno、チェコ共和国、63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Brno、チェコ共和国、65691
- St. Anna's Teaching Hospital
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Prague、チェコ共和国、15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
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Prague 2、チェコ共和国、12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
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Erfurt、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Giessen、ドイツ
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
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Munster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
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Wurzburg、ドイツ
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Budapest、ハンガリー、115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
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Budapest、ハンガリー、H-1145
- Uzsoki Street Hospital
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Budapest、ハンガリー、H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
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Szeged、ハンガリー、H-5720
- Szeged University of Science
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Katowice-Ligota、ポーランド、40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Lodz、ポーランド、90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
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Warsaw、ポーランド、00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5年までの多発性硬化症と一致する症状
- マクドナルド基準による多発性硬化症の診断。
- 再発寛解型 (RR) 多発性硬化症 (MS) の診断 (完全な回復を伴う神経機能の悪化の期間、または回復時に後遺症と残存欠損を伴う期間として定義; 疾患の進行がないことを特徴とする疾患の再発間の期間
- Kurtzke 拡張障害ステータス スケール (EDSS) < 5.0
- -昨年中に少なくとも1回の明確で文書化された再発。 症状が腸/膀胱機能または認知機能の変化のみに起因する以前の再発は、このプロトコルで定義されているように再発とは見なされないため、研究に含めるためにカウントされません。
- 女性または男性;出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
- -入国前の少なくとも30日間は臨床的に安定している
- -MRIで少なくとも9つの高強度T2病変または1つのGd増強病変が、McDonald / Barkhofの空間内拡散基準に従って入力
- 利用可能な治療について知らされ、これらの治療を受けないことを決定した患者
- -研究に関連する手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性がある場合は、研究全体で適切な避妊を実践したくない女性
- -研究登録前6か月以内のアザチオプリンまたは免疫抑制剤による以前の治療
- -以前のステロイド、メチルプレドニゾロン、または副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の治療は、研究登録前の30日以内に行われました
- -インターフェロン（Betaseron®、Avonex®、Rebif®）、酢酸グラチラマー（Copaxone®）またはIGIVによる治療 研究への参加前または研究中の3か月以内
- -研究登録前の6か月以内の治験化合物の使用
- -以前のリンパ球照射、またはシクロホスファミド、メトトレキサートまたはミトキサントロンによる治療の前
- 心不全 (NYHA III/IV)、心筋症、治療を必要とする重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患 (CCS III または IV)、または悪性高血圧
- -腎不全または血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dL（221 µmol / L）を超える病歴
- -既知の選択的免疫グロブリンA（IgA）欠損症またはIgAに対する既知の抗体
- 症状と影響がタンパク質の異化作用および/または免疫グロブリンG（IgG）の利用を変化させる可能性のある状態（例：タンパク質喪失性腸障害、ネフローゼ症候群）
- -研究への患者の参加を妨げまたは制限する医学的、精神医学的またはその他の状況、または造影MRIの禁忌（例：ペースメーカー、大動脈クリップまたは金属インプラント）
- -心臓、肺、肝臓、血液（例： 既知の凝固障害、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴)、内分泌または腎機能障害、自己免疫障害、重度の環境アレルギーまたは慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
IGIV-C 0.2 g/kg 体重/注入 (2 ml/kg 体重)
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他の名前：
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実験的：グループ 2
IGIV-C 0.4 g/kg 体重/注入 (4 ml/kg 体重)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 3
プラセボ (0.1% アルブミン) 4 ml/kg 体重/点滴
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発被験者の割合（再発なし）
時間枠：12ヶ月
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この研究の目的のために、再発は、1つまたは複数の神経学的症状の出現または再発、または多発性硬化症（MS）に起因する古い症状の悪化が少なくとも48時間持続し、その直後に比較的安定または改善している神経学的症状として定義されました。少なくとも 30 日間の状態。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) における結合されたユニークな病変活動への影響
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fred D Lublin, MD、Mt Sinai Medical Center, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100434
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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