재발성 다발성 경화증 완화를 위한 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) (PRIVIG)
2016년 3월 28일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
재발 완화 다발성 경화증 환자의 재발에 대한 IGIV 크로마토그래피(IGIV-C), 10% 치료의 다양한 용량 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
시험은 1년 치료 기간 동안 발생하는 재발 횟수에 대해 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGIV-C)의 2회 용량을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 3개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 시험으로 설계되었습니다.
재발 완화(RR) 다발성 경화증 환자 120명, 치료군당 40명이 이 실험에 등록됩니다. 적격 환자는 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받아야 합니다. 또한, 환자는 완전 회복 또는 후유증 및 회복 시 잔여 결핍이 있는 신경학적 기능의 악화 기간으로 정의되는 MS의 재발 완화 과정의 진단을 받아야 합니다. 질병 진행의 결여를 특징으로 하는 질병 재발 사이의 기간. 환자는 또한 작년에 정의된 문서화된 재발이 최소 1회 있는 활동성 질병이 있어야 합니다.
2개월 준비 기간 동안 6주 간격으로 2개의 MRI를 실시하고 환자는 첫 번째 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 강화 병변의 유무에 따라 계층화(Gd 강화 병변 예-아니오)하고 IGIV-C 또는 일치하는 위약의 두 가지 용량 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 총 12회 주입에 대해 48주 동안 4주마다 연구 약물 주입을 받게 됩니다. 환자는 6주마다 MRI로, 3개월마다 임상 평가로 평가됩니다. 후속 방문은 마지막 주입 후 4주 후에 발생합니다.
치료 그룹은 다음과 같습니다.
- IGIV-C - 0.2g/kg 체중(bw)/주입(2ml/kg bw)
- IGIV-C - 0.4g/kg bw/주입(4ml/kg bw)
- 위약(0.1% 알부민) - 4 ml/kg bw/주입
눈가림 목적으로 각 주입 시 모든 환자에게 총 부피 4 ml/kg bw를 투여합니다. 0.2g/kg bw의 IGIV-C를 투여받는 환자의 경우 최종 용량 4ml/kg bw는 포도당 5%를 추가하여 조정됩니다. 위약은 알부민 5% 또는 알부민 25%로 공급되며 최종 농도가 0.1% 알부민이 되도록 덱스트로스 5% 또는 식염수로 희석됩니다.
환자의 체중이 > 10% 변경된 경우 후속 주입에 대해 용량 조정이 수행됩니다. 주입당 가능한 최대 양은 체중이 100kg인 환자에 대해 계산된 400ml(8 바이알)입니다. 제안된 초기 주입 속도는 처음 15분 동안 0.02 ml/kg/min입니다. 과민 반응의 증거가 없으면 다음 30분 동안 최대 허용 속도인 0.08 ml/kg/min까지 서서히 증가하는 속도로 주입할 수 있습니다. 따라서 체중이 70kg인 환자에게 주입하는 데는 약 1시간 15분이 소요됩니다. 전체 주입 시간은 1~2시간 범위일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Giessen, 독일
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
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Munster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Ulm, 독일, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
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Wurzburg, 독일
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
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Lund, 스웨덴
- Lasarette Neurologiavdeling
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Stockholm, 스웨덴
- Karilinska Sjukhuset
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Bratislava 2, 슬로바키아, 83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
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Bratislava 2, 슬로바키아, 833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
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Graz, 오스트리아, 8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Brno, 체코 공화국, 63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Brno, 체코 공화국, 65691
- St. Anna's Teaching Hospital
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Prague, 체코 공화국, 15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
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Prague 2, 체코 공화국, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
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Katowice-Ligota, 폴란드, 40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
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Warsaw, 폴란드, 00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
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Budapest, 헝가리, 115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
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Budapest, 헝가리, H-1145
- Uzsoki Street Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
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Szeged, 헝가리, H-5720
- Szeged University of Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 5년까지 다발성 경화증과 일치하는 증상
- 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증의 진단.
- 재발-완화(RR) 다발성 경화증(MS)의 진단(완전 회복 또는 후유증 및 회복 시 잔여 결핍이 있는 신경 기능 악화 기간으로 정의됨, 질병 진행 부족을 특징으로 하는 질병 재발 사이의 기간
- Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 5.0
- 지난 1년 동안 최소 1건의 정의되고 문서화된 재발. 배변/방광 기능 또는 인지 기능의 변화만으로 증상이 발생한 이전의 재발은 이 프로토콜에서 정의한 재발로 간주되지 않으므로 연구에 포함되지 않습니다.
- 암컷 또는 수컷; 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 입국 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적임
- 입력 시 McDonald/Barkhof 공간 내 보급 기준에 따라 MRI에서 최소 9개의 고강도 T2 병변 또는 1개의 Gd-강화 병변
- 이용 가능한 치료에 대한 안내를 받고 해당 치료를 받지 않기로 결정한 환자
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 여성
- 연구 시작 전 6개월 이내에 아자티오프린 또는 임의의 면역억제제로 이전 치료
- 이전 스테로이드, 메틸프레드니솔론 또는 연구 시작 전 30일 이내에 부신피질자극호르몬(ACTH) 요법
- 인터페론(Betaseron®, Avonex®, Rebif®), 글라티라머 아세테이트(Copaxone®) 또는 연구 시작 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 IGIV를 사용한 치료
- 연구 시작 전 6개월 이내에 연구 화합물 사용
- 이전 림프계 방사선 조사 또는 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 또는 미톡산트론 치료 전
- 심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(CCS III 또는 IV) 또는 악성 고혈압
- 신부전 병력 또는 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL(221μmol/L)를 초과하는 병력
- 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 알려진 IgA 항체
- 증상 및 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 이용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백질 소실성 장병증, 신증후군)
- 환자의 연구 참여를 방해하거나 제한하는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상황 또는 조영 증강 MRI(예: 심박 조율기, 대동맥 클립 또는 금속 임플란트)에 대한 금기 사항
- 심장, 폐, 간, 혈액학적(예: 알려진 응고 장애, 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력), 내분비 또는 신장 기능 장애, 자가 면역 장애, 심각한 환경 알레르기 또는 만성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
IGIV-C 0.2g/kg bw/주입(2ml/kg bw)
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
IGIV-C 0.4g/kg bw/주입(4ml/kg bw)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3
위약(0.1% 알부민) 4 ml/kg bw/주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발이 없는 피험자의 백분율(재발 없음)
기간: 12 개월
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본 연구의 목적을 위해 재발은 하나 이상의 신경학적 증상이 나타나거나 다시 나타나는 것 또는 다발성 경화증(MS)에 기인한 오래된 증상이 적어도 48시간 동안 지속되고 비교적 안정적이거나 호전되는 신경학적 증상이 바로 직전에 악화되는 것으로 정의되었습니다. 최소 30일의 상태.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 결합된 고유 병변 활동에 미치는 영향
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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