Inmunoglobulina intravenosa (IGIV) para tratar la esclerosis múltiple recurrente y remitente (PRIVIG)
28 de marzo de 2016 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar los efectos de diferentes regímenes de dosis de cromatografía IGIV (IGIV-C), tratamiento al 10 % sobre las recaídas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
El ensayo estudiará 2 dosis de inmunoglobulina intravenosa (humana), 10% caprilato/cromatografía purificada (IGIV-C) para la cantidad de recaídas que ocurren en un período de tratamiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado como un ensayo prospectivo multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tres grupos paralelos.
Ciento veinte (120) pacientes, 40 por brazo de tratamiento, con esclerosis múltiple recurrente-remitente (RR) se inscribirán en este ensayo. Los pacientes elegibles deben tener un diagnóstico de EM según los criterios de McDonald. Además, los pacientes deben tener un diagnóstico de curso de EM remitente-recurrente definido como períodos de empeoramiento de la función neurológica con recuperación total o con secuelas y déficit residual tras la recuperación; períodos entre las recaídas de la enfermedad caracterizados por la falta de progresión de la enfermedad. Los pacientes también deben tener enfermedad activa con al menos 1 recaída documentada definida en el último año.
Durante un período de preinclusión de 2 meses, se realizarán 2 resonancias magnéticas con 6 semanas de diferencia y los pacientes se estratificarán en función de la presencia o ausencia de 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la primera resonancia magnética (lesión realzada con Gd, sí-no) y se aleatorizarse a uno de los dos regímenes de dosis de IGIV-C o al placebo equivalente. Los pacientes recibirán infusiones del fármaco del estudio cada 4 semanas durante 48 semanas para un total de 12 infusiones. Los pacientes serán evaluados por resonancia magnética cada 6 semanas y por evaluaciones clínicas cada 3 meses. Se realizará una visita de seguimiento 4 semanas después de la última infusión.
Los grupos de tratamiento son los siguientes:
- IGIV-C - 0,2 g/kg peso corporal (pc)/infusión (2 ml/kg pc)
- IGIV-C - 0,4 g/kg pc/perfusión (4 ml/kg pc)
- placebo (albúmina al 0,1 %) - 4 ml/kg pc/infusión
A efectos de enmascaramiento, en cada infusión, todos los pacientes recibirán un volumen total de 4 ml/kg pc. Para los pacientes que reciben 0,2 g/kg pc de IGIV-C, el volumen final de 4 ml/kg pc se ajustará mediante la adición de dextrosa al 5%. El placebo se suministrará como albúmina al 5 % o albúmina al 25 % y se diluirá con dextrosa al 5 % o solución salina hasta una concentración final de albúmina al 0,1 %.
Se realizará una adaptación de la dosis para infusiones posteriores en caso de que el peso corporal del paciente haya cambiado > 10%. La cantidad máxima disponible por perfusión será de 400 ml (8 viales) calculados para un paciente con un peso corporal de 100 kg. La velocidad de perfusión inicial sugerida será de 0,02 ml/kg/min durante los primeros 15 minutos. Si no hay evidencia de una reacción de hipersensibilidad, la perfusión puede administrarse a una velocidad que aumenta lentamente durante los siguientes 30 minutos hasta una velocidad máxima permitida de 0,08 ml/kg/min. Por tanto, la infusión para un paciente de 70 kg tardará aproximadamente 1 hora y 15 minutos. El tiempo total de infusión puede tener un rango de 1 a 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
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Erfurt, Alemania, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Giessen, Alemania
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
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Munster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
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Wurzburg, Alemania
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Graz, Austria, 8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
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Bratislava 2, Eslovaquia, 83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
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Bratislava 2, Eslovaquia, 833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital
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Budapest, Hungría, 115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
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Budapest, Hungría, H-1145
- Uzsoki Street Hospital
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Budapest, Hungría, H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
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Szeged, Hungría, H-5720
- Szeged University of Science
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Katowice-Ligota, Polonia, 40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Lodz, Polonia, 90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
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Warsaw, Polonia, 00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
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Brno, República Checa, 63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Brno, República Checa, 65691
- St. Anna's Teaching Hospital
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Prague, República Checa, 15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
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Prague 2, República Checa, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Lund, Suecia
- Lasarette Neurologiavdeling
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Stockholm, Suecia
- Karilinska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas compatibles con Esclerosis Múltiple hasta 5 años
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente (RR) (definida como períodos de empeoramiento de la función neurológica con recuperación total o con secuelas y déficit residual tras la recuperación; períodos entre recaídas de la enfermedad caracterizados por la falta de progresión de la enfermedad
- Escala extendida de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS) < 5.0
- Al menos 1 recaída definida y documentada durante el último año. Las recaídas anteriores en las que los síntomas se debieron únicamente a un cambio en la función del intestino/vejiga o la función cognitiva no se considerarán recaídas según lo definido en este protocolo y, por lo tanto, no se tendrán en cuenta para su inclusión en el estudio.
- hembras o machos; las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Clínicamente estable durante al menos 30 días antes de la entrada
- Al menos 9 lesiones T2 hiperintensas en la RM o 1 lesión realzada con Gd según los criterios de diseminación en el espacio de McDonald/Barkhof al ingreso
- Pacientes que han sido informados sobre los tratamientos disponibles y decidieron no seguir estos tratamientos.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o si, en edad fértil, no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
- Terapia previa con azatioprina o cualquier agente inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Terapia previa con esteroides, metilprednisolona u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Terapia con interferones (Betaseron®, Avonex®, Rebif®), acetato de glatiramer (Copaxone®) o IGIV dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio
- Uso de un compuesto en investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Irradiación linfoide previa o antes del tratamiento con ciclofosfamida, metotrexato o mitoxantrona
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III/IV), miocardiopatía, arritmia cardíaca significativa que requiere tratamiento, cardiopatía isquémica inestable o avanzada (CCS III o IV) o hipertensión maligna
- Antecedentes de insuficiencia renal o niveles de creatinina sérica superiores a 2,5 mg/dL (221 µmol/L)
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A selectiva (IgA) o anticuerpos conocidos contra IgA
- Condiciones cuyos síntomas y efectos podrían alterar el catabolismo de proteínas y/o la utilización de inmunoglobulina G (IgG) (p. ej., enteropatías con pérdida de proteínas, síndrome nefrótico)
- Cualquier circunstancia médica, psiquiátrica o de otro tipo que impida o restrinja la participación del paciente en el estudio o cualquier contraindicación para la resonancia magnética con contraste (p. ej., marcapasos, clip aórtico o cualquier implante metálico)
- Pacientes con afecciones médicas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, cardíacas, pulmonares, hepáticas, hematológicas (p. trastorno de la coagulación conocido, antecedentes de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar), disfunción endocrina o renal, trastornos autoinmunitarios, alergias ambientales graves o infecciones crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
IGIV-C 0,2 g/kg pc/perfusión (2 ml/kg pc)
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
IGIV-C 0,4 g/kg pc/perfusión (4 ml/kg pc)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3
placebo (albúmina al 0,1 %) 4 ml/kg pc/perfusión
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos libres de recaídas (sin recaídas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para los fines de este estudio, se definió una recaída como la aparición o reaparición de uno o más síntomas neurológicos o el empeoramiento de un síntoma anterior atribuido a la esclerosis múltiple (EM) que persiste durante al menos 48 horas e inmediatamente precedido por un estado neurológico relativamente estable o que mejora. estado de al menos 30 días.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la actividad de lesión única combinada en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- 100434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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