Immuunglobuline intraveneus (IGIV) voor de behandeling van relapsing, remitting multiple sclerose (PRIVIG)
28 maart 2016 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van verschillende dosisregimes van IGIV-chromatografie (IGIV-C) te vergelijken, 10% behandeling van recidieven bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
De proef zal 2 doses Immune Globuline intraveneus (humaan), 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd (IGIV-C) bestuderen voor het aantal recidieven dat optreedt in een behandelingsperiode van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is opgezet als een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie met drie parallelle groepen.
Honderdtwintig (120) patiënten, 40 per behandelingsarm, met relapsing-remitting (RR) multiple sclerose zullen in deze studie worden opgenomen. Geschikte patiënten moeten een diagnose van MS hebben volgens de McDonald-criteria. Bovendien moeten patiënten een diagnose hebben van een relapsing-remitting beloop van MS, gedefinieerd als perioden van verslechtering van de neurologische functie met volledig herstel of met gevolgen en resttekort bij herstel; periodes tussen terugval van de ziekte gekenmerkt door een gebrek aan ziekteprogressie. Patiënten moeten ook een actieve ziekte hebben met ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar.
Tijdens een inloopperiode van 2 maanden worden 2 MRI's uitgevoerd met een tussenpoos van 6 weken en worden de patiënten gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van 1 of meer Gadolinium-aankleurende laesies op de eerste MRI (Gd-aankleurende laesie ja-nee). worden gerandomiseerd naar een van de twee doseringsregimes van IGIV-C of overeenkomende placebo. Patiënten zullen gedurende 48 weken om de 4 weken infusies met onderzoeksgeneesmiddel krijgen, in totaal 12 infusies. Patiënten zullen elke 6 weken worden geëvalueerd door middel van MRI en elke 3 maanden door klinische beoordelingen. Een vervolgbezoek vindt plaats 4 weken na de laatste infusie.
De behandelingsgroepen zijn als volgt:
- IGIV-C - 0,2 g/kg lichaamsgewicht (lg)/infusie (2 ml/kg lichaamsgewicht)
- IGIV-C - 0,4 g/kg lichaamsgewicht/infusie (4 ml/kg lichaamsgewicht)
- placebo (0,1% albumine) - 4 ml/kg lichaamsgewicht/infusie
Voor blinderingsdoeleinden krijgen alle patiënten bij elke infusie een totaal volume van 4 ml/kg lichaamsgewicht. Voor patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht IGIV-C krijgen, zal het uiteindelijke volume van 4 ml/kg lichaamsgewicht worden aangepast door toevoeging van dextrose 5%. Placebo wordt geleverd als Albumine 5% of Albumine 25% en verdund met ofwel dextrose 5% of zoutoplossing tot een eindconcentratie van 0,1% albumine.
Dosisaanpassing zal worden uitgevoerd voor volgende infusies als het lichaamsgewicht van de patiënt > 10% is veranderd. De maximale beschikbare hoeveelheid per infusie is 400 ml (8 injectieflacons), berekend voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 100 kg. De voorgestelde initiële infusiesnelheid is 0,02 ml/kg/min gedurende de eerste 15 minuten. Als er geen aanwijzingen zijn voor een overgevoeligheidsreactie, kan het infuus gedurende de volgende 30 minuten met een langzaam toenemende snelheid worden gegeven tot een maximaal toegestane snelheid van 0,08 ml/kg/min. Als zodanig zal de infusie voor een patiënt van 70 kg ongeveer 1 uur en 15 minuten duren. De totale infusietijd kan variëren van 1 tot 2 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Giessen, Duitsland
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
-
Munster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Osnabrück, Duitsland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
-
Wurzburg, Duitsland
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
-
Budapest, Hongarije, H-1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Budapest, Hongarije, H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
-
Szeged, Hongarije, H-5720
- Szeged University of Science
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
-
-
-
-
-
Katowice-Ligota, Polen, 40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Lodz, Polen, 90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava 2, Slowakije, 83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
-
Bratislava 2, Slowakije, 833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- St. Anna's Teaching Hospital
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
-
Prague 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Lasarette Neurologiavdeling
-
Stockholm, Zweden
- Karilinska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen consistent met Multiple Sclerose tot 5 jaar
- Diagnose van multiple sclerose volgens McDonald-criteria.
- Diagnose van relapsing-remitting (RR) multiple sclerose (MS) (gedefinieerd als perioden van verslechtering van de neurologische functie met volledig herstel of met restverschijnselen en resttekort na herstel; perioden tussen ziekteterugvallen gekenmerkt door gebrek aan ziekteprogressie
- Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS) < 5,0
- Minstens 1 gedefinieerde en gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar. Eerdere recidieven waarbij de symptomen uitsluitend te wijten waren aan een verandering in de darm-/blaasfunctie of cognitieve functie worden niet beschouwd als recidieven zoals gedefinieerd in dit protocol en worden daarom niet meegeteld voor opname in het onderzoek.
- Vrouwtjes of mannetjes; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
- Klinisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
- Ten minste 9 hyperintense T2-laesies op MRI of 1 Gd-aankleurende laesie volgens McDonald/Barkhof-dissemination-in-space-criteria bij binnenkomst
- Patiënten die zijn geïnformeerd over beschikbare behandelingen en hebben besloten deze behandelingen niet te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of, als ze zwanger kunnen worden, niet bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen
- Voorafgaande therapie met azathioprine of een immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Eerdere therapie met steroïden, methylprednisolon of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Therapie met interferonen (Betaseron®, Avonex®, Rebif®), glatirameeracetaat (Copaxone®) of IGIV binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Eerdere lymfoïde bestraling of voorafgaand aan behandeling met cyclofosfamide, methotrexaat of mitoxantron
- Hartinsufficiëntie (NYHA III/IV), cardiomyopathie, significante hartritmestoornissen die behandeling vereisen, onstabiele of gevorderde ischemische hartziekte (CCS III of IV) of maligne hypertensie
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatininespiegels hoger dan 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Bekende selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie of bekende antilichamen tegen IgA
- Aandoeningen waarvan de symptomen en effecten het eiwitkatabolisme en/of het gebruik van immunoglobuline G (IgG) kunnen veranderen (bijv. eiwitverliezende enteropathieën, nefrotisch syndroom)
- Alle medische, psychiatrische of andere omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmeren of beperken of enige contra-indicatie voor contrastversterkte MRI (bijv. pacemaker, aortaclip of een metalen implantaat)
- Patiënten met klinisch significante medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot hart-, long-, lever-, hematologische (bijv. bekende stollingsstoornis, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie), endocriene of nierdisfunctie, auto-immuunziekten, ernstige omgevingsallergieën of chronische infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
IGIV-C 0,2 g/kg lichaamsgewicht/infusie (2 ml/kg lichaamsgewicht)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
IGIV-C 0,4 g/kg lichaamsgewicht/infusie (4 ml/kg lichaamsgewicht)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3
placebo (0,1% albumine) 4 ml/kg lichaamsgewicht/infusie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage terugvalvrije proefpersonen (geen terugval)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een terugval werd voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als het verschijnen of opnieuw verschijnen van een of meer neurologische symptomen of verergering van een oud symptoom dat wordt toegeschreven aan multiple sclerose (MS) dat gedurende ten minste 48 uur aanhoudt en onmiddellijk wordt voorafgegaan door een relatief stabiele of verbeterende neurologische aandoening. staat van ten minste 30 dagen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op de gecombineerde unieke laesieactiviteit op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
- Immunoglobuline G
Andere studie-ID-nummers
- 100434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .