Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) til behandling af recidiverende, remitterende multipel sklerose (PRIVIG)

28. marts 2016 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af virkningerne af forskellige dosisregimer af IGIV-kromatografi (IGIV-C), 10 % behandling på tilbagefald hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

Forsøget vil studere 2 doser af immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset (IGIV-C) for antallet af tilbagefald, der opstår i en 1-årig behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt forsøg med tre parallelle grupper.

Et hundrede og tyve (120) patienter, 40 pr. behandlingsarm, med recidiverende-remitterende (RR) multipel sklerose vil blive inkluderet i dette forsøg. Kvalificerede patienter skal have en diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterierne. Derudover skal patienter have en diagnose af recidiverende-remitterende MS-forløb defineret som perioder med forværring af neurologisk funktion med fuld bedring eller med følgesygdomme og resterende deficit ved bedring; perioder mellem sygdomstilbagefald karakteriseret ved manglende sygdomsprogression. Patienter skal desuden have aktiv sygdom med mindst 1 defineret dokumenteret tilbagefald det seneste år.

I løbet af en indkøringsperiode på 2 måneder vil der blive udført 2 MRI'er med 6 ugers mellemrum, og patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelse eller fravær af 1 eller flere Gadolinium-forstærkende læsioner på den første MRI (Gd-forstærkende læsion ja-nej) og vil randomiseres til en af ​​to dosisregimer af IGIV-C eller matchende placebo. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemiddelinfusioner hver 4. uge i 48 uger for i alt 12 infusioner. Patienterne vil blive evalueret ved MR hver 6. uge og ved kliniske vurderinger hver 3. måned. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter sidste infusion.

Behandlingsgrupperne er som følger:

  • IGIV-C - 0,2 g/kg legemsvægt (lgv)/infusion (2 ml/kg legemsvægt)
  • IGIV-C - 0,4 g/kg lgv/infusion (4 ml/kg lgv)
  • placebo (0,1 % albumin) - 4 ml/kg lgv/infusion

Til blindingsformål vil alle patienter ved hver infusion modtage et samlet volumen på 4 ml/kg legemsvægt. For patienter, der får 0,2 g/kg lgv af IGIV-C, vil det endelige volumen på 4 ml/kg lgv blive justeret ved tilsætning af dextrose 5%. Placebo vil blive leveret som Albumin 5 % eller Albumin 25 % og fortyndet med enten dextrose 5 % eller saltvand til en slutkoncentration på 0,1 % albumin.

Dosistilpasning vil blive udført for efterfølgende infusioner i tilfælde af, at patientens kropsvægt har ændret sig > 10 %. Den maksimale tilgængelig mængde pr. infusion vil være 400 ml (8 hætteglas) beregnet for en patient med en kropsvægt på 100 kg. Den foreslåede initiale infusionshastighed vil være 0,02 ml/kg/min i de første 15 minutter. Hvis der ikke er tegn på en overfølsomhedsreaktion, kan infusionen gives med en langsomt stigende hastighed over de næste 30 minutter op til en maksimalt tilladt hastighed på 0,08 ml/kg/min. Som sådan vil infusionen til en patient på 70 kg tage ca. 1 time og 15 min. Den samlede infusionstid kan variere fra 1 til 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospital, Queens Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Polen
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Katedra i Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
  • Slovakiet
      • Bratislava 2, Slovakiet, 83-305
        • Fakultna menocnica Bratislava
      • Bratislava 2, Slovakiet, 833 05
        • Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lasarette Neurologiavdeling
      • Stockholm, Sverige
        • Karilinska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63900
        • Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St. Anna's Teaching Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 15600
        • Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Giessen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
      • Wurzburg, Tyskland
        • Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 115
        • Szent Imre Korhaz Neurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1204
        • Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn, H-5720
        • Szeged University of Science
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Neurology, Karl-Franzens University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer i overensstemmelse med multipel sklerose op til 5 år
  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier.
  • Diagnose af relapsing-remitting (RR) multipel sklerose (MS) (Defineret som perioder med forværring af neurologisk funktion med fuld bedring eller med følgesygdomme og resterende underskud efter bedring; perioder mellem sygdomstilfald karakteriseret ved manglende sygdomsprogression
  • Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS) < 5,0
  • Mindst 1 defineret og dokumenteret tilbagefald i løbet af det sidste år. Tidligere tilbagefald, hvor symptomer udelukkende skyldtes en ændring i tarm-/blærefunktion eller kognitiv funktion, vil ikke blive betragtet som tilbagefald som defineret af denne protokol og tæller derfor ikke med i undersøgelsen.
  • Hunner eller hanner; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  • Klinisk stabil i mindst 30 dage før indrejse
  • Mindst 9 hyperintense T2-læsioner på MRI eller 1 Gd-forstærkende læsion i henhold til McDonald/Barkhof spredning-i-rum-kriterier ved indrejse
  • Patienter, der er blevet informeret om tilgængelige behandlinger og besluttet ikke at gå på disse behandlinger
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller, hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige til at anvende tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen
  • Forudgående behandling med azathioprin eller andre immunsuppressive midler inden for 6 måneder før studiestart
  • Forudgående behandling med steroid, methylprednisolon eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 30 dage før studiestart
  • Terapi med interferoner (Betaseron®, Avonex®, Rebif®), glatirameracetat (Copaxone®) eller IGIV inden for 3 måneder før studiestart eller under undersøgelsen
  • Brug af en undersøgelsesforbindelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Tidligere lymfoid bestråling eller før behandling med cyclophosphamid, methotrexat eller mitoxantron
  • Hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (CCS III eller IV) eller malign hypertension
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatininniveauer på mere end 2,5 mg/dL (221 µmol/L)
  • Kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel eller kendte antistoffer mod IgA
  • Tilstande, hvis symptomer og virkninger kan ændre proteinkatabolisme og/eller immunglobulin G (IgG) udnyttelse (f.eks. proteintabende enteropatier, nefrotisk syndrom)
  • Eventuelle medicinske, psykiatriske eller andre omstændigheder, der hæmmer eller begrænser patientens deltagelse i undersøgelsen eller enhver kontraindikation for kontrastforstærket MR (f.eks. pacemaker, aortaklemme eller ethvert metalimplantat)
  • Patienter med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, hjerte, pulmonal, hepatisk, hæmatologisk (f. kendt koagulationsforstyrrelse, historie med dyb venetrombose og/eller lungeemboli), endokrin eller nyredysfunktion, autoimmune lidelser, alvorlige miljøallergier eller kroniske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
IGIV-C 0,2 g/kg lgv/infusion (2 ml/kg lgv)
Medicin: Immunglobulin IV [humant], 10 % caprylat/kromatografi renset
Andre navne:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10 %
  • IVIG
  • Immunglobulin (menneske), 10 % (IGIV)
  • Immunglobulin intravenøst, 10 % ved kromatografiproces
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Eksperimentel: Gruppe 2
IGIV-C 0,4 g/kg lgv/infusion (4 ml/kg lgv)
Medicin: Immunglobulin IV [humant], 10 % caprylat/kromatografi renset
Andre navne:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10 %
  • IVIG
  • Immunglobulin (menneske), 10 % (IGIV)
  • Immunglobulin intravenøst, 10 % ved kromatografiproces
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Placebo komparator: Gruppe 3
placebo (0,1 % albumin) 4 ml/kg lgv/infusion
Medicin: Albumin (menneske) 25 %, United States Pharmacopeia (USP)
Andre navne:
  • Plasbumin®-5
  • Plasbumin®-25
  • Plasbumin®-5 (lavt aluminium)
  • Plasbumin®-25 (lavt aluminium)
  • Albumin (menneske) 5 %, USP
  • Albumin (menneske) 25 %, USP
  • TAL-05-00009
  • TAL-05-00023
  • TAL-05-00025
  • TAL-05-00026
  • BAY 34-9255
  • NDC 13533-684-16
  • NDC 13533-684-25
  • NDC 13533-684-71
  • NDC 13533-685-20
  • NDC 13533-685-25
  • NDC 13533-685-27
  • NDC 13533-690-20
  • NDC 13533-690-25
  • NDC 13533-690-27
  • NDC 13533-692-16
  • NDC 13533-692-20
  • NDC 13533-692-71

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner (ingen tilbagefald)
Tidsramme: 12 måneder
Et tilbagefald blev i denne undersøgelses formål defineret som fremkomsten eller gentagelsen af ​​et eller flere neurologiske symptomer eller forværring af et gammelt symptom tilskrevet dissemineret sklerose (MS), der varer ved i mindst 48 timer og umiddelbart forud for en relativt stabil eller forbedret neurologisk tilstand på mindst 30 dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på den kombinerede unikke læsionsaktivitet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Immunglobulin IV [humant], 10 % caprylat/kromatografi renset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner