Intravénás immunglobulin (IGIV) a visszaeső, remitív sclerosis multiplex kezelésére (PRIVIG)
2016. március 28. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az IGIV-kromatográfia (IGIV-C) különböző dózisú sémáinak hatásainak összehasonlítására, 10%-os kezelés relapszusos remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A kísérlet során 2 adag immunglobulin intravénás (humán), 10%-os kaprilát/kromatográfiával tisztított (IGIV-C) adagját vizsgálják az 1 éves kezelési időszak alatt előforduló visszaesések számának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot többnemzetiségű, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálatnak tervezték, három párhuzamos csoporttal.
Százhúsz (120) relapszus-remittáló (RR) sclerosis multiplexben szenvedő, kezelési ágonként 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A jogosult betegeknek a McDonald-kritériumok szerint SM-es diagnózissal kell rendelkezniük. Ezen túlmenően, a betegeknél az SM visszaeső-remittáló lefolyását kell diagnosztizálni, mint a neurológiai funkció romlásának periódusait, amelyek teljes felépüléssel járnak, vagy következményekkel és a felépülés utáni maradék hiányával; a betegség kiújulása közötti időszakok, amelyeket a betegség progressziójának hiánya jellemez. A betegeknek aktív betegségben kell szenvedniük, és legalább 1 meghatározott dokumentált relapszussal kell rendelkezniük az elmúlt évben.
A 2 hónapos bejáratási időszak alatt 2 MRI-t végeznek 6 hét különbséggel, és a betegeket az első MRI-n 1 vagy több gadoliniumot fokozó lézió megléte vagy hiánya alapján rétegzik (Gd-fokozó lézió igen-nem), és randomizálni kell az IGIV-C vagy a megfelelő placebo két adagolási rendjének egyikére. A betegek 48 héten keresztül 4 hetente kapnak vizsgálati gyógyszerinfúziót, összesen 12 infúziót. A betegeket 6 hetente MRI-vel, 3 havonta klinikai vizsgálattal értékelik. Az utolsó infúzió után 4 héttel utóellenőrző látogatásra kerül sor.
A kezelési csoportok a következők:
- IGIV-C - 0,2 g/ttkg/infúzió (2 ml/ttkg)
- IGIV-C – 0,4 g/ttkg/infúzió (4 ml/ttkg)
- placebo (0,1% albumin) - 4 ml/ttkg/infúzió
Vakítás céljából minden infúziónál minden beteg 4 ml/ttkg össztérfogatot kap. A 0,2 g/ttkg IGIV-C-t kapó betegek esetében a 4 ml/ttkg végső térfogatot 5%-os dextróz hozzáadásával kell beállítani. A placebót 5%-os albumin vagy 25%-os albumin formájában szállítják, és 5%-os dextrózzal vagy sóoldattal 0,1%-os albumin végső koncentrációra hígítják.
Amennyiben a beteg testtömege több mint 10%-kal megváltozott, a következő infúzióknál dózismódosításra kerül sor. Az infúziónként elérhető maximális mennyiség 400 ml (8 injekciós üveg) 100 kg testtömegű betegre számítva. A javasolt kezdeti infúziós sebesség 0,02 ml/kg/perc az első 15 percben. Ha nincs túlérzékenységi reakcióra utaló jel, az infúzió lassan növekvő sebességgel adható be a következő 30 percben, a megengedett maximális sebességig 0,08 ml/kg/perc. Így egy 70 kg-os beteg infúziója körülbelül 1 óra 15 percet vesz igénybe. A teljes infúziós idő 1 és 2 óra között változhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Department of Neurology, Karl-Franzens University
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 63900
- Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- St. Anna's Teaching Hospital
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15600
- Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
-
Prague 2, Cseh Köztársaság, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
- SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Katowice-Ligota, Lengyelország, 40-752
- Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Katedra i Klinika Neurologii
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
- Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 115
- Szent Imre Korhaz Neurologia
-
Budapest, Magyarország, H-1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Budapest, Magyarország, H-1204
- Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
-
Szeged, Magyarország, H-5720
- Szeged University of Science
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
-
Erfurt, Németország, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Giessen, Németország
- Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
-
Munster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Osnabrück, Németország, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
-
Wurzburg, Németország
- Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Lasarette Neurologiavdeling
-
Stockholm, Svédország
- Karilinska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava 2, Szlovákia, 83-305
- Fakultna menocnica Bratislava
-
Bratislava 2, Szlovákia, 833 05
- Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplexnek megfelelő tünetek 5 évig
- A sclerosis multiplex diagnózisa McDonald kritériumok szerint.
- A relapszus-remittáló (RR) sclerosis multiplex (MS) diagnózisa (a neurológiai funkció romlásának időszakai, amelyek teljes felépüléssel járnak, vagy következményekkel és a felépülés utáni maradék hiányával; a betegség kiújulása közötti időszakok, amelyeket a betegség progressziójának hiánya jellemez
- Kurtzke kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) < 5.0
- Legalább 1 meghatározott és dokumentált relapszus az elmúlt évben. Azok a korábbi relapszusok, amelyeknél a tünetek kizárólag a bél-/hólyagfunkció vagy a kognitív funkció megváltozására vezethetők vissza, nem számítanak relapszusnak a jelen protokollban meghatározottak szerint, ezért nem számítanak bele a vizsgálatba.
- Nőstények vagy hímek; fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A belépés előtt legalább 30 napig klinikailag stabil
- Legalább 9 hiperintenzív T2 lézió MRI-n vagy 1 Gd-fokozó lézió a McDonald/Barkhof-űrben történő disszemináció kritériumai szerint a belépéskor
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak az elérhető kezelésekről, és úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt ezeken a kezeléseken
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Korábbi azatioprin vagy bármely immunszuppresszáns kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Korábbi szteroid, metilprednizolon vagy adrenokortikotrop hormon (ACTH) kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Interferonokkal (Betaseron®, Avonex®, Rebif®), glatiramer-acetáttal (Copaxone®) vagy IGIV-vel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Vizsgálati vegyület felhasználása a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Korábbi limfoid besugárzás vagy ciklofoszfamiddal, metotrexáttal vagy mitoxantronnal végzett kezelés előtt
- Szívelégtelenség (NYHA III/IV), kardiomiopátia, kezelést igénylő jelentős szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség (CCS III vagy IV) vagy rosszindulatú magas vérnyomás
- Veseelégtelenség a kórtörténetben vagy 2,5 mg/dl-nél (221 µmol/L) magasabb szérum kreatininszint
- Ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiány vagy ismert IgA antitestek
- Olyan állapotok, amelyek tünetei és hatásai megváltoztathatják a fehérjekatabolizmust és/vagy az immunglobulin G (IgG) hasznosulását (pl. fehérjevesztő enteropátiák, nefrotikus szindróma)
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb körülmény, amely akadályozza vagy korlátozza a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy bármilyen ellenjavallat a kontrasztanyagos MRI-re (pl. pacemaker, aorta klip vagy bármilyen fém implantátum)
- Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan szív-, tüdő-, máj-, hematológiai (pl. ismert véralvadási zavar, mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia anamnézisében), endokrin vagy veseműködési zavar, autoimmun betegségek, súlyos környezeti allergia vagy krónikus fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
IGIV-C 0,2 g/ttkg/infúzió (2 ml/ttkg)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
IGIV-C 0,4 g/ttkg/infúzió (4 ml/ttkg)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
placebo (0,1% albumin) 4 ml/ttkg/infúzió
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes alanyok százalékos aránya (relapszus nélkül)
Időkeret: 12 hónap
|
A relapszus ebben a vizsgálatban egy vagy több neurológiai tünet megjelenése vagy újbóli megjelenése, vagy a sclerosis multiplexnek (MS) tulajdonítható régi tünet súlyosbodása, amely legalább 48 órán át fennáll, és közvetlenül megelőzte egy viszonylag stabil vagy javuló neurológiai állapot. legalább 30 napos állapot.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás a kombinált egyedi lézióaktivitásra a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
- Immunglobulin G
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok