Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunglobulin intravenöst (IGIV) för att behandla återfallande, remitterande multipel skleros (PRIVIG)

28 mars 2016 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effekterna av olika dosregimer av IGIV-kromatografi (IGIV-C), 10 % behandling på skov hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros

Studien kommer att studera 2 doser av immunglobulin intravenöst (humant), 10 % kaprylat/kromatografirenat (IGIV-C) för antalet skov som inträffar under en 1-års behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv studie med tre parallella grupper.

Etthundratjugo (120) patienter, 40 per behandlingsarm, med multipel skleros med skovvis förlöpande (RR) kommer att inkluderas i denna studie. Berättigade patienter måste ha en MS-diagnos enligt McDonald-kriterierna. Dessutom måste patienter ha diagnosen skovvis förlöpande förlopp av MS definierat som perioder av försämrad neurologisk funktion med full återhämtning eller med följdsjukdomar och kvarvarande underskott vid återhämtning; perioder mellan sjukdomsåterfall som kännetecknas av bristande sjukdomsprogression. Patienterna ska också ha aktiv sjukdom med minst 1 definierat dokumenterat återfall under det senaste året.

Under en inkörningsperiod på 2 månader kommer 2 MRI att utföras med 6 veckors mellanrum och patienterna kommer att stratifieras baserat på närvaro eller frånvaro av 1 eller flera Gadoliniumförstärkande lesioner på den första MRT (Gd-förstärkande lesion ja-nej) och kommer att randomiseras till en av två dosregimer av IGIV-C eller matchande placebo. Patienterna kommer att få studieläkemedelsinfusioner var fjärde vecka i 48 veckor för totalt 12 infusioner. Patienterna kommer att utvärderas med MRT var 6:e ​​vecka och genom kliniska bedömningar var 3:e månad. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter den sista infusionen.

Behandlingsgrupperna är följande:

  • IGIV-C - 0,2 g/kg kroppsvikt (kroppsvikt)/infusion (2 ml/kg kroppsvikt)
  • IGIV-C - 0,4 g/kg kroppsvikt/infusion (4 ml/kg kroppsvikt)
  • placebo (0,1 % albumin) - 4 ml/kg kroppsvikt/infusion

I blindningssyfte kommer alla patienter vid varje infusion att få en total volym på 4 ml/kg kroppsvikt. För patienter som får 0,2 g/kg kroppsvikt av IGIV-C kommer slutvolymen på 4 ml/kg kroppsvikt att justeras genom tillsats av dextros 5%. Placebo kommer att tillhandahållas som Albumin 5 % eller Albumin 25 % och späds med antingen dextros 5 % eller saltlösning till en slutlig koncentration av 0,1 % albumin.

Dosanpassning kommer att utföras för efterföljande infusioner om patientens kroppsvikt har förändrats > 10 %. Den maximala tillgängliga mängden per infusion kommer att vara 400 ml (8 injektionsflaskor) beräknat för en patient med en kroppsvikt på 100 kg. Den föreslagna initiala infusionshastigheten kommer att vara 0,02 ml/kg/min under de första 15 minuterna. Om det inte finns några tecken på en överkänslighetsreaktion kan infusionen ges med långsamt ökande hastighet under de kommande 30 minuterna upp till en maximalt tillåten hastighet på 0,08 ml/kg/min. Som sådan kommer infusionen för en patient på 70 kg att ta cirka 1 timme och 15 minuter. Den totala infusionstiden kan sträcka sig från 1 till 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mt. Sinai Medical Center, Department of Neurology
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
        • SUNY Health Science Center at Stony Brook, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University - School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Neurology Health Care Service, Fletcher Allen Health Care
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Henry Dunant hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus - Neurology Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Polen
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Katedra I Klinika Neurologii; Slaskiej Akademii Medycznej, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Katedra I Klinika Neurologii, Univerytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Katedra i Klinika Neurologii
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Klinika Neurologiczna, Wojskowy Instut Medyczny
  • Slovakien
      • Bratislava 2, Slovakien, 83-305
        • Fakultna menocnica Bratislava
      • Bratislava 2, Slovakien, 833 05
        • Dererova nemocnica s Poliklinikou Nerologicka Klinika
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University Hospital, Queens Medical Centre
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lasarette Neurologiavdeling
      • Stockholm, Sverige
        • Karilinska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63900
        • Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • St. Anna's Teaching Hospital
      • Prague, Tjeckien, 15600
        • Department of Neurology, Motol Teaching Hospital
      • Prague 2, Tjeckien, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine Universitat, Neurologische Klinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Giessen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universitat, Zentrum fur Neurologie und Neurochirurgie
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
      • Wurzburg, Tyskland
        • Klinijum der Universitat Wurzburg, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 115
        • Szent Imre Korhaz Neurologia
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Budapest, Ungern, H-1204
        • Jahn Ferenc Delpesti Teaching Hospital
      • Szeged, Ungern, H-5720
        • Szeged University of Science
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Department of Neurology, Karl-Franzens University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som överensstämmer med multipel skleros upp till 5 år
  • Diagnos av multipel skleros enligt McDonalds kriterier.
  • Diagnos av skovvis förlöpande (RR) multipel skleros (MS) (definieras som perioder av försämring av neurologisk funktion med full återhämtning eller med följdsjukdomar och kvarvarande underskott vid återhämtning; perioder mellan sjukdomsåterfall kännetecknade av bristande sjukdomsprogression
  • Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS) < 5,0
  • Minst 1 definierat och dokumenterat återfall under det senaste året. Tidigare skov där symtom enbart berodde på en förändring i tarm-/blåsfunktion eller kognitiv funktion kommer inte att betraktas som återfall enligt definitionen i detta protokoll och räknas därför inte för att inkluderas i studien.
  • Honor eller hanar; kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
  • Kliniskt stabil i minst 30 dagar före inträde
  • Minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på MRT eller 1 Gd-förstärkande lesion enligt McDonald/Barkhof-kriterier för spridning i rymden vid inresa
  • Patienter som har informerats om tillgängliga behandlingar och bestämt sig för att inte gå på dessa behandlingar
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan studierelaterade förfaranden påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller, om de är i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela studien
  • Tidigare behandling med azatioprin eller andra immunsuppressiva medel inom 6 månader innan studiestart
  • Tidigare behandling med steroid, metylprednisolon eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inom 30 dagar innan studiestart
  • Terapi med interferoner (Betaseron®, Avonex®, Rebif®), glatirameracetat (Copaxone®) eller IGIV inom 3 månader före studiestart eller under studien
  • Användning av en undersökningssubstans inom 6 månader före studiestart
  • Tidigare lymfoid bestrålning eller före behandling med cyklofosfamid, metotrexat eller mitoxantron
  • Hjärtinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, betydande hjärtrytmrubbningar som kräver behandling, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom (CCS III eller IV) eller malign hypertoni
  • Historik med njurinsufficiens eller serumkreatininnivåer högre än 2,5 mg/dL (221 µmol/L)
  • Känd selektiv immunglobulin A (IgA) brist eller kända antikroppar mot IgA
  • Tillstånd vars symtom och effekter kan förändra proteinkatabolism och/eller användning av immunglobulin G (IgG) (t.ex. proteinförlorande enteropatier, nefrotiskt syndrom)
  • Alla medicinska, psykiatriska eller andra omständigheter som hindrar eller begränsar patientens deltagande i studien eller någon kontraindikation för kontrastförstärkt MRT (t.ex. pacemaker, aortaklämma eller metallimplantat)
  • Patienter med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärt-, lung-, lever-, hematologiska (t.ex. känd koagulationsstörning, historia av djup ventrombos och/eller lungemboli), endokrin eller njurfunktion, autoimmuna störningar, allvarliga miljöallergier eller kroniska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
IGIV-C 0,2 g/kg kroppsvikt/infusion (2 ml/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Immunglobulin IV [Human], 10 % kaprylat/kromatografi renad
Andra namn:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10 %
  • IVIG
  • Immunglobulin (mänskligt), 10 % (IGIV)
  • Immunglobulin intravenöst, 10 % genom kromatografiprocess
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Experimentell: Grupp 2
IGIV-C 0,4 g/kg kroppsvikt/infusion (4 ml/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Immunglobulin IV [Human], 10 % kaprylat/kromatografi renad
Andra namn:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10 %
  • IVIG
  • Immunglobulin (mänskligt), 10 % (IGIV)
  • Immunglobulin intravenöst, 10 % genom kromatografiprocess
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Placebo-jämförare: Grupp 3
placebo (0,1 % albumin) 4 ml/kg kroppsvikt/infusion
Läkemedel: Albumin (mänskligt) 25 %, United States Pharmacopeia (USP)
Andra namn:
  • Plasbumin®-5
  • Plasbumin®-25
  • Plasbumin®-5 (låg aluminium)
  • Plasbumin®-25 (låg aluminium)
  • Albumin (human) 5 %, USP
  • Albumin (mänskligt) 25 %, USP
  • TAL-05-00009
  • TAL-05-00023
  • TAL-05-00025
  • TAL-05-00026
  • BAY 34-9255
  • NDC 13533-684-16
  • NDC 13533-684-25
  • NDC 13533-684-71
  • NDC 13533-685-20
  • NDC 13533-685-25
  • NDC 13533-685-27
  • NDC 13533-690-20
  • NDC 13533-690-25
  • NDC 13533-690-27
  • NDC 13533-692-16
  • NDC 13533-692-20
  • NDC 13533-692-71

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av återfallsfria försökspersoner (inga återfall)
Tidsram: 12 månader
Ett återfall definierades i denna studie som uppkomsten eller återuppträdandet av ett eller flera neurologiska symtom eller försämring av ett gammalt symtom tillskrivet multipel skleros (MS) som kvarstår i minst 48 timmar och omedelbart föregås av en relativt stabil eller förbättrad neurologisk tillstånd på minst 30 dagar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på den kombinerade unika lesionsaktiviteten på magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Fred D Lublin, MD, Mt Sinai Medical Center, New York, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100434

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Immunglobulin IV [Human], 10 % kaprylat/kromatografi renad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera